Natriumwaterstofcarbonaat 8,4%, infusievloeistof 84 g/l, 100 ml en 500 ml

Farmaceutische vorm en inhoud

Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% is een isosmotische (van gelijke osmotische druk als de omgeving) oplossing voor infusie.

Natriumwaterstofcarbonaat is een alkaliserende stof, d.w.z. een stof die de zuurtegraad van urine en bloed kan doen dalen (alkalisch of basisch maken).

Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% is verkrijgbaar in glazen flessen met een volume van 100 ml en 500 ml.

Toepassing van het geneesmiddel

Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% wordt gebruikt bij:

• de behandeling van ernstige verzuring van het bloed (metabole acidose) zoals kan optreden bij coma ten gevolge van suikerziekte (diabetisch coma), diarree, ernstige nieraandoeningen en circulatoire shock
• behandeling in situaties waarbij er sprake is van vergiftiging met zwakke organische zuren waardoor het basisch maken van de urine gewenst is, zoals bij barbituraten (slaapmiddelen) en acetylsalicylzuur (aspirine).
• toediening in situaties waarbij het gewenst is om de oplosbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in de urine te verbeteren zodat de uitscheiding sneller verloopt en andere complicaties voorkomen kunnen worden, bijv. bij methotrexaat (toepassing bij behandeling van carcinomen) en sulfonamiden (antibacteriële middelen).
• Alkalisch maken van de urine indien er sprake is van ernstige afbraak van het bloed (hemolyse) om zodoende nierafwijkingen te voorkomen.

BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT

NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT 8,4%

Natriumwaterstofcarbonaat wordt via een druppelinfuus in de bloedbaan gebracht. Dit gebeurt onder toezicht van een arts.

De dosering bij verzuring is in hoge mate afhankelijk van de toestand van de patiënt, de indicatie en de ernst van de verzuring. Na analyse van de bloedgassen kan men de benodigde hoeveelheid natriumwaterstofcarbonaat berekenen.

In het algemeen is het niet raadzaam om de acidose (verzuring) onmiddellijk volledig te corrigeren, aangezien dan alkalose (tekort aan zuur) kan ontstaan, doordat de fysiologische compensatiemechanismen vertraagd reageren. Geadviseerd wordt eerst de helft toe te dienen van de berekende hoeveelheid en vervolgens, nadat opnieuw de bloedgassen zijn geanalyseerd, verder te doseren.

Voor het alkalisch maken van de urine is de dosering afhankelijk van de gewenste pH van de urine.

De snelheid van toediening is afhankelijk van de gewenste correctie doch maximaal dient 1,5 ml Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% per kg lichaamsgewicht per uur toegediend te worden.

Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% wordt intraveneus toegediend in een centrale ader.

Tijdens de toediening moeten de zuurtegraad (pH), de zout- en de waterbalans regelmatig gecontroleerd worden.

Eventuele tekorten aan kalium en/of calcium dienen voor de toediening van natriumwaterstofcarbonaat gecorrigeerd te worden.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% heeft gebruikt:

Wanneer er teveel Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% is toegediend kan dit leiden tot te weinig zuur (metabole alkalose) of tot te veel natrium (hypernatriëmie) in het bloed. Daarnaast kan de concentratie van deeltjes in het bloed te hoog worden (hyperosmolariteit).

Afhankelijk van de ernst van de overdosering zullen door de arts maatregelen genomen worden.

Indien u merkt dat Natriumwaterstofcarbonaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% mag niet gebruikt worden wanneer u last heeft van:

• verlies van zuur in het lichaam door o.a. veelvuldig braken, misbruik van plasmiddelen, ziektetoestanden met een tekort aan kalium en een te hoge concentratie aan calcium, verhoogde bijnierfunctie (metabole alkalose) of door een tekort aan CO2 (koolzuur) o.a. ten gevolge van hyperventilatie (respiratoire alkalose)
• een te hoge concentratie natrium in het bloed (hypernatriëmie)
• een te lage concentratie kalium in het bloed (hypokaliëmie)

Wees extra voorzichtig met Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% bij:

• indien er sprake is van hypoventilatie (onvoldoende ademhaling)
• een te lage concentratie van calcium in het bloed (hypocalciëmie)
• indien er sprak is van een toegenomen osmolariteit van het bloed (concentratie van aantal deeltjes in het bloed veel hoger dan normaal)
• hartfalen (ernstige onvoldoende werking van het hart)
• aanwijzigingen voor het ophouden van vocht zoals oedeem in armen en benen
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• ernstige onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie)
• indien er sprake is van een afgenomen longfunctie

Natriumwaterstofcarbonaat wordt uitsluitend onder toezicht van een arts toegediend.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Zwangerschap

Er zijn geen gedocumenteerde gegevens over het gebruik van oplossingen met natriumwaterstofcarbonaat gedurende de zwangerschap in de mens. Waterstofcarbonaat passeert gemakkelijk de placenta.

Er zijn geen gegevens uit dierstudies met betrekking tot toxiciteit bij voortplanting. Wegens de ontbrekende gedocumenteerde ervaring dienen oplossingen met

natriumwaterstofcarbonaat alleen aan zwangere vrouwen te worden toegediend als de toepassing strikt noodzakelijk is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van natriumwaterstofcarbonaat in de moedermelk. Bij therapeutisch gebruik kan de borstvoeding worden gehandhaafd gedurende toediening van Natriumwaterstofcarbonaat 8,4%.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft natriumwaterstofcarbonaat geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Gebruik van Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% in combinatie met andere geneesmiddelen

Onder invloed van basische urine veroorzaakt door het gebruik van natriumwaterstofcarbonaat kan de uitscheiding door de nieren van zwak basische stoffen worden vertraagd (bijv. flecainide, amfetamines, efedrine, sympaticomimetica) en de uitscheiding via de nieren van zwak zure stoffen (zoals bijv. acetylsalicylzuur (aspirine), barbituraten, lithium, methotrexaat, tetracyclines) worden versneld.

Gelijktijdig gebruik van Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% met corticosteroïden (hormonen van de bijnierschors die invloed hebben op de water-, zout- en koolhydraatstofwisseling), androgene stoffen

BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT

NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT 8,4%

(mannelijke geslachtshormonen) of diuretica (middelen die de urine productie bevorderen) kan extra verlies van kalium via de urine tot gevolg hebben.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen kunnen tijdens de toediening optreden :

• Te veel natrium in het bloed (hypernatriëmie)
• Wanneer toediening naast de ader plaatsgevonden heeft, kan dit leiden tot afsterving van het weefsel (necrose). •

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

BIJSLUITER VOOR DE PATIËNT

NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT 8,4%

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Niet boven 25°C bewaren, niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp”.

Waarschuwing: Natriumwaterstofcarbonaat 8,4% mag alleen gebruikt worden indien de oplossing helder is en de verpakking onbeschadigd en ongeopend is.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2008.