Tacni 0,5 mg, capsules, hard

Tacni is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.

Tacni wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.

Tacni wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken.

Tacni kan ook worden voorgeschreven voor alle afstotingen van een getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.

TACNI 0,5 -1- 5 MG capsules, hard

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Tacni (zie rubriek 6).
• Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibioticum uit de groep van de macroliden (b.v. erythromycine, clarithromycine, josamycine).

Vertel het uw arts als:

• u geneesmiddelen inneemt die staan onder het kopje ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’
• u een leveraandoening heeft of heeft gehad
• u gedurende meer dan één dag diarree heeft gehad
• u gevaccineerd gaat worden.

Uw arts moet mogelijk de dosis van Tacni aanpassen. U zou regelmatig contact moeten houden met uw arts. Op bepaalde ogenblikken zal uw arts bloed, urine, hart en ogen testen en mogelijk hierna de dosis Tacni aanpassen.

U moet blootstelling aan zonlicht en UV (ultra violet) licht tijdens de behandeling met Tacni zoveel mogelijk beperken, omdat immunosuppressiva het risico op huidkanker kunnen verhogen. Draag daarom beschermende kleding en gebruik zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Gebruikt u naast Tacni nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Tacni mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.

Bloedspiegels van Tacni kunnen beïnvloed worden door andere geneesmiddelen en bloedspiegels van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door inname van Tacni. Hierdoor kan verhoging of een verlaging van de dosis Tacni noodzakelijk zijn. In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft:

• antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine
• HIV-geneesmiddelen(zoals ritonavir), gebruikt bij het behandelen van een HIV-infectie, geneesmiddelen om maagzweren en zure oprispingen te behandelen (zoals omeprazol, lansoprazol of cimetidine) anti-emetica, middelen gebruikt bij misselijkheid en braken (zoals metoclopramide)
• cisapride of het antacida magnesium-aluminium-hydroxide, middelen gebruikt bij brandend maagzuur
• anticonceptiepil of andere hormoonbehandelingen met ethinylestradiol of hormoonbehandelingen met danazol
• middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen, zoals nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil

TACNI 0,5 -1- 5 MG capsules, hard

• geneesmiddelen bekend als “statines” voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden
• middelen tegen epilepsie, zoals fenobarbital en fenytoïne
• de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon die behoren aan de klasse corticosteroïden die gebruikt worden bij de behandeling van ontstekingen of om het immuunsysteem te onderdrukken (zoals bij transplantaatafstoting)
• het middel tegen depressies nefazodon
• kruidenmiddelen die St. Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten of andere kruidenpreparaten.

Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amphotericine B, of antivirale middelen (zoals aciclovir) gebruikt of moet gebruiken. Deze middelen kunnen mogelijk nier- en zenuwstelselaandoeningen verergeren als ze samen met Tacni ingenomen worden.

Uw arts moet het ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bepaalde plaspillen gebruikt bij hartfalen, hoge bloeddruk en nieraandoeningen zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen gebruikt bij koorts, ontstekingen en pijn), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook Tacni gebruikt.

Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.

Neem Tacni in op een lege maag of 2-3 uur na een maaltijd. Wacht minstens 1 uur voordat u de volgende maaltijd neemt. Probeer het eten van grapefruit (ook het drinken van grapefruitsap) tijdens de behandeling met Tacni te vermijden, omdat het de bloedwaarden van Tacni kan wijzigen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Tacni wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Tacni gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u Tacni heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als Tacni samen met alcohol wordt gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Tacni bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

TACNI 0,5 -1- 5 MG capsules, hard

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw recept afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.

Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen. Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft meegekregen.

De begindosis van Tacni ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste dosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075 – 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.

Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppresieve geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig zijn om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Tacni verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel Tacni capsules u moet innemen en hoe vaak.

Tacni wordt tweemaal daags, gewoonlijk ’s ochtends en ’s avonds ingenomen. Normaliter dient u Tacni op de nuchtere maag in te nemen of ten minste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd. De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water. Vermijd grapefruit en grapefruitsap als u Tacni inneemt. In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal. Neem dit niet in.

Als u per ongeluk teveel capsules inneemt, bezoek dan direct uw arts, of neem contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Indien u bent vergeten uw Tacni capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende dosis in te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Tacni kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

TACNI 0,5 -1- 5 MG capsules, hard

Zoals elk geneesmiddel kan Tacni bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Tacni vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden. Indien u Tacni gebruikt kan u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van de huid, mond, maag en darm, longen en urinewegen.

Ernstige effecten zijn waargenomen, waaronder allergische en anafylactische reacties (u kunt last krijgen van: een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken), of u krijgt het gevoel dat u gaat flauwvallen. Dit kan fataal zijn. Een bijwerking die soms voorkomt is Hemolytisch uremisch syndroom, een ziekte die zich karakteriseert met acuut nierfalen (lage urine productie/of geen urineproductie), microangiopathische hemolytische anemie (afname van het aantal rode bloedcellen met extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of ogen (geelzucht) en een laag aantal bloedplaatjes met abnormale blauwe plekken of bloedingen en tekenen van infectie). Het kan fataal zijn. Een zeldzame bijwerking is Trombotische trombocytopenische purpura (of TTP), wat wordt gekenmerkt door koorts en kneuzingen onder de huid die eruit zien als rode gestippelde punten, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of ogen (geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (lage urineproductie/geen urineproductie. Het kan fataal zijn. Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen tijdens de behandeling doordat het immuunsysteem onderdrukt is.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak:

• Verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed
• moeite met slapen
• trillen, hoofdpijn
• verhoogde bloeddruk
• diarree, misselijkheid
• nierproblemen

Vaak:

• verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen

TACNI 0,5 -1- 5 MG capsules, hard

• verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten
• symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
• toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, problemen met schrijven, zenuwstelselaandoeningen
• wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
• tuitend geluid in de oren
• verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag
• bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
• kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
• ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten
• afwijking in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefsel schade en ontsteking van de lever
• jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten
• pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
• onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering
• algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is
• niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan.

Soms:

• stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen
• dehydratie, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed
• coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen
• mat worden van de ooglens
• gehoorsverlies
• onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
• bloedklonten in een ader van het been, shock
• moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma
• afsluiting van de darm, verhoogd amylase concentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde maaglediging
• dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht
• gewrichtsklachten
• het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen

TACNI 0,5 -1- 5 MG capsules, hard

• het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname.

Zelden:

• toegenomen spierstijfheid
• blindheid
• doofheid
• toename van vocht rondom het hart
• acute ademnood
• cystenvorming in de alvleesklier
• problemen met de bloeddoorstroming in de lever
• ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing
• dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren

Zeer zelden

• spierzwakte
• abnormaal echocardiogram
• leverfalen, vernauwing van de galgangen
• pijnlijke urinering met bloed in de urine
• toename vetweefsel

Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rode bloedcellen) agranulocytose (een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen) en hemolytische anemie (vermindering van rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak) zijn gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na de opening van de aluminium folie verpakking.

TACNI 0,5 -1- 5 MG capsules, hard

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is tacrolimus. De 0,5 mg capsules bevatten 0,5 mg tacrolimus. De 1 mg capsules bevatten 1 mg tacrolimus. De 5 mg capsules bevatten 5 mg tacrolimus.
• De andere stoffen in dit middel zijn capsule inhoud: povidon K-30, natriumcroscarmellose (E468), lactose anhydraat en magnesiumstearaat capsule omhulsel: titaandioxide (E171), gelatine, ijzeroxide geel (E172)(enkel bij de 0,5 mg capsule), ijzeroxide rood (E172) (enkel bij de 5 mg capsule).

Tacni 0,5 mg capsules, hard zijn capsules met een ivoren cap en body waarin witte poeder zit. Tacni 1 mg capsules, hard zijn capsules met een witte cap en body waarin witte poeder zit. Tacni 5 mg capsules, hard zijn capsules met een rode cap en body waarin witte poeder zit.

Tacni capsules, hard zijn verpakt in blisterverpakkingen à 20, 30, 50, 60, 90 en 100 capsules en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules. De blisterverpakking zit in een beschermende folie inclusief het droogmiddel om de capsules te beschermen tegen vocht. Het droogmiddel dient niet te worden ingenomen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta

31620 Huarta-Pamplona, Navarra

Spanje

TACNI 0,5 -1- 5 MG capsules, hard

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 103862, 0,5 mg

RVG 103864, 1 mg

RVG 103865, 5 mg

TACNI 0,5 -1- 5 MG capsules, hard

TACNI 0,5 -1- 5 MG capsules, hard

Tacni, 5mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012.

0113.8v.ES