Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten

Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Het werkt door de activiteit van factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.

Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:

• bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor, zoals hartfalen, eerdere beroerte of hoge bloeddruk;
• bloedstolsels in de aderen van de benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten in de longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten in de benen en/of longen te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• U heeft een actieve bloeding;
• U heeft een ziekte of aandoening waardoor het risico op ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, of een recente hersen- of oogoperatie);
• U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een infuus in een ader of slagader om deze open te houden;
• U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen;
• U heeft hoge bloeddruk die niet onder controle is;
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,

• als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
  • terminale nierziekte of bij nierdialyse;
  • ernstige leverziekte;
  • bloedingsstoornissen;
  • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie);
  • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding);
  • problemen met de bloedvaten in uw hersenen of wervelkolom;
• als u een mechanische hartklep heeft.

Lixiana 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Lixiana 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in?).

Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel,

als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als u een operatie moet ondergaan,

• het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Lixiana precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld. Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Lixiana. Uw arts zal bepalen wanneer u weer kunt beginnen met Lixiana.
  In noodgevallen zal uw arts helpen bepalen welke maatregelen u moet nemen in verband met Lixiana.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er is geen informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lixiana nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u een van de volgende gebruikt:

• bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol);
• geneesmiddelen voor het behandelen van een abnormale hartslag (bijv. dronedarone, kinidine, verapamil);
• andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• antibiotica (bijv. erytromycine);
• geneesmiddelen voor het voorkomen van orgaanafstoting na transplantatie (bijv. ciclosporine);
• ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur);
• middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.

Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Lixiana inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Lixiana en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Lixiana moet krijgen en of u van nabij gevolgd moet worden.

Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital);
• sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie;
• rifampicine, een antibioticum.

Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Lixiana gebruikt, omdat het effect van Lixiana verminderd kan worden. Uw arts zal beslissen of u behandeld dient te worden met Lixiana en of u van nabij gevolgd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Lixiana niet innemen. Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt. Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Lixiana inneemt. De arts zal beslissen hoe u behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lixiana heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.

Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.

Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):

• buikpijn;
• abnormale leverbloedtestwaarden;
• bloeding uit de huid of onder de huid;
• anemie (laag aantal rode bloedcellen);
• neusbloeding;
• vaginale bloeding;
• huiduitslag;
• bloeding in de darmen;
• bloeding in de mond en/of de keel;
• bloed in uw urine;
• bloeding na letsel (punctie);
• maagbloeding;
• duizeligheid;
• misselijk zijn;
• hoofdpijn;
• jeuk.

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):

• bloeding in de ogen;
• bloeding uit een chirurgische wond na een operatie;
• bloed in speeksel bij het hoesten;
• bloeding in de hersenen;
• andere types bloeding;
• verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling);
• allergische reactie;
• netelroos.

Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):

• bloeding in de spieren;
• bloeding in gewrichten;
• bloeding in de buik;
• bloeding in het hart;
• bloeding in de schedel;
• bloeding na een chirurgische procedure;
• allergische shock;
• zwelling van een deel van het lichaam als gevolg van een allergische reactie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is edoxaban (als tosilaat). Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).

Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).

Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).

- De andere stoffen in dit middel zijn: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten

Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).

Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol (8000), titaandioxide (E171), talk (E553b), carnaubawas, ijzeroxiderood (E172), ijzeroxidegeel (E172).

Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten

Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).

Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol (8000), titaandioxide (E171), talk (E553b), carnaubawas, ijzeroxiderood (E172).

Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten

Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).

Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol (8000), titaandioxide (E171), talk (E553b), carnaubawas, ijzeroxidegeel (E172).

Hoe ziet Lixiana eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond van vorm (6,7 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L15” aan één kant.

Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.

Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond van vorm (8,5 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L30” aan één kant.

Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in flessen van 90 filmomhulde tabletten.

Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond van vorm (10,5 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L60” aan één kant.

Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in flessen van 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 München Duitsland

Fabrikant

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A	UAB “SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80	Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България	Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika	Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o.	Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300	Tel.: +36 30 553 7713
Danmark	Malta
Organon Denmark ApS	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +45 4484 6800	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland	Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH	Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel. +49-(0) 89 7808 0	Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti	Norge
Servier Laboratories OÜ	Organon Norway AS
Tel: +372 664 5040	Tlf: +47 24 14 56 60
Ελλάδα	Österreich
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
España	Polska
Daiichi Sankyo España, S.A.	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +34 91 539 99 11	Tel: +49-(0) 89 7808 0
France	Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S.	Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60	Tel: +351 21 4232010
Hrvatska	România
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland	Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +353-(0) 1 489 3000	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 44 88 98 88
Italia	Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.	Organon Finland Oy
Tel: +39-06 85 2551	Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Κύπρος	Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH	Organon Sweden AB
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +46 8 502 597 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +371 67502039	Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.