Monotard 100 IE/ml.

De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulpgeregistreerdvan recombinante biotechnologie.

Monotard 100 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon

Humane insuline, rDNA.

Monotard is een suspensie van zinkinsuline die bestaat uit een mengsel van amorfe en kristallijne

deeltjes (verhouding 3:7).

	langer
1 Wat is Monotard

1 ml bevat 100 IE humane insuline. 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1000 IE.

Verder bevat Monotard zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

De suspensie voor injectie wordt geleverd als witte, troebele, waterige suspensie in verpakkingen van 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.

Monotard is humane insuline voor de nietbehandeling van diabetes. Deze insuline bevindt zich in een flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen. Monotard is een langwerkende insuline. Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 2½ uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 24 uur aanhoudt. Monotard wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulines.

2 Voordat u Monotard gaat gebruiken Gebruik Monotard niet

► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte). Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypo’s

► Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline of één van de hulpstoffen (zie kader linksonder). Sommige mensen zijn allergisch voor de hulpstof

Pas goed op met Monotard

Geneesmiddelmethylparahydroxybenzoaat. Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie.

• Als u nier- of leverproblemen heeft, of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
• Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo
• Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen
• Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken

► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft

► Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby

bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden,geregistreerdschildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.

► Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen

► Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo. Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo. U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines of gereedschappen bedienen wanneer u een hypo voelt opkomen. Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’s te herkennen.

Andere geneesmiddelen en Monotard

Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis. Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed

hebben op uw insulinebehandeling. Informeer uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of

gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen.

Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bepaalde

3 Het gebruik van Monotard

Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte. U dient hun advies nauwkeurig op te volgen. Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad.

Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door

uw arts moet worden aangepast.	langer
Voordat u Monotard gaat gebruiken
►	Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft
►	Desinfecteer de rubber stop met alcohol.
Monotard niet gebruiken	niet
►	Als het beschermkapje los zit of ontbreekt. Elke flacon heeft een tegen misbruik bestand
	kunststof beschermkapje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet u met
	de flacon teruggaan naar uw leverancier
►	Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Monotard
	bewaren)
►	Als de suspensie niet gelijkmatig wit en troebel is na het rollen.

HoeGeneesmiddelgebruikt u deze insuline

Monotard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader of spier. U moet de injectieplaats altijd afwisselen om bobbeltjes te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen). De beste injectieplaats is de voorzijde van de dij. Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buik, de bil of de voorzijde van de bovenarm worden geïnjecteerd.

Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig.

Monotard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.

Het injecteren van Monotard

• Schud vóór het eerste gebruik en vlak vóór het injecteren van deze insuline de flacon ten minste 10 maal op en neer en rol de flacon tussen uw handen. Herhaal deze beweging indien nodig tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is

Injecteren van de insuline

• Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline
• Injecteer de lucht in de flacon: duw de naald door de rubber stop en druk op de zuiger
• Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
• Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit
• Trek de naald uit de flacon
• Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht
• Controleer of u de juiste dosering heeft
• Injecteer meteen.

Het mengen van Monotard met snelwerkende insuline

• Schud vóór het eerste gebruik en vlak vóór het injecteren van Monotard de flacon ten minste 10 maal op en neer en rol de flacon tussen uw handen. Herhaal deze beweging indien nodig tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is
• Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Monotard moet worden opgezogen. Injecteer de lucht in de flacon met Monotard en trek de naald uit de flacon
• Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden opgezogen. Injecteer de lucht in de flacon met de snelwerkende insuline. Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
• Trek de juiste hoeveelheid snelwerkende insuline op in de injectiespuit. Trek de naald uit de flacon.Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht. Controleer of u de juiste dosering heeft
• Duw de naald in de flacon met Monotard. Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
• Trek de juiste hoeveelheid Monotard op in de injectiespuit. Trek de naald uit de flacon. Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft
• Injecteer het mengsel meteen. langer geregistreerd

Snelwerkende en langwerkende insuline moeten altijd in deze volgorde worden gemengd.

· Injecteer de insuline onder de huid.nietInjecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen

· Houd de naald tenminste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige

dosis is geïnjecteerd.

Wanneer u een hypo krijgt

4 WatGeneesmiddelmoet u doen in een noodgeval

Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.

De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen.

Als u één of meer van deze symptomen heeft moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten.

U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen.

U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen.

Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen de hulp van een arts moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.

• Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben

• Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’s heeft. Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

Gebruik van glucagon geregistreerd

U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten. Ga na een glucagoninjectie naar uw arts of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen.

Oorzaken van een hypo

U krijgt een hypo als uw bloedglucosegehalte te laag wordt. Dit kan gebeuren:

• Als u te veel insuline gebruikt
• Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
• Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.

Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt

Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).

De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt.

Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.

Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.

Oorzaken van hyperglycemie	langer
·	U bent vergeten uw insuline te gebruiken
·	U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft
·	U heeft een infectie of koorts
·	U eet meer dan normaal
·	U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
	niet

5 MogelijkeGeneesmiddelbijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Monotard bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te laag of te hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglycemie). Tijdens klinisch onderzoek heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was. Zie het advies in punt 4 Wat moet u doen in een noodgeval.

In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld. Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven.

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:1000)

Laag of hoog bloedglucosegehalte. Indien u te veel of te weinig Monotard toedient kan hypoglycemie respectievelijk hyperglycemie optreden.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000)

Gezichtsproblemen. Bij het opstarten van uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.

6 Monotard bewaren Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt licht dan uw arts of apotheker in.

Veranderingen op de injectieplaats. Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bultjes ontstaan. U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied.

Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts.

Tekenen van allergie. Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk)geregistreerdop de injectieplaats optreden (plaatselijke overgevoeligheidsreacties). Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.

Roep onmiddellijk medisch hulp in:

► Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of ► Als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft

ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig.

U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Monotard of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie). Zie ook de waarschuwing in punt 2 Voordat u Monotard gaat gebruiken.

Zwellingen aan gewrichten. Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Dit verschijnsel verdwijnt snel.

of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd,

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.langer

Monotard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C – +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak. Niet bevriezen.

Monotard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard. U kunt Monotard flaconsnietbij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder +25ºC) bewaren.

Bewaar de flacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.

Monotard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.

MonotardGeneesmiddelmag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld.

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op.