Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.

Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken.

Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.

• U bent allergisch voor tacrolimus of voor een antibioticum behorende tot de groep van de macroliden (b.v. erythromycine, clarithromycine, josamycine).
• U bent allergisch voor één van de (in rubriek 6 vermelde) stoffen in dit geneesmiddel in het bijzonder gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie of verwante stoffen.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Gedurende de periode dat u Prograft gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste Prograft dosis voor u te bepalen.
• Gebruik geen kruidenmiddelen, b.v. Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van Prograft en daarmee de dosis die u

moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op kruiden gebaseerde middelen inneemt.

• Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, dient u dat uw arts te vertellen omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de Prograft dosis die u ontvangt.
• Als u langer dan één dag diaree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan zijn de dosis van Prograft aan te passen.
• Beperk uw blootstelling aan zonlicht en UV licht als u Prograft gebruikt door het dragen van voldoende beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Dit is vanwege het mogelijke risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij immunosuppressieve therapie.
• Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.

Gebruikt u naast Prograft nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.

Prograft mag niet samen met ciclosporine worden gebruikt.

Bloedspiegels van Prograft kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Prograft. Hierdoor is mogelijk een onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Prograft noodzakelijk. In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft:

• antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine
• HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir) welke worden gebruikt voor de behandeling van een HIV infectie
• HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir) welke worden gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C infectie
• omeprazol of lansoprazol, voor de behandeling van maagzweren
• hormoon behandelingen met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol
• middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil
• antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden
• geneesmiddelen bekend als “statines” voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden
• de middelen tegen vallende ziekte fenobarbital en fenytoïne
• de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon
• het middel tegen depressies nefazodon
• St. Janskruid (Hypericum perforatum)

Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amphotericine B, of antivirale middelen (zoals aciclovir) gebruikt of moet gebruiken. Deze middelen kunnen mogelijk nier- en zenuwstelsel aandoeningen verergeren als ze samen met Prograft ingenomen worden.

Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamterene of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook Prograft gebruikt.

Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.

Grapefruit en grapefruitsap mogen niet tegelijk met Prograft worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Prograft wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Prograft gebruikt.

Prograft bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie en ethanol

• Prograft bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie dat in een kleine groep patiënten geleid heeft tot ernstige allergische reacties. Als u in het verleden een dergelijk probleem heeft gehad moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
• Prograft bevat 81% vol ethanol (alcohol), d.w.z. max. 638 mg per dosis, hetgeen overeenkomt met 16 ml bier, 7 ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

De begindosis van Prograft ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste dosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van

0,01 – 0,10 mg per kg lichaamsgewicht per dag

zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.

Prograft dient alleen voor intraveneuze infusie gebruikt te worden na verdunning. U krijgt Prograft toegediend als een continue 24-uurs infuus en nooit als een kortstondige injectie.

Prograft kan lichte irritatie veroorzaken als de infusie niet direct in een ader plaatsvindt.

Behandeling met Prograft dient niet langer dan 7 dagen te worden voortgezet. In plaats van het infuus zal uw arts u daarna Prograft capsules voorschrijven.

Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig zijn om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.

Als u te veel Prograft ontvangen heeft zal de arts uw volgende dosis aanpassen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Prograft kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Prograft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Prograft vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen

bestrijden. Indien u Prograft gebruikt kan u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van de huid, mond, maag en darm, longen en urinewegen.

Ernstige effecten zijn waargenomen, waaronder allergische en anafylactische reacties. Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen doordat het immuunsysteem onderdrukt is na behandeling met Prograft.

De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën:

Bijwerkingen die ‘zeer vaak’ voorkomen worden waargenomen in meer dan één op de tien patiënten. Bijwerkingen die ‘vaak’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten maar meer dan één op de honderd patiënten.

Bijwerkingen die ‘soms’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de honderd patiënten maar meer dan één op de duizend patiënten.

Bijwerkingen die ‘zelden’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.

Bijwerkingen die ‘zeer zelden’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tienduizend patiënten.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed
• moeite met slapen
• trillen, hoofdpijn
• verhoogde bloeddruk
• diarree, misselijkheid
• nierproblemen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen
• verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten
• symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
• toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
• wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
• tuitend geluid in de oren
• verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag
• bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
• kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
• ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten
• afwijking in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefsel schade en ontsteking van de lever
• jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten
• pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
• onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering
• algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is
• niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen

• dehydratie, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed
• coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen
• mat worden van de ooglens
• gehoorsverlies
• onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
• bloedklonten in een ader van het been, shock
• moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma
• afsluiting van de darm, verhoogd amylase concentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde maaglediging
• dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht
• gewrichtsklachten
• het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen
• het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1op de 1000 gebruikers):

• kleine bloedingen in de huid door bloedklontjes
• toegenomen spierstijfheid
• blindheid
• doofheid
• toename van vocht rondom het hart
• acute ademnood
• cystenvorming in de pancreas
• problemen met de bloeddoorstroming in de lever
• ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing
• dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• spierzwakte
• abnormaal echocardiogram
• leverfalen, vernauwing van de galgangen
• pijnlijke urinering met bloed in de urine
• toename vetweefsel

Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rode bloedcellen), agranulocytose (een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen) en hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak) zijn gemeld.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen doos en ampul na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de ampul in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C.

• De werkzame stof is tacrolimus. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg tacrolimus.
• De andere stoffen in dit middel zijn: gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie en watervrije ethanol.

Het concentraat is een heldere vloeistof geleverd in transparante glazen ampullen. Elke ampul bevat 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie, dat voor gebruik verdund dient te worden.

Elk doosje bevat 10 ampullen

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Astellas Pharma B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Fabrikant:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

Co. Kerry, Ierland

RVG nummer:

Prograft 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie: 18109.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam:

Prograf:

Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het Verenigd Koninkrijk.

Prograft:

België, Luxemburg, Nederland.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

__________________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dient niet onverdund geïnjecteerd te worden.

Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dient te worden verdund in 5 % w/v glucose oplossing of fysiologische zoutoplossing in polyethyleen, polypropyleen of glazen flessen, maar niet in PVC flessen. Alleen doorzichtige en kleurloze oplossingen dienen te worden gebruikt.

Het concentraat voor oplossing voor infusie dient te vallen binnen een range van 0,004 – 0,100 mg/ml. Het totale volume van infusie gedurende een 24-uurs periode dient te vallen binnen een range van 20 – 500 ml.

De verdunde oplossing dient niet als bolus gegeven te worden.

De oplossing voor infusie dient binnen 24 uur gebruikt te worden.

Niet-gebruikt concentraat in een geopende ampul of niet-gebruikte gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden verwijderd teneinde contaminatie te voorkomen.