Tacrolimus Sandoz 5 mg, capsules, hard

Tacrolimus Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd.

Na uw orgaantransplantatie (van bijvoorbeeld lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Tacrolimus Sandoz wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.

Tacrolimus Sandoz wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken.

Tacrolimus Sandoz kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.

Als u per ongeluk teveel Tacrolimus Sandoz heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw medicijnen heeft ingenomen, bezoek dan direct uw arts, of neem contact op met de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u vergeten bent Tacrolimus Sandoz capules in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis en ga daarna verder zoals u gewend bent.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Tacrolimus Sandoz kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze

stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum uit de subgroep van de macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, josamycine).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• Als u langer dan één dag diarree heeft, omdat het noodzakelijk kan zijn om de dosis van Tacrolimus Sandoz aan te passen.
• Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de dosis Tacrolimus Sandoz die u krijgt.
• Beperk uw blootstelling aan zonlicht en UV licht door het dragen van voldoende beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Dit is vanwege het mogelijke risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij immunosuppressieve therapie.
• U moet Tacrolimus Sandoz elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van uw getransplanteerde orgaan te voorkomen. U moet regelmatig contact houden met uw arts.
• Gedurende de periode dat u Tacrolimus Sandoz gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine- onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste Tacrolimus Sandoz dosis voor u te bepalen.
• Indien u vaccinaties nodig heeft, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.
• Gebruik geen kruidenmiddelen, bijvoorbeeld Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van Tacrolimus Sandoz, en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op kruiden gebaseerde middelen inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Tacrolimus Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.

Tacrolimus Sandoz mag niet gelijktijdig worden ingenomen met ciclosporine.

Bloedspiegels van Tacrolimus Sandoz kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Tacrolimus Sandoz. Hierdoor is mogelijk een verhoging of een verlaging van de Tacrolimus Sandoz dosis noodzakelijk.

Wees voorzichtig met de volgende geneesmiddelen:

• anti-schimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine

• HIV-proteaseremmers zoals ritonavir
• omeprazol of lansoprazol, voor de behandeling van maagzweren
• hormoon behandelingen met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol
• middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen, zoals nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil
• geneesmiddelen bekend als “statines” voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden
• de middelen tegen vallende ziekte (epilepsie) fenytoïne en fenobarbital
• de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon
• het middel tegen depressies nefazodon
• St. Janskruid (hypericum perforatum)

Vertel het uw arts als u ibuprofen, amphotericine B, of antivirale middelen (zoals aciclovir) gebruikt of gaat gebruiken. Ze kunnen mogelijk nier- en zenuwstelsel aandoeningen verergeren als ze samen met Tacrolimus Sandoz ingenomen worden.

Uw arts moet het ook weten als u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamtereen of spironolacton), bepaalde pijnstillers

(zogenaamde NSAID’s, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook Tacrolimus Sandoz gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken

In het algemeen dient u Tacrolimus Sandoz op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een maaltijd in te nemen. Grapefruit en grapefruitsap mogen niet tegelijk met Tacrolimus Sandoz worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Tacrolimus Sandoz wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Tacrolimus Sandoz gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u Tacrolimus Sandoz heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als Tacrolimus Sandoz samen met alcohol wordt gebruikt.

Tacrolimus Sandoz bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is als volgt:

Zorg ervoor dat u elke keer als u uw recept afhaalt, hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.

Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen. Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.

De begindosis van Tacrolimus Sandoz ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door u arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste doseringen direct na de transplantatie zullen gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075 – 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.

Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppresieve geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig zijn om de juiste dosis te bepalen en om deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Tacrolimus Sandoz verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel Tacrolimus Sandoz capsules u moet innemen en hoe vaak.

Methode en wijze van toediening

• Tacrolimus Sandoz wordt tweemaal daags, gewoonlijk ’s ochtends en ’s avonds, via de mond ingenomen. Normaliter dient u Tacrolimus Sandoz op de nuchtere maag in te nemen of ten minste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
• De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water.
• Vermijd grapefruit en grapefruitsap als u Tacrolimus Sandoz inneemt.
• Neem de harde capsule onmiddellijk in nadat ze uit de blister zijn gehaald.
• In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal. Neem dit niet in.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tacrolimus Sandoz vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden. Indien u Tacrolimus Sandoz gebruikt kan u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van de huid, mond, maag en darm, longen en urinewegen.

Ernstige effecten zijn waargenomen, waaronder allergische en anafylactische reacties. Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen doordat het immuunsysteem onderdrukt is na behandeling met Tacrolimus Sandoz.

Ernstige bijwerkingen

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis:

• Als de verschijnselen wijzen op een infectie (bijvoorbeeld koorts, zere keel), onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen
• Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, angio-oedeem): als het volgende optreedt: zwellen van de oogleden, gezicht, lippen, mond of tong, als het begint te jeuken of als u moeilijkheden heeft met ademhalen of slikken, of extreme duizeligheid.

De volgende ernstige bijwerkingen kunnen vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Ongewone blauwe plekken of bloedingen, waaronder overgeven van bloed of bloed in de ontlasting
• Stuipen (convulsies)
• Geel worden van de huid en de ogen, ongewone vermoeidheid of koorts, donker gekleurde urine (tekenen van een ontstoken lever).

De volgende ernstige bijwerkingen kunnen soms voorkomen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Coma, beroerte, verlamming
• Onregelmatige hartslag of het stoppen van de hartslag
• Shock.

De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 1000 personen):

• Een drukkend gevoel op de borst
• Acuut buiten adem zijn
• Ernstige ziekte met blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen.

De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zeer zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• Pijn bij het plassen en bloed in de urine
• Ernstige ziekte met zweren in de mond, lippen en de huid.

Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft.

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• verhoogde bloeddruk
• trillen, hoofdpijn, moeite met slapen
• diarree, misselijkheid
• nierproblemen
• verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed.

De volgende bijwerkingen kunnen vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen, verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag, bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
• verminderd bewustzijn, tintelingen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen, symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
• wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
• tuitend geluid in de oren
• kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
• ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, ontstekingen en zweren in de mond, toename van vocht in de buik, braken, buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten, veranderingen in leverenzymen en leverfunctie
• jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten
• onvoldoende functioneren van de nieren, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering
• pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
• verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten
• algemene slapheid, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is. Zoals kan gebeuren bij patiënten die dit soort

geneesmiddelen gebruiken, heeft een zeer klein aantal patiënten die tacrolimus gebruiken lymfekanker en huidkanker gekregen.

• niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan.

De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen, verminderde werking van het hart, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag, bloedklonten in een ader van een ledemaat
• hersenbloedingen, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen
• mat worden van de ooglens
• gehoorverlies
• moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma
• afsluiting van de darm, ontsteking van het buikvlies (peritonitis), ernstige pijn in de bovenbuik, verhoogd amylase concentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde maaglediging
• het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen
• dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht
• gewrichtsklachten
• dehydratie, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed
• het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname.

De volgende bijwerkingen kunnen zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 1000 personen):

• kleine bloedingen in de huid door bloedklontjes, toename van vocht rondom het hart
• toegenomen spierstijfheid
• blindheid
• doofheid
• acute ademnood
• gedeeltelijke afsluiting van de darm, cystenvorming in de pancreas, problemen met de bloeddoorstroming in de lever
• toename beharing
• dorst, vallen, verminderde mobiliteit, zweren.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):

• abnormaal echocardiogram
• spierzwakte
• leverfalen, vernauwing van de galgangen
• toename vetweefsel.

Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rodebloedcellen), agranulocytose (een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen) enhemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak) zijn gemeld.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop echter niet met het gebruik van uw geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik alle capsules binnen 12 maanden na de opening van de aluminiumfolie verpakking die om de blister zit. Na opening van de aluminiumfolie verpakking bewaren beneden 25°C.

Neem de capsule onmiddellijk in nadat deze uit de blister is gehaald.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is tacrolimus. Elke capsule bevat 0,5 mg, 1 mg of 5 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:

• Capsule inhoud: lactosemonohydraat, hypromellose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
• Harde gelatine capsule: Tacrolimus Sandoz 0,5 mg: gelatine, titanium dioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, sorbitanlaureaat en geel ijzeroxide (E172). Tacrolimus Sandoz 1 mg: gelatine, titanium dioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, sorbitanlaureaat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172). Tacrolimus Sandoz 5 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, sorbitanlaureaat en rood ijzeroxide (E172).
• Drukinkt van de capsule: schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg Hartkapseln Tacrolimus Sandoz 1 mg Hartkapseln

Hoe ziet Tacrolimus Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg zijn harde capsules met een wit gekleurd ondoorzichtig lichaam en een ivoorkleurige dop, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten.

Tacrolimus Sandoz 1 mg zijn harde capsules met een wit gekleurd ondoorzichtig lichaam en een licht bruin gekleurde dop, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten.

Tacrolimus Sandoz 5 mg zijn harde capsules met een wit gekleurd ondoorzichtig lichaam en een oranje gekleurde dop, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten.

Tacrolimus Sandoz capsules zijn verpakt in PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters in een aluminium folie verpakking, inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van de capsules tegen vocht. Het vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen.

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, 1 mg en 5 mg:

Verpakkingen van 50, 100 en 200 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V, Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D- 39179 Barleben, Duitsland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D- 70839 Gerlingen, Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, RO- 540472 Targu Mures, Roemenië

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02- 672 Warszawa, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 102103: Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, capsules, hard

RVG 102104: Tacrolimus Sandoz 1 mg, capsules, hard

RVG 102105: Tacrolimus Sandoz 5 mg, capsules, hard.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:

Tacrolimus Sandoz 5 mg Hartkapseln

Nederland: Tacrolimus Sandoz 0,5 mg, capsules, hard

Tacrolimus Sandoz 1 mg, capsules, hard

Tacrolimus Sandoz 5 mg, capsules, hard

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013