Calcium Gluconaat 10% B. Braun, oplossing voor injectie 100 mg/ml

Calciumgluconaat 10% B. Braun is een oplossing voor de aanvulling van calcium.

Het wordt gebruikt voor de aanvulling van calcium bij patiënten met een abnormaal lage calciumconcentratie in het bloed (hypocalciëmie) die acute symptomen vertonen zoals verminderde huidgevoeligheid (gevoelloosheid, jeuk, branderig gevoel), krampachtige spierstijfheid (tetanie), kramp in de handen en voeten, koliek, spierzwakte en verwardheid, mogelijk uitlopend op stuipen en hartsymptomen (bv. onregelmatige hartslag en zelfs acuut hartfalen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• als u teveel calcium in het bloed heeft ( bijv. bij patiënten met een overactieve bijschildklier (hyperparathyreoïdie), te veel vitamine D in het bloed, tumoren die botontkalking veroorzaken, verminderde nierfunctie, osteoporose doordat u te weinig beweegt, sarcoïdose en het zogeheten melk-alkalisyndroom);
• in het geval van een verhoogde uitscheiding van calcium in de urine;
• in het geval van een vergiftiging met digitalispreparaten (een soort geneesmiddel voor het hart);
• tijdens behandeling met digitalispreparaten tenzij u extreem lage calciumwaarden in het bloed; heeft met levensbedreigende symptomen, die alleen behandeld kunnen worden met een directe injectie van calcium;
• Het antibioticum ceftriaxon mag niet worden gebruikt bij vroeggeborenen en pasgeborenen (< 28 dagen oud) als ze met calciumhoudende producten worden behandeld (of naar verwachting zullen worden behandeld) die in een ader worden toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Als u digitalispreparaten neemt op een regelmatige basis en u bij uitzondering dringend een calciuminjectie nodig heeft (zie hierboven), zal uw arts in ieder geval uw hartfunctie uiterst zorgvuldig controleren. De controle zal waarborgen dat verslechtering van uw hartfunctie, bijv. ernstige aritmieën (onregelmatige hartslag), onmiddellijk behandeld kan worden.

Uw arts zal zeer zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel wel geschikt is voor u als u last heeft van:

• afzetting van calcium in de nieren (nefrocalcinose)
• hartziekten
• sarcoïdoses

In deze gevallen mag u alleen calciuminjecties krijgen als deze absoluut noodzakelijk zijn. Dit is ook van toepassing als u adrenaline krijgt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’) of op ouderdom bent.

Verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) kan samengaan met verhoogde calciumwaarden in het bloed en een overactieve bijschildklier. Als u lijdt aan nierinsufficiëntie mag u alleen calciuminjecties krijgen als deze absoluut noodzakelijk zijn. Uw calcium- en fosfaatbalans moeten echter gecontroleerd worden.

Uw arts zal extra voorzichtig zijn als u met het antibioticum ceftriaxon wordt behandeld. Uw arts zal dit niet gelijktijdig met calciumgluconaat aan u toedienen, zelfs niet via een andere infusielijn of op een andere infusieplaats.

Calcium moet langzaam worden geïnjecteerd om zo mogelijk verwijding van de bloedvaten of verminderde hartfunctie te voorkomen.

Uw hartslag of ECG moet worden gecontroleerd wanneer dit geneesmiddel in een ader wordt geïnjecteerd (intraveneuze injectie).

Tijdens behandeling met calciumzout wordt u nauwkeurig gecontroleerd om er voor te zorgen dat uw calciumbalans (calciuminname versus calciumuitscheiding) normaal is en om iedere kalkachtige neerslag in het weefsel te voorkomen. Het calciumgehalte in het bloed en de hoeveelheden calcium uitgescheiden in de urine worden gecontroleerd, vooral wanneer calcium in hoge doseringen wordt geïnjecteerd.

Calcium is onoplosbaar in vetweefsel en kan leiden tot ontstekingsreacties gevolgd door abcesvorming, verharding van het weefsel en weefselafbraak (necroses) als het per ongeluk in deze gebieden wordt geïnjecteerd.

Als de oplossing per ongeluk naast een bloedvat wordt geïnjecteerd of niet diep genoeg in de spier, kan dit resulteren in plaatselijke weefselirritatie mogelijk gevolgd door schilfering van de huid of zelfs necrose (zie rubriek 4). Uw arts zal ervoor zorgen dat er geen oplossing in het weefsel rond de bloedvaten wegloopt en zal de injectieplaats zorgvuldig controleren.

Hoge doses vitamine D moeten worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Calciumgluconaat 10 % B. Braun dient bij kinderen (< 18 jaar) alleen in de aders te worden geïnjecteerd, niet in een spier (intramusculair).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Calciumgluconaat 10% B. Braun nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het effect van hartmedicijnen zoals digoxine en andere digitalis geneesmiddelen kan worden verhoogd door calcium wat kan leiden tot digitalisvergiftiging. Daarom krijgt u, als u behandeld wordt met digitalismedicijnen, alleen een intraveneuze calciuminjectie voor de behandeling van ernstige direct levensbedreigende symptomen van zeer lage calciumwaarden in het bloed.

Toediening van calcium samen met adrenaline na een hartoperatie verzwakt de effecten van adrenaline op het hart en de bloedsomloop.

Calcium en magnesium remmen elkaars effecten.

Calcium kan het effect van bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de hartfunctie te reguleren (calciumantagonisten), verminderen. Toediening van bepaalde geneesmiddelen die de

urinevorming en urineproductie verhogen (thiazidediuretica) samen met calcium kan leiden tot uitzonderlijk hoge calciumwaarden in het bloed (hypercalciëmie), omdat deze geneesmiddelen de uitscheiding van calcium via de nieren verminderen.

Toediening van calcium gelijktijdig met ceftriaxon leidt tot de vorming van neerslagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Calcium passeert de placenta in de bloedsomloop van de foetus en bereikt hogere waarden in het bloed van de foetus dan in het bloed van de moeder.

Alleen als de arts dit absoluut noodzakelijk vindt zal calcium aan zwangere vrouwen worden toegediend. De dosis moet dan zorgvuldig worden berekend en de calciumwaarden in het bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd om te hoge calciumwaarden in het bloed te vermijden, welke nadelig zou kunnen zijn voor de foetus.

Borstvoeding

Calcium wordt in de moedermelk uitgescheiden. De arts zal hiermee rekening houden als calcium aan u wordt toegediend wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal de aanbevolen dosering en de wijze van toediening selecteren die nodig zijn om de calciumconcentratie in uw bloed te verhogen / de calciumconcentratie in het bloed van uw kind op een normale waarde te brengen.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is 10 ml, dat wil zeggen één ampul Calciumgluconaat 10% B. Braun. Indien nodig kan de dosering worden herhaald. Latere dosering zullen op basis van de feitelijke calcium- concentratie in uw bloed worden aangepast.

Gebruik bij zuigelingen, peuters, kinderen en jongeren tot 18 jaar

De arts zal beslissen over de dosering en de methode van toediening, afhankelijk van de calciumwaarden in het bloed en de ernst van de symptomen. In het geval van milde symptomen die de

zenuwen en spieren aantasten, zal voorkeur worden gegeven aan orale calciumpreparaten..De volgende tabel geeft een richtlijn voor de gebruikelijke aanvangsdosering:

Leeftijd	ml/kg
3 maanden	0,4 – 0,9
6 maanden	0,3 – 0,7
1 jaar	0,2 – 0,5
3 jaar	0,4 – 0,7
7,5 jaar	0,2 – 0,4
12 jaar	0,1 – 0,3
> 12 jaar	dosering als volwassenen

In het geval van extreem lage calciumwaarden in het bloed bij pasgeborenen en zuigelingen met bijvoorbeeld hartfunctiestoornis, kunnen hogere startdoseringen nodig zijn om de calciumwaarden in het bloed snel te verhogen (tot aan 2 ml per kg lichaamsgewicht).

Calciumtoediening kan als dat nodig is, worden herhaald. De concentratie van de vervolgdoses is afhankelijk van de bestaande calciumwaarden in het bloed. Na intraveneuze therapie kan behandeling met orale calciumpreparaten nodig zijn, bijv. in het geval van een tekort aan vitamine D.

Oudere patiënten

Bepaalde stoornissen die soms zijn geassocieerd met een gevorderde leeftijd, zoals nierfunctiestoornis en ondervoeding, kunnen de tolerantie voor calciumgluconaat beïnvloeden. In die gevallen moet er voor een lagere dosering worden gekozen.

Wijze van gebruik

Dit middel zal aan u worden toegediend als een langzame injectie in een ader of een diepe injectie in een grote spier. Deze dient aan u te worden gegeven terwijl u zich in een liggende houding bevindt en tijdens de injectie dient met name uw hartfunctie zorgvuldig gecontroleerd te worden.

Vanwege het risico van irritatie van het plaatselijke weefsel dienen injecties in een spier (intramusculaire injectie) alleen plaats te vinden als intraveneuze injectie niet uitvoerbaar is. Uw arts zal er goed op letten dat de intramusculaire injecties voldoende diep worden toegediend, bij voorkeur in de grote bilspier.

De intraveneuze infusie of injectie mag niet te snel gebeuren.

Zuigelingen, peuters, kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor intraveneuze toediening (in een ader) als een langzame injectie of langzame intraveneuze infusie (druppelinfuus), beide na verdunning.

Dit geneesmiddel dient bij kinderen niet in een spier of onder de huid te worden geïnjecteerd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Symptomen van een hoge calciumwaarde in het bloed (hypercalciëmie) kunnen zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, moeilijke stoelgang (constipatie), buikpijn, een toename van de uitscheiding van urine (polyurie), dorst (polydipsie), uitdroging (dehydratie), spierzwakte, nierstenen, sufheid, verwardheid en hoge bloeddruk (hypertensie) en, in ernstige gevallen, hartritmestoornissen van een onregelmatige hartslag tot zelfs een hartstilstand en het verlies van bewustzijn.

Symptomen van een hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) en een kalksmaak, opvliegers en een daling van de bloeddruk kunnen optreden als de intraveneuze injectie te snel wordt uitgevoerd.

De behandeling is gericht op het verlagen van de verhoogde calciumconcentratie in het bloed.

Uw arts zal beslissen welke behandeling moet worden gegeven. Deze kan bestaan uit het toedienen van vloeistoffen of specifieke geneesmiddelen om de calciumwaarden in het bloed te verlagen. In ernstige gevallen kan een dialyse noodzakelijk zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt uitgedrukt: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld Bijwerkingen aan het hart, de bloedcirculatie of andere lichaamsfuncties kunnen voorkomen als symptomen van extreem hoge calciumwaarden in het bloed na overdosering of een te snelle injectie in de ader. De aanwezigheid en frequentie van zulke symptomen zijn direct afhankelijk van de snelheid van injectie en de toegediende dosis.

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als zich één van de volgende bijwerkingen bij u voordoet, vertel dit dan direct aan uw arts; deze zal de toediening van dit geneesmiddel staken.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• langzame of onregelmatige hartslag
• daling van de bloeddruk (hypotensie)
• stilvallen van de bloedsomloop (mogelijk met dodelijke afloop)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Ernstige, en in sommige gevallen dodelijke bijwerkingen zijn gemeld bij vroeggeborenen en pasgeborenen (< 28 dagen) die intraveneus met ceftriaxon en calcium zijn behandeld. Bij autopsie is in de longen neerslagvorming van ceftriaxon met calciumzout geconstateerd.

Andere bijwerkingen omvatten:

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• verwijding van de bloedvaten
• blozen, vooral als de injectie te snel is toegediend
• ziek voelen of ziek zijn (overgeven)
• gevoel van warmte
• zweten
• injecties in de spieren kunnen gepaard gaan met pijn en roodheid.

Bijwerkingen wanneer het geneesmiddel verkeerd wordt gebruikt

• Als de injectie niet diep genoeg in de spieren is gegeven, kan de oplossing het vetweefsel penetreren, wat mogelijk kan leiden tot ontsteking, weefselverharding en zelfs afsterving van het weefsel ter plekke (necrose).
• Er zijn meldingen van calciumafzetting in het omringende weefsel nadat de oplossing uit een ader is gelekt. Hierdoor kan de huid gaan vervellen en afsterven.
• Roodheid van de huid en een branderig gevoel of pijn bij de intraveneuze injectie kan wijzen op een onbedoelde injectie naast het bloedvat, wat de afbraak van het weefsel tot gevolg kan hebben.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

De oplossing moet direct gebruikt worden nadat de ampul is geopend.

Na verdunning moet de kant en klare oplossing zo snel mogelijk worden toegediend; de oplossing mag niet langer dan 24 uur bij 2 - 8 °C bewaard worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u het volgende bemerkt:

Schade aan de ampul, verkleuring of vertroebeling van de oplossing, zichtbare deeltjes in de

oplossing.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is calciumgluconaat.
• 1 ml oplossing bevat 94 mg calciumgluconaat, overeenkomend met 0,21 mmol calcium. 10 ml bevat 940 mg calciumgluconaat, overeenkomend met 2,10 mmol calcium.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Het product bevat ook een hoeveelheid van de hulpstof calcium-D-glucaraat-tetrahydraat overeenkomend met 0,02 mmol calcium per ml (of 0,15 mmol calcium per 10 ml).
• De andere stof in dit middel is water voor injecties.

Totaal calciumgehalte: 0,23 mmol per ml (2,25 mmol per 10 ml).

Hoe ziet Calciumgluconaat 10% B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Calciumgluconaat 10% B. Braun is een oplossing voor injectie (een oplossing die wordt toegediend in een injectiespuit). Het is een heldere, kleurloze tot lichtbruine, waterige oplossing.

Dit middel wordt geleverd in: polyethyleen ampullen, inhoud: 10 ml.

verkrijgbaar in verpakkingen van 20 x 10 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland

Postadres:

34209 Melsungen

Duitsland

Tel: +49 5661/71-0

Fax: +49 5661/71-4567

In het register ingeschreven onder nummer RVG 32248

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

B. Braun Medical BV Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	:	Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie
Denemarken	: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Finland	: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Frankrijk	: Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion
Italië	: Calcio gluconato 10% B.Braun soluzione iniettabile
Nederland	: Calciumgluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 100
		mg/ml
Oostenrijk	: Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung
Portugal	: Gluconato de cálcio 10 % B.Braun
Slowakije	: Calcium Gluconicum 10% B.Braun
Tsjechië	:	Calcium Gluconicum 10 % B.Braun
Verenigd Koninkrijk	:	Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Wijze van toediening

Bij zwaarlijvige patiënten dient een langere naald gebruikt te worden om er zeker van te zijn dat de injectie in het spierweefsel plaatsvindt en niet in het vetweefsel.

Indien meerdere injecties noodzakelijk zijn, dient steeds een andere injectieplaats genomen te worden.

Pediatrische patiënten (<18 jaar):

Alleen langzame intraveneuze injectie of intraveneuze infusie (beide na verdunning), zodat een voldoende langzame toedieningssnelheid ontstaat waardoor irritatie/necrose, welke kan ontstaan bij onopzettelijke extravasatie, wordt vermeden. De intraveneuze toedieningssnelheid dient de 5 ml van een 1:10 verdunning per minuut van Calciumgluconaat 10% B. Braun niet te overschrijden bij kinderen en adolescenten.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij patiënten van elke leeftijd mag ceftriaxon niet worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met een calciumhoudende intraveneuze oplossing, zelfs niet via verschillende infusielijnen of verschillende infusieplaatsen.

Er zijn gevallen gemeld van fatale reacties met precipitatie van calciumceftriaxon in de longen en nieren bij premature en voldragen pasgeborenen jonger dan 1 maand.

Bij patiënten ouder dan 28 dagen mogen ceftriaxon en calciumhoudende producten echter wel opeenvolgend worden toegediend, als de infusielijnen zijn aangebracht op verschillende plaatsen of als de infusielijnen worden vervangen, of tussen infusies grondig worden doorgespoeld met fysiologisch zout om precipitatie te voorkomen.

Opeenvolgende infusies van ceftriaxon en calciumhoudende producten moeten worden vermeden in geval van hypovolemie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Calciumzouten kunnen met veel geneesmiddelen een complex vormen waardoor een neerslag kan ontstaan.

Calciumzouten zijn onverenigbaar met oxidantia, citraten, oplosbare carbonaten, bicarbonaten, oxalaten, fosfaten, tartraten en sulfaten.

Fysische onverenigbaarheid met amfotericine, natriumcefalotine, ceftriaxon (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), natriumcefazoline, cefamandolnafaat, natriumnovobiocine, dobutaminehydrochloride, prochloorperazine en tetracyclines is ook gemeld.

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve diegene die in de rubriek “Verdunning” worden vermeld of tenzij compatibiliteit voldoende is aangetoond.

Verdunning

Voor intraveneuze infusie kan Calciumgluconaat 10% B. Braun 1:10 verdund worden tot een concentratie van 10 mg/ml met de volgende 2 infusievloeistoffen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose, oplossing voor injectie. De oplossing welke ontstaat na verdunning met een van de aanbevolen infusievloeistoffen is bedoeld voor direct eenmalig gebruik. Bereiding van de verdunning dient onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaats te vinden. Na menging dient de container voorzichtig geschud te worden om een homogene oplossing te verkrijgen.

Behandeling van een overdosis

Initiële behandeling moet rehydratie omvatten en, indien er sprake is van ernstige hypercalciëmie, kan het ook noodzakelijk zijn om natriumchloride via intraveneuze infusie toe te dienen om de hoeveelheid extracellulaire vloeistof te vergroten. Calcitonine kan gegeven worden om een verhoogde calciumspiegel te verlagen. Furosemide kan gegeven worden om de calciumuitscheiding te vergroten maar thiazide diuretica dienen vermeden te worden omdat zij de renale absorptie van calcium vergroten.

Serumelektrolyten dienen zorgvuldig in de gaten gehouden te worden tijdens de behandeling van een overdosis.