Lynparza 100 mg, filmomhulde tabletten

Lynparza 100 mg, filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Olaparib
ToelatingslandEU
VergunninghouderAstraZeneca AB
Toelatingsdatum16.12.2014
ATC-codeL01XK01
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U geeft borstvoeding (zie rubriek 2 hieronder voor aanvullende informatie).

Neem Lynparza niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is. Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lynparza inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt

78

  • als u een laag aantal bloedcellen heeft bij bloedonderzoek. Dit kan een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn. Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen). In zeldzame gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals ‘myelodysplastisch syndroom’ (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie’ (AML).
  • als u last krijgt van kortademigheid, hoesten of een piepende ademhaling of deze verschijnselen erger worden. Enkele patiënten die met Lynparza werden behandeld, ontwikkelden longontsteking (pneumonitis). Pneumonitis is een ernstige aandoening die vaak in het ziekenhuis moet worden behandeld.
  • als u nieuwe of erger wordende verschijnselen krijgt van pijn of zwelling in een arm of been, kortademigheid, pijn op de borst, snellere ademhaling dan normaal of als uw hart sneller klopt dan normaal. Bij een klein aantal patiënten dat behandeld werd met Lynparza, is gemeld dat ze een bloedstolsel in een diepe ader kregen. Dit was meestal in het been (veneuze trombose) of een bloedstolsel in de longen (longembolie).

Als u denkt dat een van deze vermeldingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, voor of tijdens de behandeling met Lynparza.

Tests en controles

Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren. U krijgt een bloedtest

  • voor de start van de behandeling;
  • eens per maand in het eerste jaar van de behandeling;
  • met regelmatige tussenpozen die worden bepaald door uw arts na het eerste jaar van de behandeling.

Als uw bloedwaarden onder een bepaald niveau zakken, kan u een bloedtransfusie nodig hebben (hierbij krijgt u nieuw bloed of een bloedproduct van een donor).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lynparza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn en voor kruidengeneesmiddelen. Dit is nodig omdat Lynparza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Lynparza beïnvloeden.

Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken

  • andere geneesmiddelen tegen kanker
  • een vaccin of een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt, omdat u mogelijk nauwgezet in de gaten gehouden moet worden
  • itraconazol, fluconazol – worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
  • telithromycine, clarithromycine, erythromycine – worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
  • proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine, efavirenz – worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV
  • rifampicine, rifapentine, rifabutine – worden gebruikt voor bacteriële infecties, waaronder tuberculose (TBC)
  • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital – worden gebruikt als kalmeermiddel of voor de behandeling van insulten (aanvallen) en epilepsie
  • kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten – worden hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies

79

  • digoxine, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – worden gebruikt om hartaandoeningen of hoge bloeddruk te behandelen
  • bosentan – wordt gebruikt om verhoogde bloeddruk in de longslagader te behandelen
  • statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine – worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
  • dabigatran – wordt gebruikt om het bloed te verdunnen
  • glibenclamide, metformine, repaglinide – worden gebuikt om diabetes te behandelen
  • ergotalkaloïden – worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen
  • fentanyl – wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen
  • pimozide, quetiapine – worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • cisapride – wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen
  • colchicine – wordt gebruikt om jicht te behandelen
  • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus – worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
  • methotrexaat – wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen.

Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere geneesmiddelen gebruikt. De hierboven vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden.

Waarop moet u letten met drinken?

Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u Lynparza inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding

Vrouwelijke patiënten

  • U mag Lynparza niet innemen als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Dit geneesmiddel kan namelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
  • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 6 maanden nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen. Het is niet bekend of Lynparza de werkzaamheid van sommige hormonale anticonceptiemiddelen kan beïnvloeden. Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, zodat uw arts u het gelijktijdig gebruik van niet-hormonale anticonceptiemethoden kan aanbevelen.
  • U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig tijdens de behandeling en 6 maanden nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen. Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
  • Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk. Geef geen borstvoeding zolang u Lynparza gebruikt en tot 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza. Raadpleeg uw arts indien u van plan bent borstvoeding te geven.

Mannelijke patiënten

  • U moet een condoom gebruiken als u seks heeft met een vrouwelijke partner, zelfs als ze zwanger is, tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de laatste dosis. Het is niet bekend of Lynparza in sperma overgaat.
  • Uw vrouwelijke partner moet ook een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
  • U mag geen sperma doneren tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lynparza kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Als u zich duizelig, zwak of moe voelt tijdens het innemen van Lynparza, dient u geen machines te gebruiken of geen voertuig te besturen.

Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel

80

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg of 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende verschijnselen opmerkt

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag – dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).

81

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • allergische reacties (zoals netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties)
  • jeukende huiduitslag of opgezette, rode huid (dermatitis)
  • ernstige problemen met het beenmerg (myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie). Zie rubriek 2.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • zich misselijk voelen (nausea)
  • overgeven (braken)
  • zich moe of zwak voelen (vermoeidheid)
  • slechte spijsvertering of brandend maagzuur (dyspepsie)
  • verlies van eetlust
  • hoofdpijn
  • voedsel smaakt anders (dysgeusie)
  • duizeligheid
  • hoest
  • kortademigheid (dyspneu)
  • diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken

laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • huiduitslag
  • zere mond (stomatitis)
  • pijn in de maagstreek onder de ribben (pijn in de bovenbuik).
  • bloedstolsel in een diepe ader. Dit is meestal in het been (veneuze trombose), wat verschijnselen kan veroorzaken zoals pijn of zwelling van de benen, of een bloedstolsel in de longen (longembolie), dat verschijnselen kan veroorzaken zoals kortademigheid, pijn op de borst, snellere ademhaling of uw hart klopt sneller dan normaal.

Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken

  • laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie), wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
  • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - u kunt de volgende verschijnselen waarnemen
    o blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal als u zich pijn doet
  • toename van creatininespiegels in het bloed. Deze test wordt gebruikt om te controleren hoe uw nieren werken.

Soms voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoekentoename van de grootte van de rode bloedcellen (gaat niet gepaard met verschijnselen).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

  • zwelling van het gezicht (angio-oedeem).
  • pijnlijke ontsteking van het vetweefsel onder de huid (erythema nodosum)

Gedurende het eerste jaar van de behandeling zal uw arts elke maand uw bloed onderzoeken en daarna periodiek. Uw arts zal u op de hoogte brengen indien er veranderingen in uw bloed zijn waarvoor behandeling nodig is.

82

Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olaparib.

  • Elke Lynparza 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
  • Elke Lynparza 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn

  • Tabletkern: copovidon, watervrij colloïdaal silicium, mannitol, natriumstearylfumaraat.
  • Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogrol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) (enkel voor de 150 mg tabletten).

Zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel’.

Hoe ziet Lynparza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lynparza 100 mg tabletten zijn gele tot donkergele, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP100’ aan één zijde en een blanco zijde.

Lynparza 150 mg tabletten zijn groene tot groen/grijze, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP150’ aan één zijde en een blanco zijde.

Lynparza wordt geleverd in verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (7 blisters van elk 8 tabletten) of meerstuksverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

83

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zweden

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

84

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

85

Laatst bijgewerkt op 16.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Olaparib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Lynparza 100 mg, filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio