Sumatriptan 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

• Sumatriptan hoort tot de groep van de antimigrainemiddelen. Het actieve bestanddeel van Sumatriptan PCH filmomhulde tabletten is sumatriptan, een 5-HT1-receptoragonist.
• Migraine is waarschijnlijk het gevolg van verwijding van bloedvaten. Sumatriptan vernauwt deze bloedvaten, waardoor de migraine afneemt.
• Sumatriptan wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen met of zonder aura (een waarschuwingssignaal dat meestal bestaat uit gezichtsstoornissen zoals lichtflitsen, zigzaglijnen, sterretjes of golven).

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

rvg 34706-7 PIL 0313.8v.ESren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN 50 - 100 mg PCH filmomhulde tabletten

• als u een hartaanval hebt gehad;
• als u een hartziekte hebt;
• als u symptomen hebt die op een hartziekte kunnen wijzen, zoals tijdelijke pijn op de borst of een gevoel van druk op de borst;
• als u een beroerte hebt gehad of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA, een lichte vorm van een beroerte die minder dan 24 uur duurt);
• als u problemen met de bloedcirculatie in uw benen hebt, die kramp kunnen veroorzaken en daardoor bijvoorbeeld pijn bij het lopen (zgn. perifere vaatziekte);
• als u een duidelijke hoge bloeddruk hebt, of als uw bloeddruk hoog is ondanks het feit dat u er geneesmiddelen voor slikt;
• als u ernstige leverproblemen hebt;
• als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt die ergotamine of ergotaminederivaten bevat (inclusief methysergide) of andere triptanen of 5-HT1-agonisten (zoals naratriptan of zolmitriptan);
• als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt voor de behandeling van een depressie

die behoren tot de groep van de zgn. monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).

Als u denkt dat u een van bovenstaande problemen hebt, of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Sumatriptan gaat gebruiken.

• Voordat uw arts u Sumatriptan voorschrijft zal hij/zij vaststellen of uw hoofdpijn door migraine veroorzaakt wordt en niet door een andere ziekte.

Vertel voordat u begint met het gebruik van Sumatriptan aan uw arts:

• als u weet dat u problemen met uw lever of nieren hebt;
• als bij u epilepsie of een andere ziekte is vastgesteld die de drempel voor epileptische aanvallen verlaagt;
• als u weet dat u allergisch bent voor antibacteriële geneesmiddelen uit de groep van de sulfonamiden;
• als uw hoge bloeddruk onder controle wordt gehouden, aangezien in een klein aantal gevallen is waargenomen dat sumatriptan de bloeddruk kan verhogen;
• als u selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine noradrenaline heropnameremmers (SNRI’s) gebruikt. Hyperreflexie en gebrek aan coördinatie zijn waargenomen na gelijktijdig gebruikt van selectieve serotonineheropnameremmers en sumatriptan;
• als u pijn en/of benauwdheid voelt op de borst of keel. Deze effecten duren meestal kort. Maar als ze langer aanhouden en u zich zorgen maakt, of als ze ernstig worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies;
• als u chronische, dagelijkse hoofdpijn hebt. U kunt chronische hoofdpijn krijgen als u te vaak Sumatriptan gebruikt. In zo'n geval moet u contact opnemen met uw arts, aangezien u mogelijk met Sumatriptan moet stoppen;
• als u de kans loopt een hartziekte te krijgen (d.w.z. als u suikerziekte hebt, een zware roker bent of een nicotinevervangende behandeling ondergaat), en vooral als u in combinatie met deze risicofactoren vrouw bent en de menopauze achter de rug hebt, of man en ouder dan 40 jaar; dan

rvg 34706-7 PIL 0313.8v.ESren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN 50 - 100 mg PCH filmomhulde tabletten

moet de arts uw hartfunctie controleren voordat hij Sumatriptan aan u voorschrijft. In zeer zeldzame gevallen zijn hartziekten ontstaan na het gebruik van Sumatriptan, ook al werden er geen symptomen van een hartziekte gevonden. Vraag uw arts om advies als u zich ergens zorgen over maakt.

• Als u kruidenpreparaten die Sint-janskruid (Hypericum perforatum), tijdens het gebruik van Sumatriptan kan dit de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten.

Gebruikt u naast Sumatriptan PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Sumatriptan beïnvloeden, en Sumatriptan kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Neem contact op met uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen tegen migraine, zoals ergotamine of gelijksoortige middelen of andere triptanen of 5-HT1-agonisten (zoals naratriptan of zolmitriptan);
• geneesmiddelen tegen depressies (MAO-remmers, serotonineheropnameremmers of serotonine noradrenaline heropnameremmers (SNRI’s)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

• Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Er is slechts beperkte informatie over de veiligheid van Sumatriptan tijdens de zwangerschap bij de mens. Tot op heden geeft deze informatie niet aan dat er een verhoogd risico van misvormingen bestaat. Het wordt aanbevolen dat u tijdens de zwangerschap geen Sumatriptan gebruikt, tenzij uw arts u anders heeft geadviseerd.

Borstvoeding:

• Vraag uw arts of apotheker om advies over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode.
• Sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk. U kunt de blootstelling van uw baby aan Sumatriptan verminderen door geen borstvoeding te geven gedurende 12 uur nadat u het middel hebt ingenomen, en de moedermelk die in deze uren wordt afgekolfd weg te gooien.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• De migraine zelf, of de behandeling ervan met Sumatriptan, kan slaperigheid veroorzaken. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u hier last van hebt.

Sumatriptan PCH bevat de suiker lactose

rvg 34706-7 PIL 0313.8v.ESren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN 50 - 100 mg PCH filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sumatriptan mag niet ingenomen worden om migraineaanvallen te voorkomen, want het is bedoeld voor de behandeling ervan. U moet Sumatriptan zo snel mogelijk innemen nadat de migraine ontstaat; het is echter net zo effectief als u het in een later stadium van de aanval inneemt.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 50 mg. Bij sommige patiënten kan 100 mg nodig zijn. Als Sumatriptan niet meteen verlichting brengt helpt het niet om gedurende deze aanval nog meer tabletten in te nemen. U kunt Sumatriptan wel weer bij de volgende aanval gebruiken. Als de migraine verdwijnt na de eerst dosis en dan weer terugkomt mag u nog een tablet innemen, mits het ten minste twee uur geleden is dat u de eerste tablet innam.

Neem niet meer dan 300 mg (zes tabletten van 50 mg, of drie tabletten van 100 mg) per 24 uur.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Het gebruik van Sumatriptan bij kinderen, jongeren en patiënten ouder dan 65 jaar wordt niet aanbevolen.

Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis dient overwogen te worden om lagere doseringen van 25-50 mg te geven.

Wijze van gebruik

Slik de tablet in zijn geheel met wat water door.

De symptomen van een overdosering zijn dezelfde als de symptomen in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'. Als u te veel tabletten hebt ingenomen, neem dan contact op met een arts of ziekenhuis.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem contact op met uw arts als u hierover wilt praten.

rvg 34706-7 PIL 0313.8v.ESren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN 50 - 100 mg PCH filmomhulde tabletten

De volgende bijwerkingen zijn mogelijk, met de volgende frequenties:

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

• Slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel.
• Tijdelijk verhoogde bloeddruk (die kort na de behandeling ontstaat), opvliegingen.
• Misselijkheid of braken.
• Gevoel van spanning. Deze bijwerking is meestal tijdelijk, maar hij kan sterk zijn en in elk lichaamsdeel optreden, inclusief de borst en de keel.
• Pijn, gevoel van hitte of kou, druk of benauwdheid. Deze bijwerking kunnen sterk zijn en in elk lichaamsdeel optreden, inclusief de borst en de keel.
• Kortademigheid.
• Gevoel van zwakte, vermoeidheid

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• Als u bloedonderzoek ondergaat ter controle van uw leverfunctie kan Sumatriptan de uitkomsten beïnvloeden.

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• Allergische huidreacties: Huiduitslag zoals rode plekken of galbulten. Anafylactische reacties (sterke allergische reacties, zoals het opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen en een plotselinge piepende ademhaling, snelle en onregelmatige hartslag of een benauwd gevoel op de borst). Als er sterke allergische reacties optreden moet u stoppen met Sumatriptan en onmiddellijk uw arts waarschuwen.
• Nystagmus (onwillekeurige bewegingen van de ogen (wiebelogen)), scotoom (donkere vlekken in het gezichtsveld), trillingen en dystonie (onwillekeurige spiersamentrekkingen). Toevallen – meestal bij mensen die al aan epilepsie lijden.
• Gezichtsstoornissen (lichtflitsen, dubbelzien, verminderd gezichtsvermogen, verlies van gezichtsvermogen dat ook blijvend kan zijn), hoewel deze ook door de migraine zelf veroorzaakt kunnen worden.
• Een snelle hartslag, langzame hartslag, hartkloppingen, onregelmatige hartslag en ernstige complicaties van de kransslagader, hartaanval, voorbijgaande veranderingen in het ECG door vernauwing van de bloedvaten.
• Daling van de bloeddruk, een ziekte die wordt gekenmerkt door bleekheid of een blauwe tint op de huid en/of pijn in de vingers, tenen, oren, neus of kaak als reactie op kou of stress (fenomeen van Raynaud).
• Ontsteking van de dikke darm, die zich kan uiten als pijn links onderin de maag en bloeddiarree (ischemische colitis).
• Diarree.
• Gewrichtspijn.
• Zich angstig voelen.

rvg 34706-7 PIL 0313.8v.ESren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN 50 - 100 mg PCH filmomhulde tabletten

• Stijve nek.
• Overdadig zweten.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is sumatriptan. Elke tablet bevat 50 mg/100 mg sumatriptan (als succinaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
• Kern van de tablet: lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij silicium, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat
• Omhulsel van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E171), macrogol 3000 en glyceroltriacetaat. De tabletten van 50 mg bevatten ook ijzeroxide rood, geel en zwart (E172).

Hoe ziet Sumatriptan PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Sumatriptan 50 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig tot roze, langwerpige filmomhulde tabletten met inkeping '5' en '0' aan de ene kant en een breuklijn aan beide kanten.
• De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.
• Sumatriptan 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige filmomhulde tabletten met inkeping '100' aan de ene kant en glad aan de andere.

Sumatriptan is verpakt in blisterverpakkingen à 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten. De tabletten van 50 mg zijn ook verkrijgbaar in verpakkingen van 24 tabletten.

rvg 34706-7 PIL 0313.8v.ESren

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN 50 - 100 mg PCH filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Pharmaceuticals Works Pallagi ut 13

4042 Debrecen Hongarije

Teva Santé SA Rue bellocier 89107 Sens Frankrijk

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Gerenvooieerde versie

SUMATRIPTAN 50 - 100 mg PCH filmomhulde tabletten

Verenigd Koninkrijk: Sumatriptan 50 & 100 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2013.

0313.8v.ES

rvg 34706-7 PIL 0313.8v.ESren