JEMPERLI 500 mg concentraat voor

JEMPERLI bevat de werkzame stof dostarlimab. Dit is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat is gemaakt om een specifieke doelstof in het lichaam te herkennen en zich aan die stof te hechten.

JEMPERLI werkt door het immuunsysteem te helpen de kanker te bestrijden.

JEMPERLI wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een vorm van kanker die endometriumkanker (kanker van het baarmoederslijmvlies) wordt genoemd. Het wordt toegediend als de kanker zich heeft verspreid of niet kan worden weggehaald met een operatie en als de kanker erger is geworden tijdens of na een eerdere behandeling.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u last heeft van:

• problemen met uw immuunsysteem;
• problemen met uw longen of ademhaling;
• problemen met uw lever of nieren;
• ernstige huiduitslag;
• andere medische problemen.

Symptomen waar u op moet letten

JEMPERLI kan ernstige bijwerkingen hebben. Deze kunnen soms levensbedreigend worden en tot de dood leiden. Deze bijwerkingen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden en zelfs nadat uw behandeling afgelopen is. Misschien krijgt u op hetzelfde moment meer dan één bijwerking.

U moet zich bewust zijn van mogelijke symptomen, zodat uw arts u indien nodig een behandeling kan geven voor bijwerkingen.

 Lees de informatie onder ‘Symptomen van ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4. Bespreek het met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft of zich zorgen maakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

JEMPERLI mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast JEMPERLI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van JEMPERLI verstoren:

geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken — bijvoorbeeld corticosteroïden, zoals prednison.

 Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Maar wanneer u eenmaal behandeld wordt met JEMPERLI, kan uw arts u wél corticosteroïden geven, om bijwerkingen te verminderen waar u misschien last van heeft.

Zwangerschap

• U mag geen JEMPERLI toegediend krijgen als u zwanger bent tenzij uw arts dit specifiek aanraadt.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven.
• JEMPERLI kan schadelijk of dodelijk zijn voor uw ongeboren baby.
• Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met JEMPERLI en gedurende ten minste 4 maanden na uw laatste dosis.

Borstvoeding

• Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven.
• U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na uw laatste dosis JEMPERLI.
• Het is niet bekend of de werkzame stof van JEMPERLI in uw moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat JEMPERLI uw vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt. Maar als u bijwerkingen krijgt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, moet u voorzichtig zijn als u rijdt of machines bedient.

JEMPERLI bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voordat JEMPERLI aan u wordt toegediend, wordt het wel gemengd met een oplossing die misschien natrium bevat. Bespreek het met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een aantal van de bijwerkingen kan ernstig zijn en u moet weten op welke symptomen u moet letten.

Symptomen van ernstige bijwerkingen

JEMPERLI kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Als u symptomen ontwikkelt, moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan u andere middelen geven om ernstigere complicaties te voorkomen en uw klachten te verlichten. Uw arts kan besluiten dat u een dosis JEMPERLI moet overslaan of dat u helemaal moet stoppen met uw behandeling.

Aandoeningen	Mogelijke symptomen
Ontsteking van de longen	•	kortademigheid
(pneumonitis)	•	pijn op de borst
	• nieuwe of erger wordende hoest
Ontsteking van de darmen	•	diarree of vaker ontlasting dan normaal
(colitis, enteritis)	•	zwarte, teerachtige, kleverige ontlasting; bloed of slijm in
		de ontlasting
	• ernstige buikpijn of gevoeligheid
	• misselijkheid (nausea), overgeven (braken)
Ontsteking van de slokdarm en	•	moeite met slikken
de maag (oesofagitis, gastritis)	•	verminderde eetlust
	• brandend gevoel in de borst (brandend maagzuur)
	• pijn in de borst of de bovenbuik
	•	misselijkheid (nausea), overgeven (braken)
Ontsteking van de lever	•	misselijkheid (nausea), overgeven (braken)
(hepatitis)	•	verlies van eetlust
	• pijn aan de rechterkant van de buik (bovenbuik)
	• geel worden van de huid of het oogwit
	•	donkere urine
	• makkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan
		normaal
Ontsteking van de	•	snelle hartslag
hormoonklieren (vooral	•	gewichtsverlies of gewichtstoename
schildklier, hypofyse, bijnieren,	•	meer zweten
alvleesklier)	•	haarverlies
	•	het koud hebben
	•	verstopping (obstipatie)
	•	buikpijn
	•	lagere stem
	•	spierpijn
	•	duizeligheid of flauwvallen
	• hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn
Diabetes mellitus type 1,	•	meer trek of dorst hebben dan normaal
waaronder diabetische	•	vaker moeten plassen, ook ’s nachts
ketoacidose (zuur in het bloed	•	gewichtsverlies
dat wordt aangemaakt vanwege	•	misselijkheid (nausea), overgeven (braken)
diabetes)	•	maagpijn
	•	moe gevoel
	•	ongewone slaperigheid
	• moeite met helder denken
	• adem die zoet of naar fruit ruikt
	• diep of snel ademen
Ontsteking van de nieren	•	veranderingen in de hoeveelheid of kleur van de urine
(nefritis)	•	zwelling van de enkels
	•	verlies van eetlust
	• bloed in de urine
Ontsteking van de huid	•	huiduitslag, jeuk, vervelling of huidzweren
	• zweren in de mond, neus, keel of schaamstreek
Ontsteking van de hartspier	•	moeite met ademen
(myocarditis)	•	duizeligheid of flauwvallen
	•	koorts
	• pijn op de borst of beklemd gevoel in de borst
	•	griepachtige klachten

Aandoeningen	Mogelijke symptomen
Ontsteking van de hersenen en	•	stijve nek
het zenuwstelsel (myasthenisch	•	hoofdpijn
syndroom/myasthenia gravis,	•	koorts, koude rillingen
syndroom van Guillain-Barré,	•	overgeven (braken)
encefalitis)	•	gevoeligheid van de ogen voor licht
	• zwakte van de oogspieren, hangende oogleden
	• droge ogen en wazig zien
	• moeite met slikken, droge mond
	•	verstoorde spraak
	•	verwarring en slaperigheid
	•	duizeligheid
	• prikkend of tintelend gevoel in de handen en voeten
	•	pijnlijke spieren
	• moeite met lopen of voorwerpen optillen
	• afwijkende hartslag of bloeddruk
Ontsteking van het ruggenmerg	•	pijn
(myelitis)	•	gevoelloosheid
	• tintelingen of zwakte in de armen of benen
	• problemen met de blaas of darmen, waaronder behoefte
		om vaker te plassen, plas niet kunnen ophouden
		(incontinentie), moeite met plassen en verstopping
Ontsteking van de ogen	•	veranderingen in het gezichtsvermogen
Ontsteking van andere organen	•	ernstige of aanhoudende spier- of gewrichtspijn
	•	ernstige spierzwakte
	• gezwollen of koude handen of voeten
	•	moe gevoel

Infusiegerelateerde reacties

Sommige mensen kunnen allergieachtige reacties krijgen als ze een infuus krijgen. Deze ontwikkelen zich meestal binnen enkele minuten of uren, maar kunnen tot 24 uur na de behandeling optreden.

Symptomen zijn onder andere:

• kortademigheid of piepende ademhaling;
• jeuk of huiduitslag;
• overmatig blozen;
• duizeligheid;
• koude rillingen of beven;
• koorts;
• bloeddruk die opeens veel lager wordt (het gevoel dat u flauwvalt).

Afstoting van niet-hol orgaantransplantaat en andere complicaties, waaronder graft-versus-host-ziekte (GvHD) bij mensen die een beenmergtransplantaat (stamceltransplantaat) hebben gekregen waarin stamcellen van een donor (allogene stamcellen) zijn gebruikt. Deze complicaties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden. Deze complicaties kunnen optreden als u een transplantatie heeft ondergaan voordat of nadat u bent behandeld met JEMPERLI. Uw zorgverlener controleert u op deze complicaties.

 Roep direct medische hulp in als u denkt dat u een reactie heeft.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij alleen dostarlimab.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie);
• verminderde activiteit van de schildklier;

• diarree; misselijkheid (nausea); overgeven (braken);
• rode huid of huiduitslag; blaarvorming van de huid of slijmvliezen; jeukende huid;
• gewrichtspijn;
• hoge temperatuur; koorts;
• verhoogde concentraties leverenzym in het bloed.
• Controleer de tabel hierboven voor symptomen van mogelijk ernstige bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen - (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• overactieve schildklier;
• verminderde afscheiding van bijnierhormonen (bijnierinsufficiëntie);
• longontsteking;
• ontsteking van de wand van de darmen (colon);
• ontsteking van de alvleesklier (pancreas);
• ontsteking van de maag;
• ontsteking van de lever;
• spierpijn;
• koude rillingen;
• reactie op het infuus;
• overgevoeligheidsreactie op het infuus.
• Controleer de tabel hierboven voor symptomen van mogelijk ernstige bijwerkingen.

Soms voorkomende bijwerkingen - (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• ontsteking van de hersenen;
• afbraak van rode bloedcellen (auto-immuunhemolytische anemie);
• ontsteking van de hypofyse, in de hersenbasis;
• ontsteking van de schildklier;
• diabetes mellitus type 1 of complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose);
• ontsteking van de slokdarm;
• een aandoening waarbij de spieren zwak worden en de spieren snel moe worden (myasthenia gravis of myasthenisch syndroom);
• ontsteking van de hartspier;
• ontsteking van de gewrichten;
• ontsteking van de spieren;
• ontsteking van het oog — de iris (het gekleurde deel van het oog) en het straallichaam (gebied rond de iris);
• ontsteking van de nieren;
• ontsteking in het hele lichaam.
• Controleer de tabel hierboven voor symptomen van mogelijk ernstige bijwerkingen.
• Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen ontwikkelt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dostarlimab wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek en de zorgverleners zijn verantwoordelijk voor het bewaren van het middel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan het bereide infuus maximaal 24 uur bewaard worden bij 2 °C – 8 °C, of gedurende 6 uur op kamertemperatuur (maximaal 25 °C) vanaf het moment van bereiding/verdunning tot het eind van de toediening.

Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.

Bewaar ongebruikt, klaargemaakt geneesmiddel niet om later alsnog te gebruiken. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dostarlimab.
• Een injectieflacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) bevat 500 mg dostarlimab.
• Iedere ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg dostarlimab.
• De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, L-argininehydrochloride, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties (zie rubriek 2).

Hoe ziet JEMPERLI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

JEMPERLI is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot gele oplossing, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.

Het middel is beschikbaar in dozen met één glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 421 800500589

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045	Tel: + 44 (0)800 221441
	customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal op zijn minst ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding/verdunning, bewaren en toediening van de oplossing voor infusie:

• Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd. JEMPERLI is een licht opaalachtige, kleurloze tot gele oplossing. Gooi de injectieflacon weg als zichtbare deeltjes worden waargenomen.
• JEMPERLI is verenigbaar met een infuuszak van polyvinylchloride (PVC) met of zonder di-(2-ethylhexyl)-ftalaat (DEHP), ethyleenvinylacetaat, polyethyleen (PE), polypropyleen (PP) of een polyolefinemengsel (PP+PE), en een spuit van PP.
• Trek voor de dosis van 500 mg 10 ml JEMPERLI op uit een injectieflacon en breng over naar een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, of glucose
  50 mg/ml (5%), oplossing voor injectie. De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing moet tussen 2 mg/ml en 10 mg/ml liggen. Hiervoor moet wellicht een volume van het oplosmiddel worden opgetrokken uit de infuuszak voordat een volume JEMPERLI kan worden toegevoegd aan de infuuszak.

  Bij het bereiden van een dosis van 500 mg in een infuuszak met 250 ml oplosmiddel moet bijvoorbeeld 10 ml oplosmiddel uit de infuuszak van 250 ml worden opgetrokken om te komen tot een concentratie van 2 mg/ml. Daarna moet 10 ml JEMPERLI worden opgetrokken uit de injectieflacon en worden overgebracht naar de infuuszak.

• Trek voor de dosis van 1000 mg 10 ml JEMPERLI op uit twee injectieflacons (trek in totaal 20 ml op) en breng over naar een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, of glucose 50 mg/ml (5%), oplossing voor injectie. De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing moet tussen 2 mg/ml en 10 mg/ml liggen. Hiervoor moet wellicht een volume van het oplosmiddel worden opgetrokken uit de infuuszak voordat een volume JEMPERLI kan worden toegevoegd aan de infuuszak.
  • Bij het bereiden van een dosis van 1000 mg in een infuuszak met 500 ml oplosmiddel moet bijvoorbeeld 20 ml oplosmiddel uit de infuuszak van 500 ml worden opgetrokken om te komen tot een concentratie van 2 mg/ml. Daarna moet 10 ml JEMPERLI worden