Natriumbicarbonaat, oplossing voor injectie 84 mg/ml

Natriumbicarbonaat is een alkaliserende stof, d.w.z. een stof die de zuurgraad (pH) van urine en bloed kan doen stijgen (alkalisch of basisch maken).

Natriumbicarbonaat wordt gebruikt voor:

• Correctie van metabole acidose (ernstige verzuring van het bloed), Alkalisch maken van de urine indien er sprake is van vergiftiging met zwakke organische zuren, bijvoorbeeld barbituraten (slaapmiddelen) of acetylsalicylzuur.
• Alkalisch maken van de urine om de oplosbaarheid van stoffen te verbeteren welke moeilijk oplosbaar zijn in een neutrale of zwakzure omgeving, bijvoorbeeld methotrexaat, sulfonamiden (middelen die de groei van bacteriën vertragen).
• Alkalisch maken van de urine indien er sprake is van ernstige hemolyse (afbraak van het bloed).

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Bij verlies van zuur in het lichaam door o.a. veelvuldig braken, overmatig gebruik van plasmiddelen, ziektetoestanden met een tekort aan kalium en een te hoge concentratie aan calcium, verhoogde bijnierfunctie (metabole alkalose) of door een tekort aan CO2 (koolzuur) o.a. ten gevolge van hyperventilatie (respiratoire alkalose)
• Bij een te laag kalium gehalte (hypokaliëmie)
• Bij een te hoge concentratie natrium in het bloed (hypernatriëmie)

• Wanneer u een zoutarm dieet dient te volgen, bijvoorbeeld indien u last heeft van hartfalen, verminderde nierfunctie, hoge bloeddruk, toevallen of vochtophoping.
• Naast de behandeling van de verzuring van het bloed (metabole acidose) met natriumbicarbonaat, wordt tegelijkertijd, indien mogelijk, de hoofdoorzaak van de verzuring behandeld. Totdat de hoofdoorzaak behandeld is, moet natriumbicarbonaat worden toegediend om de gevolgen van de verzuring zo klein mogelijk te houden.
• Uw arts zal regelmatig het zuur-base evenwicht, de zout- en vochtbalans van uw bloed controleren.
• Toediening op de schedel dient te worden vermeden.
• Bij een te laag calciumgehalte
• Bij een septische shock
• Bij een hartstilstand veroorzaakt door metabole acidose óf door overdosis tricyclische antidepressiva, dient natriumbicarbonaat alleen gebruikt te worden nadat andere maatregelen zoals hartmassage, longventilatie, adrenaline en andere anti-aritmica geprobeerd zijn.
• Bij diabetische keto-acidose (verzuring van het lichaam door een te kort aan insuline)

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Gebruikt u naast natriumbicarbonaat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Er kan een wisselwerking optreden met glucocorticosteroiden (zoals prednison) of mineraalcorticosteroiden (zoals aldosteron), doordat de uitscheiding van kalium toeneemt.
• Onder invloed van basische urine kan de uitscheiding via de nieren van zwak basische geneesmiddelen (zoals quinidine, amfetamine, efedrine, pseudoefedrine en flecainide.) worden vertraagd. De uitscheiding via de nieren van zwak zure stoffen (zoals tetracyclines, m.n. doxycycline, acetylsalicylzuur, chloorpropamide, lithium en methotrexaat) kan worden versneld.
• Een te laag gehalte aan chloriden in het bloed kan optreden bij gelijktijdig gebruik van bepaalde plasmiddelen (bumetamide, ethacrinezuur, furosemide en thiaziden).
• Gelijktijdig gebruik van kalium supplementen kan een tekort aan kalium in het bloed veroorzaken doordat er te veel kalium de cel instroomt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap

Veilig gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. De verwachte voordelen dienen daarom zorgvuldig door uw arts te worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s voor moeder en kind.

Borstvoeding

Het is onwaarschijnlijk dat patiënten die intraveneus natriumbicarbonaat nodig hebben, fit genoeg zijn om borstvoeding te geven.

Veilig gebruik tijdens borstvoeding is niet vastgesteld. De verwachte voordelen dienen daarom zorgvuldig door uw arts te worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s voor moeder en kind. Na beëindiging van de behandeling kan het herstarten van de borstvoeding overwogen worden.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens over het effect van natriumbicarbonaat op de vruchtbaarheid.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aangezien natriumbicarbonaat alleen bij noodgevallen in het ziekenhuis wordt gebruikt, is deze rubriek niet van toepassing

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dosering

De dosering zal door uw behandelend arts worden vastgesteld aan de hand van de ernst van uw ziekteverschijnselen.

Het zuur-base evenwicht zal regelmatig door uw arts worden gecontroleerd.

De toediening dient in een ader (intraveneus = i.v.) te gebeuren via langzame injectie of infusie.

Volwassenen:

Per injectie: De gebruikelijke startdosis is 1 mmol/kg (1 ml/kg 8,4% oplossing) gevolgd door 0,5 mmol/kg (0,5 ml/kg 8,4% oplossing) gegeven in intervallen van 10 minuten.

Of per infuus: De toedieningsnelheid bedraagt 1,5 mmol natriumbicarbonaat per kg lichaamsgewicht per uur, overeenkomend met 1,5 ml natriumbicarbonaat per kg lichaamsgewicht per uur.

Gebruik bij kinderen:

Per injectie: De gebruikelijke startdosis is 1 mmol/kg dmv langzame iv injectie.

Of per infuus: 1,5 mmol/kg/uur (1,5 ml/kg/uur)

In premature kinderen en neonaten dient de 8,4% oplossing 1:1 te worden verdund met 5% dextrose.

Gebruik bij ouderen:

Zoals voor volwassenen.

De dosering is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en toestand.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald. De behandelingsduur is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en toestand.

In geval u bemerkt dat Natriumbicarbonaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Uw arts kent de symptomen van een overdosering en zal de dosering daarop aanpassen. De meest kenmerkende effecten die optreden bij een overdosering zijn hyperventilatie, een tekort aan kalium, krampen (tetanie) van de spieren en een verhoogde prikkelbaarheid.

Wanneer u merkt dat u teveel van Natriumbicarbonaat toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met de verpleegkundige of de arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Niet bekend:

• tekort aan zuur (alkalose) of een tekort aan kalium in het bloed (hypokalemie), te hoog natriumgehalte in het bloed (hypernatriëmie)
• te veel zouten in het bloed (hyperosmolariteit) te laag calciumgehalte (hypocalcemie)
• te laag glucosegehalte (hypoglykemie) te laag zuurgehalte in de hersenen (paradoxale intracellulaire acidose)

Zenuwstelselaandoeningen:

Niet bekend: Bloedingen in de hersenen (bij neonaten), overmatige geïrriteerdheid, krampen in de spieren (tetanie)

Hartaandoeningen

Niet bekend: Afgenomen cardiale output (hartminuutvolume).

Bloedvataandoeningen:

Niet bekend: Verslechtering van de toestand van het bloed.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Niet bekend: Toediening buiten het bloedvat. Toediening in een verkeerd bloedvat bijvoorbeeld in een slagader (intraärterieel) of toediening naast de ader (paraveneus) kan leiden tot weefselafsterving (necrose).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Natriumbicarbonaat dient bewaard te worden bij een temperatuur beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Het product dient direkt na verdunning gebruikt te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is natriumbicarbonaat.
• De andere stof in dit middel is water voor injectie.

Natriumbicarbonaat is een oplossing voor injectie en is bestemd voor injectie in een ader (intraveneus). Het kan ook toegediend worden als infuus.

Het is verpakt per 50 ml in speciale flessen die zijn bedoeld voor gebruik met de IMS Minijet Injector.

Verpakt in dozen van 10 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

International Medication Systems Ltd., 208 Bath Road,

Slough, Berkshire

SL1 3WE, Groot – Brittannië.

Natriumbicarbonaat, oplossing voor injectie 84 mg/ml is in Nederland in het register ingeschreven onder RVG nummer 55466.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013