Mekinist mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen en NSCLC met de BRAF-mutatie. Daarom zal deze mutatie worden getest door uw arts voordat uw behandeling wordt gestart.
Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Mekinist en dabrafenib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van dabrafenib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Het is nodig dat uw arts het weet als u:
- leverproblemen heeft. Uw arts kan bloedmonsters nemen om uw leverfunctie te controleren in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt;
- nierproblemen heeft of heeft gehad;
- long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
- hartproblemen heeft, zoals hartfalen (dat kortademigheid, moeite met ademhalen bij het liggen, zwelling van de voeten of benen kan veroorzaken) of problemen met uw hartslag. Uw arts moet uw hartfunctie checken vóór en tijdens uw behandeling;
- oogproblemen heeft, waaronder verstopping van de ader die voor de bloedafvoer vanuit het oog zorgt (retinale veneuze occlusie) of zwelling in het oog die veroorzaakt kan worden door vochtophoping (chorioretinopathie).
Voordat u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt, moet uw arts weten of u:
een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad, omdat u een groter risico kunt hebben om een andere vorm van kanker dan huidkanker te ontwikkelen wanneer u Mekinist inneemt.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken misschien op u van toepassing is.
Aandoeningen waar u alert op moet zijn
Sommige mensen die Mekinist innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn. U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u alert moet zijn.
Bloeding
Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden. Verschijnselen hiervan kunnen zijn:
- hoofdpijn, duizeligheid of zich zwak voelen
- bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting
- bloed in de urine
- buikpijn
- bloed hoesten of bloed braken
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4). In sommige gevallen kunnen mensen met koorts lage bloeddruk, duizeligheid of andere klachten
ontwikkelen.
Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38°C stijgt of als u koorts voelt opkomen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Hartaandoeningen
Mekinist kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen’ in rubriek 4) bij mensen die Mekinist gebruiken in combinatie met dabrafenib.
Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft. Uw arts voert dan tests uit om te controleren of uw hart op de juiste manier werkt vóór en tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel. Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof: u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen. Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen
Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt. Neem direct contact op met uw arts als u veranderingen
van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit middel of na de behandeling (zie ook rubriek 4).
Oogproblemen
Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u dit geneesmiddel inneemt. Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig
zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4). Mekinist kan oogproblemen, waaronder blindheid, veroorzaken. Mekinist wordt niet aanbevolen als u ooit een bloedvatafsluiting van het oog heeft gehad (retinale vene-occlusie). Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien,
verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo’s (een wazige omtrek rond voorwerpen). Indien nodig kan uw arts besluiten uw
behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
Leverproblemen
Mekinist of de combinatie met dabrafenib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, die fataal kunnen zijn. Uw arts zal u regelmatig controleren. Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
- verlies van eetlust
- misselijkheid
- overgeven
- pijn in uw buik (abdomen)
- gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
- donkergekleurde urine
- jeuken van uw huid
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
Long- of ademhalingsproblemen
Vertel het uw arts als u long- of ademhalingsproblemen heeft, zoals moeite met ademen, wat vaak vergezeld gaat van een droge keel, kortademigheid en vermoeidheid. Uw arts kan voor u regelen dat uw longfunctie wordt onderzocht voordat u begint met het gebruik van uw geneesmiddel.
Spierpijn
Mekinist kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse). Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt:
- spierpijn
- donkergekleurde urine als gevolg van nierschade
Uw arts kan zo nodig besluiten om uw behandeling te onderbreken of deze helemaal stop te zetten.
Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Gat in de maag of darm (perforatie)
Gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u ernstige buikpijn heeft.
Ernstige huidreacties
Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Mekinist in combinatie met dabrafenib. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u veranderingen in uw huid opmerkt (zie rubriek 4 voor verschijnselen waar u op moet letten).
Ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen, ogen en lymfeklieren aantast
Een ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen, ogen en lymfeklieren aantast (sarcoïdose). Vaak voorkomende symptomen van sarcoïdose zijn hoesten, kortademigheid, gezwollen lymfeklieren, stoornissen van het gezichtsvermogen, koorts, vermoeidheid, pijn en zwelling in de gewrichten en gevoelige knobbels op de huid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Immuunsysteemaandoeningen
Mekinist in combinatie met dabrafenib kan in zeldzame gevallen een aandoening (hemofagocytaire lymfohistiocytose of HLH) veroorzaken waarbij het immuunsysteem te veel cellen aanmaakt die infecties bestrijden, genaamd histiocyten en lymfocyten. Klachten zijn onder andere een vergrote lever en/of milt, huiduitslag, vergrote lymfeknopen, ademhalingsproblemen, snel bloeduitstortingen krijgen, nierafwijkingen en hartproblemen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tegelijkertijd meerdere klachten krijgt, zoals koorts, gezwollen lymfeklieren, blauwe plekken of huiduitslag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Mekinist wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de effecten van Mekinist bij mensen jonger dan 18 jaar oud niet bekend zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mekinist nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker voorafgaand aan de behandeling. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Mekinist wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens de zwangerschap.
- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Mekinist kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
- Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Mekinist inneemt en gedurende ten minste 16 weken nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
- Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt. U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen, zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u deze combinatie van geneesmiddelen inneemt. Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.
- Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u Mekinist inneemt.
Mekinist wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding
Het is niet bekend of de stoffen in Mekinist in de moedermelk terecht kunnen komen.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. Het wordt aangeraden dat u geen borstvoeding geeft in de periode waarin u Mekinist inneemt. U moet samen met uw arts besluiten of u Mekinist gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Vruchtbaarheid – zowel bij mannen als vrouwen
Mekinist kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Het gebruik van Mekinist met dabrafenib: Dabrafenib kan het vermogen om kinderen te krijgen bij mannen voor altijd verminderen. Daarnaast hebben mannen die dabrafenib gebruiken mogelijk een verminderde hoeveelheid spermacellen en het aantal spermacellen keert na het stoppen van de behandeling mogelijk niet meer terug naar het normale aantal.
Bespreek voordat u begint met de behandeling met dabrafenib met uw arts over uw mogelijkheden voor het verhogen van uw kansen om in de nabije toekomst kinderen te krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het effect van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mekinist kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u zich moe of zwak voelt, als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als uw energieniveau laag is.
Beschrijvingen van deze bijwerkingen kunt u vinden in andere rubrieken (zie rubrieken 2 en 4). Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Neem bij twijfel contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen ook van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Mekinist bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
