Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tenecteplase. Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase. Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel. Na reconstitutie in 10 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
-
De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, fosforzuur en polysorbaat 20.
-
Het oplosmiddel is water voor injectie.
-
Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces.
Hoe ziet Metalyse eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel en een flacon-adaptor.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Duitsland
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Frankrijk
56
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
57
Italia
|
Suomi/Finland
|
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
|
Boehringer Ingelheim Finland Ky
|
Tel: +39 02 5355 1
|
Puh/Tel: +358 10 3102 800
|
Κύπρος
|
Sverige
|
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
|
Boehringer Ingelheim AB
|
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
|
Tel: +46 8 721 21 00
|
Latvija
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
|
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
|
Latvijas filiāle
|
Tel: +353 1 295 9620
|
Tel: +371 67 240 011
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
58