Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie

Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
Werkzame stof(fen)Tacrolimus
Toelatingslandeu
VergunninghouderAstellas
ATC-codeL04AD02
Farmacologische groepenImmunosuppressiva

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Modigraf bevat als werkzame stof tacrolimus. Het is een immunosuppressivum. Na een transplantatie (b.v. lever, nier, hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Modigraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.

Modigraf kan ook voorgeschreven worden voor alle opgangzijnde afstotingen van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan of wanneer een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken.

Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U bent allergisch voor sirolimus (een andere stof die gebruikt wordt ter voorkoming van afstoting van uw transplantaat) of een macrolide-antibioticum (zoals b.v. erytromycine, claritromycine, josamycine).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken:

  • wanneer u een van de medicijnen genoemd onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” gebruikt.
  • wanneer u problemen met uw lever heeft of heeft gehad.
  • wanneer u langer dan één dag diarree heeft gehad.

Uw arts moet mogelijk uw dosering van Modigraf aanpassen.

Houd regelmatig contact met uw arts. Op gezette tijden zal uw arts bloed-, urine-, hart- en oogonderzoeken uitvoeren om de geschikte dosis Modigraf te bepalen.

U moet de blootstelling aan zon en ultraviolette straling beperken wanneer u Modigraf gebruikt. Immunosuppressieve therapie kan namelijk het risico op huidkanker vergroten. Draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Modigraf nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het wordt afgeraden Modigraf in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de preventie van afstoting van getransplanteerde organen) te gebruiken. Bloedspiegels van Modigraf kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Modigraf. Hierdoor is mogelijk een onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Modigraf noodzakelijk. In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u één van de volgende medicijnen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft:

  • antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine
  • HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir) welke worden gebruikt voor de behandeling van een HIV infectie
  • HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir) welke worden gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C infectie
  • medicijnen ter behandeling van maagzweren en zuur reflux (zoals b.v. omeprazol, lansoprazol of cimetidine)
  • anti-emetica, gebruikt voor behandeling van misselijkheid en braken (zoals b.v. metoclopramide)
  • cisapride of het zuurbindende magnesium-aluminium-hydroxide, voor de behandeling van een overmaat aan maagsap
  • de anticonceptiepil, hormoonbehandelingen met ethinyloestradiol of hormoonbehandelingen met danazol
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen (zoals b.v. nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil)
  • antiaritmica (amiodaron) worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden geneesmiddelen bekend als ‘statines’ voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden
  • fenytoïne en fenobarbital, middelen tegen epilepsie
  • de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon, welke behoren tot de klasse van de corticosteroïden ter behandeling van ontsteking of ter onderdrukking van het immuunsysteem (zoals b.v. in orgaanafstoting)
  • nefazodon, een middel tegen depressies
  • kruidenpreparaten die St. Janskruid (hypericum perforatum) bevatten

Uw arts moet ook weten of u ibuprofen (ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn), amfotericine B (ter behandeling van bacteriële infecties) of antivirale middelen (ter behandeling van virale infecties bijvoorbeeld aciclovir) gebruikt. Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien deze samen met Modigraf worden ingenomen.

Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica (plaspillen) ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamterene, of spironolacton), ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Modigraf gebruikt.

Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruit (ook als sap) wanneer u Modigraf gebruikt, aangezien dit de bloedspiegels kan beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Modigraf komt in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Modigraf gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Modigraf heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als u ook alcohol drinkt.

Modigraf bevat lactose

Modigraf bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw recept afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.

Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen. Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.

De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De aanvangsdosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075 – 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan. Dezelfde dosering mag gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.

Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt.

Na het begin van uw behandeling met Modigraf zullen er door uw arts regelmatig bloedmonsters afgenomen worden om de juiste dosis vast te stellen en deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Modigraf verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel sachets u moet gebruiken.

Modigraf moet u elke dag innemen net zo lang als u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten. U moet regelmatig contact hebben met uw arts.

Modigraf wordt tweemaal daags, gewoonlijk in de ochtend en de avond, ingenomen. Gebruik Modigraf op een lege maag of 2 tot 3 uur na een maaltijd. Wacht ten minste 1 uur met de volgende maaltijd.

Hoe worden de Modigraf sachets bereid voor gebruik?

Uw arts zal u adviseren over het aantal sachets dat u moet openen en de hoeveelheid water die nodig is om de suspensie te maken. Voor het afmeten van de juiste hoeveelheid water kunt u een spuit of maatglas gebruiken.

Open voorzichtig het voorgeschreven aantal sachets, met bijvoorbeeld een schaar.

Giet de voorgeschreven hoeveelheid water (op kamertemperatuur) in een glas of kopje, tot een maximale hoeveelheid van 50 ml. Zet het kopje water op een stabiel oppervlak. Gebruik geen kopjes of lepels die gemaakt zijn van PVC (polyvinylchloride) omdat de actieve stof van Modigraf aan PVC kan blijven plakken.

Open de sachet op de met een pijl aangegeven plaats. Houd de geopende sachet tussen duim en wijsvinger boven het kopje met de open zijde naar beneden. Tik voorzichtig op het dichte uiteinde van de sachet en giet de inhoud van elke sachet in het glas of kopje met water. Gebruik geen gebruiksvoorwerpen of vloeistoffen om de sachet te legen. Als u deze instructies opvolgt, krijgt u de juiste hoeveelheid granulaat uit de sachet. Het is normaal dat er wat granulaat in de sachet achterblijft; bij het ontwikkelen van de sachet is hiermee rekening gehouden.

Roer of zwenk zachtjes totdat het granulaat volledig is gesuspendeerd. De suspensie kan opgetrokken worden met een spuit of direct worden ingeslikt door de patiënt. De vloeistof heeft een zoete smaak. Spoel het glas of kopje eenmaal met dezelfde hoeveelheid water en drink dat ook op. De vloeistof dient direct na bereiding te worden opgedronken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk teveel Modigraf inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u bent vergeten uw Modigraf in te nemen, wacht dan totdat het tijd is voor de volgende dosis en ga dan door zoals u gewend bent.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Modigraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Modigraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden. Indien u Modigraf gebruikt kan u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties.

Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties (een ernstig type allergische reactie waarbij flauwte en moeilijke ademhaling optreedt en waarbij direct medische zorg nodig is). Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Modigraf.

Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rode bloedcellen), agranulocytose (een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen) en hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak) zijn gemeld.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • Verhoogde bloedglucosespiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed
  • Slaapproblemen
  • Trillen, hoofdpijn
  • Verhoogde bloeddruk
  • Abnormale resultaten leverfunctietesten
  • Diarree, misselijkheid
  • Nierproblemen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

  • Verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
  • Verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtretentie, verhoogde concentraties urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de elektrolyten (welke gezien worden in bloedonderzoek)
  • Angstsymptomen, verwarring en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen
  • Toevallen, verminderd bewustzijn, tintelen en een dof (soms pijnlijk) gevoel in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel
  • Wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogstoornissen
  • Tuitend geluid in de oren
  • Verminderde bloedstroom in de hartvaten, snellere hartslag
  • Bloedingen, gedeeltelijke of volledige afsluiting van bloedvaten, verlaagde bloeddruk
  • Kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, vochtophoping rond de long, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
  • Maagproblemen zoals ontstekingen of zweren die buikpijn of diarree, maagbloeding, ontsteking of zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting veroorzaken
  • Galkanaalafwijkingen, geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefselschade en ontsteking van de lever
  • Jeuk, uitslag, haarverlies, acne, toegenomen transpiratie
  • Pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
  • Onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk uitplassen
  • Algehele zwakte, koorts, vochtophoping in het lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld is
  • Onvoldoende functie van het getransplanteerde orgaan

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):

  • Veranderingen in de bloedstolling, afname van het aantal van alle type bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
  • Uitdroging, niet kunnen plassen
  • Abnormale resultaten bloedtest: verlaagde eiwit- of suikerconcentraties, verhoogde fosfaatspiegels, verhoging van het enzym lactaatdehydrogenase
  • Coma, bloedingen in de hersenen, beroerte, verlamming, hersenstoornissen, verstoorde spraak- en taalfunctie, geheugenproblemen
  • Matheid van de ooglens, verminderd gehoor
  • Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag
  • Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock
  • Problemen met ademhaling, stoornissen van de luchtwegen, astma
  • Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging
  • Ontsteking van de huid, branderig gevoel in de zon
  • Stoornissen van de gewrichten
  • Menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen
  • Multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en koude, drukgevoel op de borst, onrustig of abnormaal gevoel, gewichtsverlies

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):

  • Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels
  • Toegenomen spierstijfheid
  • Blindheid, doofheid
  • Vochtophoping rond het hart
  • Acute ademnood
  • Kystevorming in de alvleesklier
  • Problemen met de bloedstroom in de lever
  • Ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, rond ogen en geslachtsdelen; toegenomen lichaamsbeharing
  • Dorst, vallen, ‘band’ om de borst, verminderde mobiliteit, zweervorming

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):

  • Spierzwakte
  • Afwijkingen op hartscan
  • Leverfalen
  • Pijn bij het uitplassen, met bloed in de urine
  • Toename van vetweefsel

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

De suspensie dient direct na bereiding te worden ingenomen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is tacrolimus. Elke sachet Modigraf 0,2 mg granulaat bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat). Elke sachet Modigraf 1 mg granulaat bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat, Hypromellose (E464) en Croscarmellose natrium (E468)

Hoe ziet Modigraf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Modigraf granulaat voor orale suspensie is een wit granulaat geleverd in sachets.

Verpakkingen met 50 sachets zijn verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Nederland

Fabrikant

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma B.V.Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
България Magyarország
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma Kft.
Teл.: + 359 2 862 53 72 Tel.: + 36 1 577 8200
Česká republika Malta
Astellas Pharma s.r.o. E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +420 236 080300 Tel: +356 21447184
Danmark Nederland
Astellas Pharma a/s Astellas Pharma B.V.
Tlf: + 45 43 430355 Tel: + 31 (0)71 5455745
Deutschland Norge
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma
Tel: + 49 (0)89 454401 Tlf: + 47 66 76 46 00
Eesti Österreich
Astellas Pharma Europe B.V. Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Holland Tel: + 43 (0)1 8772668
Tel: +31 (0)71 5455745  
Ελλάδα Polska
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Τηλ: +30 210 8189900 Tel.: + 48 (0) 225451 111
España Portugal
Astellas Pharma S.A. Astellas Farma, Lda.
Tel: + 34 91 4952700 Tel: + 351 21 4401320
France România
Astellas Pharma S.A.S. S.C.Astellas Pharma SRL
Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011 400
Ísland Slovenská republika
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.,
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma AB
Τηλ: +30 210 8189900 Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija United Kingdom
Astellas Pharma Europe B.V. Astellas Pharma Ltd.
Nīderlande Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Tel: + 31 (0)71 5455745  
Lietuva  
Astellas Pharma Europe B.V.  
Nyderlandai  
Tel. +31 (0)71 5455745  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.emea.europa.eu).

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Tacrolimus. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio