Naproxennatrium Sandoz 275, tabletten 275 mg

Farmaceutische vorm en inhoud

Deze omhulde tabletten zijn verpakt in stripverpakking à 10, 20 of 30 stuks, in kinderveilige flacons à 20 stuks en in flacons à 100, 250 of 500 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Naproxen Na 275 mg Teva behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen die een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende werking hebben.

Gebruiken

• bij menstruatiepijn.

Gebruik Naproxen Na 275 mg Teva niet

• wanneer u overgevoelig bent voor naproxen of voor andere bestanddelen van de omhulde tablet
• wanneer u last heeft (gehad) van overgevoeligheidsreacties (astma-aanval, verstopte neus of huiduitslag) na gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen
• wanneer u last heeft van actieve maagdarmzweren
• wanneer u ontstekingen van de maagwand heeft
• wanneer u last heeft van maagdarmbloedingen of andere bloedingen zoals een hersenbloeding
• wanneer u een sterk verminderde nierfunctie heeft
• wanneer u last heeft van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Wees extra voorzichtig met Naproxen Teva

• wanneer u last heeft van uw maag of darmen
• wanneer u een afwijking in de bloedstolling heeft; naproxen kan de bloedstolling remmen
• wanneer u last krijgt van ernstige maag- of darmklachten; naar mate de duur van het gebruik en de dosering van naproxen toenemen neemt het risico op het ontstaan van maag- of darmzweren of bloedingen toe
• wanneer u last krijgt van overgevoeligheidsreacties; deze reacties kunnen optreden bij patiënten met gezwollen en jeukende huid of slijmvliezen, astma, verkoudheid of poliepen in de neus
• wanneer uw nieren niet goed werken; uw dient vaker gecontroleerd te worden
• wanneer uw lever niet goed werkt
• wanneer hoge doses naproxen worden toegediend aan oudere patiënten; de hoeveelheid in uw bloed kan toenemen
• wanneer u mogelijk last heeft van een infectie; naproxen kan de symptomen hiervan maskeren
• wanneer uw ogen slechter worden; uw ogen dienen onderzocht te worden

NAPROXEN NA 275 MG TEVA omhulde tabletten

• wanneer er blaren of gevoelige plekken op uw huid ontstaan; de behandeling met naproxen dient gestopt te worden en u dient nauwlettend gecontroleerd te worden
• bij kinderen jonger dan 6 jaar; gebruik van naproxen bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt afgeraden
• wanneer u zwanger wilt worden; overleg met uw arts of u het gebruik kunt stoppen
• wanneer u in het verleden last heeft gehad van verhoogde bloeddruk (hypertensie) en/of onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); U dient extra voorzichtig te zijn en voorafgaand aan de behandeling te overleggen met uw arts of apotheker. U kunt last krijgen van het vasthouden van vocht, verhoogde bloeddruk (hypertensie) en vochtophoping (oedeem)
• omdat geneesmiddelen zoals Naproxen Na 275 mg Teva in verband kunnen worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Het gebruik van Naproxen Na 275 mg Teva wordt niet aangeraden wanneer u zwanger wilt worden en moeite heeft om zwanger te worden of wanneer u onderzocht wordt wegens onvruchtbaarheid.

Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Naproxen gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van naproxen wordt dan ook ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Naproxen Na 275 mg Teva kan soms slaperigheid en duizeligheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik van Naproxen Na 275 mg Teva in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van

NAPROXEN NA 275 MG TEVA omhulde tabletten

werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze omhulde tabletten met:

• andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (zoals bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen, indometacine, diclofenac); de combinatie kan schadelijk zijn
• geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (acenocoumarol, fenprocoumon, heparine); de werking van deze geneesmiddelen kan worden versterkt
• bloedsuikerverlagende middelen; de werking van deze geneesmiddelen kan worden versterkt
• probenecide (middel meestal gebruikt in combinatie met antibiotica); de werking van naproxen wordt versterkt
• methotrexaat (middel gebruikt bij reuma, psoriasis en bepaalde vormen van kanker); de bijwerkingen van methotrexaat worden verhoogd
• furosemide (middel gebruikt bij verhoogde bloeddruk en hartfalen); de werking van furosemide wordt verminderd
• lithium (middel gebruikt bij depressies); lithium wordt minder snel afgebroken
• bepaalde geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk, zoals propranolol en andere geneesmiddelen uit de groep van bètablokkeerders; de werking van deze geneesmiddelen kan worden verminderd
• ACE-remmers (geneesmiddelen bij een verhoogde bloeddruk, zoals enalapril, captopril); gelijktijdig gebruik vergroot de kans op een verstoorde werking van de nieren
• zidovudine (middel bij AIDS); de afbraak van zidovudine kan worden beïnvloed
• ciclosporine (middel bij niertransplantatie en reuma); er is een verhoogde kans op leverbeschadiging.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

De aanbevolen dosering is als volgt:

De startdosis is 2 omhulde tabletten (550 mg) en moet worden ingenomen bij het begin van de bloeding of wanneer de pijnlijke krampen ontstaan waarvan men uit ervaring weet dat deze krampen wijzen op de komende menstruatie. Daarna kan, indien nodig, om de 8–12 uur een omhulde tablet worden ingenomen, tot de klachten voorbij zijn.

NAPROXEN NA 275 MG TEVA omhulde tabletten

Als u merkt dat Naproxen Na 275 mg Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de omhulde tablet in door deze met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld water of melk) door te slikken, bij voorkeur tijdens of direct na de maaltijd.

U mag de omhulde tabletten niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Naproxen Na 275 mg Teva heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Naproxen Na 275 mg Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosis zijn misselijkheid, braken, maagpijn, slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, diarree, maagbloeding, stuipen (zelden), verminderde werking van de nieren, ademnood.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Naproxen Na 275 mg Teva in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Naproxen Na 275 mg Teva om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Naproxen Na 275 mg Teva wordt

gestopt

Wanneer u plotseling stopt met het innemen van Naproxen Na 275 mg Teva, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Naproxen Na 275 mg Teva bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Afweersysteem

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Reactie (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie).

NAPROXEN NA 275 MG TEVA omhulde tabletten

Bloed

Vaak (10% of minder, maar meer dan 1%)

Bloeduitstorting na stoten (ecchymosen), verminderde stolling van het bloed.

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Verandering in de samenstelling van het bloed, bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie).

Zenuwstelsel

Vaak (10% of minder, maar meer dan 1%)

Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, licht gevoel in het hoofd.

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Slapeloosheid, nervositeit, euforie, abnormale dromen, verminderd concentratievermogen, lichte depressie, infectieziekte gekenmerkt door ontsteking van de hersenvliezen en/of de ruggenmergvliezen (aseptische meningitis), zich herhalende aanvallen van voorbijgaande jeuk en vochtophoping (oedeem) van huid en/of slijmvliezen (angioneurotisch oedeem), toevallen/stuipen (convulsies).

Ogen

Soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%)

Troebel zien.

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Troebeling van het hoornvlies, ontsteking bij het oog (papillitis), zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw achter de oogbol (retrobulbaire optische neuritis), vochtophoping in of bij het oog (papiloedeem).

Oor en evenwichtsorgaan

Vaak (10% of minder, maar meer dan 1%)

Oorsuizen.

Soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%)

Evenwichtsstoornissen, gehoorstoornissen.

Hart

Geneesmiddelen zoals Naproxen Na 275 mg Teva kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%)

Hartkloppingen.

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Bloedvaten

Verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

NAPROXEN NA 275 MG TEVA omhulde tabletten

Ademhalingsstelsel

Vaak (10% of minder, maar meer dan 1%)

Benauwdheid.

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Vochtophoping in de longen, longontsteking, aanvalsgewijze optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma).

Maag- en darmstelsel

Vaak (10% of minder, maar meer dan 1%)

Brandend maagzuur en/of zure oprispingen, misselijkheid, gevoel van onwel zijn in de buik, verstopping (obstipatie).

Soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%)

Braken, bloedverlies uit de maag of darmen, maagzweer, ontsteking van het mondslijmvlies, dorst, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree.

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Maagperforatie, darmzweren, terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de slokdarmwand, braken van bloed, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), droge mond, irritatie van de keel.

Lever of gal

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (icterus), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), waarbij enkele gevallen met fataal verloop.

Huid

Vaak (10% of minder, maar meer dan 1%)

Huiduitslag, jeuk.

Soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%)

Bloeduitstortingen.

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Haaruitval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), roodheid van de huid (erythema multiforme), overgevoeligheid voor licht, ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), kleine glanzende hevig jeukende roze tot blauwachtige knobbeltjes, vooral optredend aan de hals, onderarmen en in de mond (lichen planus), puisten, overgevoeligheidsreactie door het gebruik van geneesmiddelen, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Spieren en botten

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Spierzwakte.

NAPROXEN NA 275 MG TEVA omhulde tabletten

Nieren en urinewegen

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Meer plassen, eiwit in de urine (proteïnurie), ontsteking van de nieren (glomerulaire- en interstitiële nefritis), afsterven van een deel van de nier (nierpapilnecrose), ziektebeeld gekenmerkt door eiwitten in de urine (nefrotisch syndroom), verminderde nierwerking, bloed in de urine, te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie).

Overig

Vaak (10% of minder, maar meer dan 1%)

Vochtophoping in de armen en de benen (perifeer oedeem).

Soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%)

Transpireren.

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Verminderde eetlust, vermoeidheid, verlaging van de lichaamstemperatuur, koorts.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Naproxen Na 275 mg Teva buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Niet bewaren boven 25°C, in de originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Naproxen Na 275 mg Teva niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

0612.2v.JK