Naproxen Disphar EC 250, maagsapresistente tabletten 250 mg

Naproxen maagsapresistente tabletten kunnen worden toegepast bij:

• gewrichtsreuma en chronische gewrichtspijnen,
• langdurige reumaziekten bij patiënten van 18 jaar en ouder.

Vanwege de langzame opname in het bloed is de maagsapresistente tablet niet geschikt voor de behandeling van acute pijn of koorts.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6,
• als u ooit een allergische reactie heeft gehad, zoals astma, een loopneus of jeuk, na gebruik van acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere pijnstillende en ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s),

Versie: 20012/08

DEEL IB2 /2

Naproxen DP EC 250 en 500, maagsapresistente tabletten 250 mg en 500 mg

• als u een maag- of darmzweer, of ontsteking van het maagslijmvlies of maagpijn heeft,
• als u lijdt aan een inwendige bloeding (bijvoorbeeld maag-, darm- of hersenbloeding), of maagdarmperforatie heeft of heeft gehad, eventueel na eerder gebruik van NSAID’s,
• als u een verhoogde bloedingsneiging heeft of wordt behandeld met antistollingsmiddelen,
• als u lijdt aan een ernstige nierziekte,
• als u lijdt aan ernstig hartfalen,
• tijdens het derde trimester van de zwangerschap.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naproxen bij:

• als u lijdt aan met maag- en/of darmziekten,
• als u lijdt aan lever- of nierfunctiestoornissen,
• als u lijdt aan een stoornis in de bloedstolling,
• als u een infectie heeft,
• als u aanleg heeft voor oedeem (dikke enkels en voeten),
• als u lijdt aan ulceratieve colitis of ziekte van Crohn
• oudere patiënten

Bij langere therapieduur is het mogelijk dat uw arts regelmatig controles van uw bloedbeeld, lever en nierfunctie laat uitvoeren.

Omdat naproxen een pijnstillende, koortsverlagende en ontstekingsremmende werking heeft kunnen tijdens het gebruik verschijnselen die duiden op een infectieziekte gemaskeerd worden.

De maagsapresistente tabletten kunnen langere tijd in de maag achterblijven. Deze situatie is bij bejaarden eerder te verwachten dan bij jongere volwassenen. Maagklachten kunnen hiervan het gevolg zijn. Het gebruik van zuiveringszout is in dit geval te ontraden, omdat de mogelijk achtergebleven tabletten hierdoor tegelijkertijd kunnen oplossen.

Geneesmiddelen zoals Naproxen Disphar EC kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Als u in het verleden een maagaandoening heeft gehad, mag u naproxennatrium alleen op voorschrift van een arts gebruiken.

Versie: 20012/08

DEEL IB2 /3

Naproxen DP EC 250 en 500, maagsapresistente tabletten 250 mg en 500 mg

Er kunnen zich op elk moment gedurende de behandeling van NSAID’s maagdarmzweren of bloedingen voordoen, welke fataal kunnen zijn, zonder voorafgaande klachten.

Indien zich maagdarmzweren of bloedingen voordoen, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en uw arts te raadplegen. Het risico hierop is groter bij hogere doseringen, bij eerdere maagdarmklachten, bij combinatie met andere geneesmiddelen die zweren kunnen veroorzaken of de bloedingsneiging kunnen verhogen, zoals antistollingsmiddelen, corticosteroïden ingenomen via de mond en SSRI’s en bij ouderen. Zie ook onder “Gebruik met andere middelen”. De arts kan u eventueel een ander medicijn in combinatie met Naproxen Disphar EC voorschrijven ter bescherming tegen maagdarmklachten.

Vooral ouderen hebben vaker last van bijwerkingen en dienen ieder ongebruikelijke maagdarmklacht (met name bloeding) te melden, zeker aan het begin van de behandeling.

Ernstige huidreacties door NSAID’s, welke soms fataal kunnen zijn, zijn zeer zelden gemeld.

Deze betreffen ondermeer Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (TEN) en lijken meestal op te treden in het begin van de behandeling. Bij de eerste klachten dient het gebruik van naproxennatrium direct gestopt te worden en moet een arts geraadpleegd worden. Zie de rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen.

Geneesmiddelen zoals Naproxen Disphar EC kunnen mogelijk bijdragen aan de verergering van infecties bij waterpokken. Het gebruik van naproxennatrium wordt dan ook afgeraden als u lijdt aan waterpokken.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

U moet een arts of apotheker raadplegen:

• als u na gebruik van naproxennatrium last krijgt van maagdarmklachten (zoals maagpijn, brandend maagzuur of bloedingen),
• als de (zelfs milde) pijn- of koortsklachten aanhouden, regelmatig terugkeren of verergeren.
• als u vocht vasthoudt (bijvoorbeeld dikke enkels en voeten) na gebruik van dit geneesmiddel
• als u last krijgt van wazig zien of andere zichtstoornissen tijdens het gebruik van naproxen.
• als uw huid teer wordt, blaren en/of andere huidaandoeningen ontstaan gedurende de behandeling met naproxen

Gebruikt u naast Naproxen Disphar EC nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Versie: 20012/08

DEEL IB2 /4

Naproxen DP EC 250 en 500, maagsapresistente tabletten 250 mg en 500 mg

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerkingen kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van naproxen met:

• andere ontstekingsremmende middelen, pijnstillende middelen en acetylsalicylzuur,
• middelen tegen suikerziekte (sulfonylureumverbindingen),
• bloedverdunnende middelen,
• probenicide (middel bij jicht),
• lithium (middel bij depressie),
• methotrexaat (middel bij kanker, psoriasis (huidaandoening) en reuma),
• ciclosporine (middel tegen afstotingsreacties bij transplantaties, psoriasis en reuma),
• zidovudine (middel bij AIDS),
• SSRIs (selectieve serotonine heropnameremmers; antidepressiva)
• corticosteroïden
• antacida (middelen tegen zuurbranden) en middelen tegen maag- en darmzweren (cimetidine en vergelijkbare stoffen),
• een aantal middelen tegen hart en vaatziekten (beta-blokkers en ACE remmers).
• bepaalde geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk (bètablokkers en plastabletten’) Als u één of meerdere van deze middelen gebruikt, vraagt u dan advies hierover aan uw apotheker of arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vruchtbaarheid

Naproxennatrium kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit geneesmiddel problemen heeft bij het zwanger worden.

Zwangerschap

Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet naproxen Disphar EC niet worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Raadpleeg hierover uw arts, ook indien u vermoedt dat u zwanger bent. Als naproxennatrium wordt gebruikt bij een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling dient zo kort mogelijk te duren.

Naproxen mag niet worden gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.

Borstvoeding

Naproxen gaat over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet daarom geen borstvoeding gegeven worden.

Versie: 20012/08

DEEL IB2 /5

Naproxen DP EC 250 en 500, maagsapresistente tabletten 250 mg en 500 mg

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naproxen kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Houd u hier rekening mee bij het besturen van motorvoertuigen en/of het bedienen van gevaarlijke machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

In het algemeen geldt dat een tablet Naproxen Disphar EC bij voorkeur achter op de tong geplaatst wordt en vervolgens met water (bijvoorbeeld een half glas) in zijn geheel wordt doorgeslikt. De tablet mag niet gekauwd worden.

De tablet dient onmiddellijk vóór de maaltijd te worden ingenomen.

Gebruikelijke dosering

De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Gebruikelijke doseringen zijn:

In het algemeen bedraagt de dosering 500 tot 750 mg per dag. In individuele gevallen kan de dosis worden verhoogd tot 1000 mg.

De dagdosering wordt meestal verdeeld over twee giften met een tussenliggende periode van ongeveer 12 uur.

Ouderen en patiënten met leverfunctiestoornissen en/of nierfunctiestoornissen

De laagst mogelijke effectieve dosering dient te worden toegepast.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt

In geval van of bij het vermoeden van overdosering dient onmiddellijk de arts te worden gewaarschuwd.

Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: duizeligheid, epileptische aanvallen, maag- en/of darmstoornissen, waaronder misselijkheid en braken. Bij vermoeden van een overdosering geen water of een andere drank innemen, omdat vocht de opname van het geneesmiddel in het bloed bevordert.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Tijdens het gebruik van naproxen(natrium) zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.

Versie: 20012/08

DEEL IB2 /6

Naproxen DP EC 250 en 500, maagsapresistente tabletten 250 mg en 500 mg

Zeer vaak:	meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	tussen 1 en 10 op de 100 gebruikers
Soms:	tussen 1 en 10 op de 1000 gebruikers
Zelden:	tussen 1 en 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden:	minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend:	(kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare
	gegevens)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak : bloeduitstorting na stoten (ecchymosen), verminderde stolling van het bloed Zelden : verandering in de samenstelling van het bloed, bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), zeer

ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), teveel voorkomen van bepaalde type witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie).

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden : reacties (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke, snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie)

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak : hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, licht gevoel in het hoofd

Zelden :infectieziekte gekenmerkt door ontsteking van de hersenvliezen en/of de ruggenmergvliezen (aseptische meningitis), zich herhalende aanvallen van voorbijgaande jeuk en vochtophoping (oedeem) van huid en/of slijmvliezen (angioneurotisch oedeem), toevallen/stuipen (convulsies).

Versie: 20012/08

DEEL IB2 /7

Naproxen DP EC 250 en 500, maagsapresistente tabletten 250 mg en 500 mg

Oogaandoeningen

Soms : troebel zien.

Zelden : troebeling van het hoornvlies, ontsteking bij het oog (papillitis), zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoorniseen en soms een verminderde werking van de zenuw achter de oogbol (retrobulbaire optische neuritis), vochtophoping in of bij het oog (papiloedeem).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak : oorsuizen

Soms : evenwichtsstoornissen, gehoorstoornissen

Hartaandoeningen

Soms : hartkloppingen

Onbekend : hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)

Bloedvataandoeningen

Zelden : ontsteking van een bloedvat (vasculitis)

Onbekend : verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Ademhalingsstelselaandoeningen

Vaak : benauwdheid

Zelden : vochtophoping in de longen, longontsteking, aanvalsgewijze optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma)

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak : brandend maagzuur en/of zure oprispingen, misselijkheid, gevoel van onwel zijn in de buik, verstopping (obstipatie)

Soms : braken, bloedverlies uit de maag of darmen, maagzweer, ontsteking van het mondslijmvlies, dorst, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree.

Zelden : maagperforatie, darmzweren, terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de slokdarmwand, braken van bloed, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), droge mond, irritatie van de keel.

Versie: 20012/08

DEEL IB2 /8

Naproxen DP EC 250 en 500, maagsapresistente tabletten 250 mg en 500 mg

Lever- en galaandoeningen

Zelden : geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)(icterus), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), waarbij enkele gevallen met fataal verloop.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak : huiduitslag, jeuk Soms : bloeduitstortingen

Zelden : haaruitval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), roodheid van de huid (erythema multiforme), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), kleine glanzende hevig jeukende roze tot blauwachtige knobbeltjes, vooral optredend aan de hals, onderarmen en in de mond (lichen planus), puisten, overgevoeligheidsreactie door het gebruik van geneesmiddelen.

Zeer zelden : huiduitslag met blaarvorming waaronder Stevens-Johnson syndroom en

‘toxische epidermale necrolyse’.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zelden : spierzwakte

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden : meer plassen, eiwit in de urine (proteïnurie), ontsteking van de nieren (glomerulaire- en interstitiële nefritis), afsterven van een deel van de nier (nierpapilnecrose), ziektebeeld gekenmerkt door eiwitten in de urine (nefrotisch syndroom), verminderde nierwerking, bloed in de urine, te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie). Verhoogd creatininegehalte in het bloed.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak : vochtophoping in de armen en benen (perifeer oedeem) Soms : transpireren

Zelden : vermoeidheid, verlaging van de lichaamstemperatuur, koorts

Voedings- en stofwisselingsaandoeningen

Zelden : verminderde eetlust

Psychische stoornissen

Zelden : slapeloosheid, nervositeit, extreem gevoel van vreugde (euforie), abnormale dromen, verminderd concentratievermogen, vergeetachtigheid en concentratieverlies

Versie: 20012/08

DEEL IB2 /9

Naproxen DP EC 250 en 500, maagsapresistente tabletten 250 mg en 500 mg

(cognitieve dysfunctie), lichte depressie

Geneesmiddelen zoals Naproxen Disphar EC kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 oC), op een droge en donkere plaats in de originele verpakking,

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is : naproxen, 250 mg per tablet
• De andere stoffen in dit middel zijn : polyvidon, colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, triethylcitraat, glycerylmonostearaat, methacrylzuur copolymeer, talk, en de kleurstof titaandioxide (E 171).

Hoe ziet Naproxen Disphar 250 en 500 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Naproxen Disphar 250 en 500 mg maagsapresistente tabletten.

De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10 maagsapresistente tabletten in een strip (Alu/PVC/PVDC), 3 strips in een doosje.

Versie: 20012/08

DEEL IB2 /10

Naproxen DP EC 250 en 500, maagsapresistente tabletten 250 mg en 500 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder

Disphar International BV Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld).

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen :

Naproxen Disphar EC 250, maagsapresistente tabletten 250 mg. RVG 22256 Naproxen Disphar EC 500, maagsapresistente tabletten 500 mg. RVG 22257

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : September 2012.

Versie: 20012/08