Tacrolimus Mylan 1 mg capsules, hard

Tacrolimus Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van bijvoorbeeld lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.

Tacrolimus Mylan wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden, zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.

Tacrolimus Mylan wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het afweersysteem onderdrukken.

Wanneer enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie kan Tacrolimus Mylan ook worden voorgeschreven om afstotingreacties op de getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum uit de subgroep van de macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, josamycine).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts wanneer één van de volgende situaties op u van toepassing is:

• wanneer u één van de geneesmiddelen gebruikt die hieronder genoemd worden onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”;

• wanneer u leverproblemen heeft of heeft gehad;
• wanneer u langer dan één dag diarree heeft;
• wanneer u gevaccineerd moet worden.

Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van Tacrolimus Mylan moet aanpassen.

U moet regelmatig contact houden met uw arts. Uw arts zal op gezette tijden bloed- en urineonderzoek, onderzoek naar de werking van het hart en/of onderzoek naar uw gezichtsvermogen uitvoeren als hulpmiddel om de beste dosis Tacrolimus Mylan voor u te bepalen.

Beperk blootstelling aan zonlicht en UV (ultraviolet) licht tijdens het gebruik van Tacrolimus Mylan. Dit is vanwege het mogelijke risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij de behandeling met immunosuppressiva. Draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tacrolimus Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen.

Tacrolimus Mylan mag niet samen met ciclosporine (een middel om de afweer te onderdrukken) worden ingenomen.

Bloedspiegels van Tacrolimus Mylan kunnen beïnvloed worden door andere geneesmiddelen en bloedspiegels van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door inname van Tacrolimus Mylan. Hierdoor kan een verhoging of een verlaging van de dosis Tacrolimus Mylan noodzakelijk zijn.

Vertel uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt of pas gebruikt heeft:

• anti-schimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine;
• hiv-proteaseremmers, voor de behandeling van hiv-infecties, zoals ritonavir;
• geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren (bijv. omeprazol, lansoprazol, cimetidine);
• antibraakmiddelen, voor de behandeling van misselijkheid en braken (bijv. metoclopramide);
• cisapride of het antimaagzuurmiddel met magnesium-aluminium-hydroxide, voor de behandeling van zuurbranden;
• de anticonceptiepil of hormoonbehandelingen met ethinylestradiol of danazol;
• middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen (bijv. nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil);
• geneesmiddelen bekend als “statines” voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden;
• de middelen tegen vallende ziekte (epilepsie) fenytoïne en fenobarbital;
• prednisolon en methylprednisolon, die behoren tot de groep van corticosteroïden die gebruikt worden om ontstekingen te behandelen of het afweersysteem te onderdrukken (bijv. tegen afstoting van een transplantaat);
• het middel tegen depressies nefazodon;
• kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amphotericine B, of antivirale middelen (zoals aciclovir) gebruikt. Zij kunnen mogelijk nier- en zenuwstelselaandoeningen verergeren als ze samen met Tacrolimus Mylan ingenomen worden.

Uw arts moet het ook weten wanneer naast Tacrolimus Mylan kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica voor de behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk of nieraandoeningen (bijv. amiloride, triamtereen of spironolacton) gebruikt. Of wanneer u bepaalde middelen gebruikt, die gebruikt worden als pijnstiller, koortsverlager en ontstekingsremmer (zogenaamde NSAID’s, bijv. ibuprofen). Of

wanneer u antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale (via de mond ingenomen) geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt.

Indien u vaccinaties nodig heeft, informeer dan vooraf uw arts hierover.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Tacrolimus Mylan in op een lege maag of 2 tot 3 uur na een maaltijd. Wacht ten minste één uur voor u de volgende maaltijd neemt. Grapefruit en grapefruitsap mogen niet tegelijk met Tacrolimus Mylan worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Tacrolimus komt terecht in de moedermelk. Daarom mag u geen borstvoeding geven wanneer u Tacrolimus Mylan gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u dit middel heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen wanneer Tacrolimus Mylan samen met alcohol wordt gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Tacrolimus Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zorg ervoor dat u elke keer als u uw recept afhaalt, hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.

Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen. Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.

De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste doseringen direct na de transplantatie zullen gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075-0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.

Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere afweersysteemonderdrukkende geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig zijn om de juiste dosis te bepalen en om deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis van tacrolimus capsules verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel tacrolimus capsules u moet innemen en hoe vaak.

Methode en wijze van toediening

Tacrolimus Mylan wordt tweemaal daags, gewoonlijk ’s ochtends en ’s avonds, via de mond ingenomen. Normaliter dient u Tacrolimus Mylan op de nuchtere maag in te nemen of ten minste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd. De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water. Vermijd grapefruit en grapefruitsap als u tacrolimus capsules inneemt. In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal. Neem dit niet in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk teveel heeft ingenomen, bezoek dan direct uw arts, of neem contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als het al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, wacht dan tot dat tijdstip en ga daarna door met het schema zoals u dat gewend bent.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling, tenzij uw arts u dat vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tacrolimus Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tacrolimus Mylan vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden. Wanneer u Tacrolimus Mylan gebruikt, kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van de huid, mond, maag en darm, longen en urinewegen.

Ernstige effecten zijn waargenomen, waaronder allergische en anafylactische reacties. Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen doordat het immuunsysteem onderdrukt is na behandeling.

De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën:

Bijwerkingen die ‘zeer vaak’ voorkomen worden waargenomen in meer dan één op de tien patiënten. Bijwerkingen die ‘vaak’ voorkomen worden waargenomen bij minder dan één op de tien patiënten, maar meer dan één op de honderd patiënten.

Bijwerkingen die ‘soms’ voorkomen worden waargenomen bij minder dan één op de honderd patiënten, maar meer dan één op de duizend patiënten.

Bijwerkingen die ‘zelden’ voorkomen worden waargenomen bij minder dan één op de duizend patiënten, maar meer dan één op de tienduizend patiënten.

Bijwerkingen die ‘zeer zelden’ voorkomen worden waargenomen bij minder dan één op de tienduizend patiënten.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen:

• verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed;
• moeite met slapen;
• trillen, hoofdpijn;
• verhoogde bloeddruk;
• diarree, misselijkheid;
• nierproblemen.

Bijwerkingen die vaak voorkomen:

• verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen;
• verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten (gezien in bloedtesten);
• symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid;
• toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen;
• wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen;

• piepend geluid in de oren;
• verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag;
• bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk;
• kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen;
• ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, pijn in de darmen en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten;
• afwijking in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefselschade en ontsteking van de lever;
• jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten;
• pijn in de gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen;
• onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering;
• algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, koortsig gevoel;
• niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan.

Bijwerkingen die soms voorkomen:

• stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen;
• uitdroging, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed;
• coma, hersenbloeding, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen;
• mat worden van de ooglens;
• doofheid;
• onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag;
• bloedstolsels in een ader van het been, shock;
• moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma;
• afsluiting van de darm, verhoogd amylaseconcentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde maaglediging;
• ontsteking van de huid, brandend gevoel in het zonlicht;
• gewrichtsklachten;
• het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen;
• het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname.

Bijwerkingen die zelden voorkomen:

• kleine bloedingen in de huid door bloedstolseltjes;
• toegenomen spierstijfheid;
• blindheid;
• doofheid;
• toename van de hoeveelheid vocht rondom het hart;
• acute ademnood;
• cystevorming in de alvleesklier;
• problemen met de bloeddoorstroming in de lever;
• ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing;
• dorst, vallen, het gevoel van druk op de borstkas, verminderde beweeglijkheid, zweren.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen:

• spierzwakte;
• afwijkend echocardiogram (ECG);
• leverfalen, vernauwing van de galgangen;

• pijn bij het plassen, gepaard gaande met bloed in de urine;
• toename vetweefsel.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (in het aluminium zakje) om te beschermen tegen vocht en licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Tacrolimus Mylan 0,5 mg, capsules, hard

• De werkzame stof in dit middel is tacrolimus. Voor 0,5 mg: bevat per capsule 0,5 mg tacrolimus.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Capsule-inhoud: povidon K-30, natriumcroscarmellose (E468), lactoseanhydraat, magnesiumstearaat.
  • Capsule: titaniumdioxide (E171), gelatine.

Tacrolimus Mylan 1 mg, capsules, hard

• De werkzame stof in dit middel is tacrolimus. Voor 1 mg: bevat per capsule 1 mg tacrolimus.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Capsule-inhoud: povidon K-30, natriumcroscarmellose (E468), lactoseanhydraat, magnesiumstearaat.
  • Capsule: titaniumdioxide (E171), gelatine.

Tacrolimus Mylan 5 mg, capsules, hard

• De werkzame stof in dit middel is tacrolimus. Voor 5 mg: bevat per capsule 5 mg tacrolimus.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Capsule-inhoud: povidon K-30, natriumcroscarmellose (E468), lactoseanhydraat, magnesiumstearaat.
  • Capsule: titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), gelatine.

Hoe ziet Tacrolimus Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tacrolimus Mylan 0,5 mg, capsules, hard

Harde capsules met ivoorkleurige cap en ivoorkleurige romp met wit poeder.

Tacrolimus Mylan 0,5 mg harde capsules worden geleverd in blisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermend foliezakje, met daarin droogmiddel om de capsules te beschermen tegen vocht. Het droogmiddel mag niet ingenomen worden.

Tacrolimus Mylan 1 mg, capsules, hard

Harde capsules met witte cap en witte romp met wit poeder.

Tacrolimus Mylan 1 mg harde capsules worden geleverd in blisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermend foliezakje, met daarin droogmiddel om de capsules te beschermen tegen vocht. Het droogmiddel mag niet ingenomen worden.

Tacrolimus Mylan 5 mg, capsules, hard

Harde capsules met rode cap en rode romp met wit poeder.

Tacrolimus Mylan 5 mg harde capsules worden geleverd in blisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermend foliezakje, met daarin droogmiddel om de capsules te beschermen tegen vocht. Het droogmiddel mag niet ingenomen worden.

Tacrolimus Mylan zit in verpakkingen met blisterstrips met 10 capsules met 10, 30, 50, 60, 90 of 100 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Laboratorios Cinfa, S.A., Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Spanje

Ingeschreven in het register onder: RVG 103845 (0,5 mg), RVG 103867 (1 mg), RVG 103868 (5 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011.