Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Protaphane is een isofane (NPH) humane insulinesuspensie. Elke ml bevat 100 internationale eenheden (IE) humane insuline. Elke voorgevulde pen bevat 300 IE humane insuline in 3 ml suspensie voor injectie.
- De andere stoffen in dit middel zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor injecties.
Hoe ziet Protaphane er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Protaphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie. Na het mengen zal de vloeistof er gelijkmatig wit en troebel uitzien.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Fabrikanten
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het kartonnen doosje en op het etiket:
- Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
- Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Frankrijk.
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexPen wordt gebruikt.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
PROTAPHANE suspensie voor injectie in voorgevulde pen. FlexPen. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door voor u Protaphane FlexPen gebruikt.
- Uw FlexPen is een unieke insulinepen met dosisafleesvenster. U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1-60 eenheden.
- FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
- Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
Onderhoud
- Uw FlexPen is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik. De pen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen of gedeukt is, bestaat het risico dat de pen beschadigd is en de insuline gaat lekken.
- U kunt de buitenkant van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet onder, was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
- Uw FlexPen niet opnieuw vullen.
Uw insuline mengen
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw FlexPen de juiste insulinesoort bevat. Voor de eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline mengen:
A
Iedere keer dat u een nieuwe pen gebruikt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt.
Hierdoor gaat het mengen makkelijker.
Haal de pendop van de pen.
B
Beweeg de pen 20 keer op en neer tussen positie 1 en 2, zoals afgebeeld, waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
Herhaal deze beweging tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Vóór elke volgende injectie
Beweeg de pen minstens 10 keer op en neer tussen positie 1 en 2 tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
- Ga na het mengen van de insuline onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
- Controleer altijd of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden staan gemarkeerd op de schaalverdeling met het resterend aantal eenheden. Zie de grote afbeelding bovenaan deze instructie.
- Gebruik de pen niet als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit en troebel uitziet.
De naald bevestigen
C
Pak een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
D
Verwijder de grote buitenste naaldbeschermkap en bewaar deze voor later gebruik.
E
Verwijder het binnenste naaldbeschermdopje en gooi het weg.
- Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
- Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
- Plaats het binnenste naaldbeschermdopje, eenmaal verwijderd, nooit terug op de naald om de kans op ongewenst prikken te beperken.
Controle van de insulinestroom
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering:
F
Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
G
Houd uw FlexPen met de naald omhoog gericht en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
H
Houd de naald omhoog gericht en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in. De instelknop komt terug op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en moet u een nieuwe pen gebruiken.
Het instellen van uw dosis
Controleer of de instelknop op 0 staat.
I
Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien zodat de correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
- Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet om de insulinedosis af te meten.
Insuline injecteren
Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft getoond.
J
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl staat. Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
K
- Houd de drukknop volledig ingedrukt en laat de naald minstens 6 seconden onder de huid zitten. Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
- Trek de naald uit de huid en haal daarna uw vinger van de drukknop.
L
Plaats de naald in de grote buitenste naaldbeschermkap zonder de naald aan te raken. Druk wanneer de naald bedekt is de grote buitenste naaldbeschermkap zorgvuldig volledig aan en schroef de naald los.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op uw FlexPen.
- Verwijder na elke injectie altijd de naald en bewaar uw FlexPen zonder dat de naald bevestigd is. Anders kan er vloeistof weglekken dit kan een onnauwkeurige dosering veroorzaken.
- Verzorgers dienen wanneer ze met gebruikte naalden werken uiterst voorzichtig te zijn om ongewenst prikken te vermijden.
- Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
- Naalden en Protaphane FlexPen mogen niet met anderen worden gedeeld.