Nicorette Invisi pleister 25 mg, pleister voor transdermaal gebruik 25 mg/16 uur

• De Nicorette Invisi Pleister is een pleister voor toepassing op de intacte huid, ook wel een pleister voor transdermaal gebruik genoemd.
• De Nicorette Pleister bevat nicotine. Wanneer de pleister is aangebracht komt de nicotine langzaam vrij en wordt opgenomen door de huid, echter zonder dat in het bloed de hoge en snelle nicotineconcentratie bereikt wordt zoals tijdens het roken van een sigaret. De pleister is ontwikkeld om nicotine af te geven gedurende de periode waarin men gewoon is te roken; dus alleen overdag (gedurende ca. 16 uur). Deze nicotine is genoeg om de behoefte aan roken te verminderen. In tegenstelling tot tabaksrook bevat de Nicorette Invisi Pleister geen schadelijk teer of koolmonoxide.
• De nicotine in de Nicorette Invisi Pleister behoort tot de groep van ontwenningsmiddelen. De Nicorette Invisi Pleister wordt gebruikt om de sterke behoefte aan nicotine die mensen kunnen krijgen bij het stoppen met roken, te verlichten.

Gebruik Nicorette Invisi Pleister NIET

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor nicotine of voor één van de andere bestanddelen van Nicorette Invisi pleister.
• Bij kinderen of jeugd jonger dan 18 jaar of personen die niet roken.
• Samen met andere middelen die nicotine bevatten. Tijdens de behandeling met Nicorette Invisi Pleister mag u niet verder blijven roken.
• Indien u recent (binnen de 3 maanden) een hartinfarct, angina pectoris (= hartkramp), ernstige hartritmestoornissen of een beroerte had.
• Indien u lijdt aan een chronische huidontsteking zoals psoriasis, chronische dermatitis of netelroos. Gebruik dan best een andere vorm van Nicorette zoals de Nicorette kauwgom,

Microtab of Inhaler.

Wees extra voorzichtig met Nicorette Invisi Pleister als u lijdt aan :

• ziekten van hart-of bloedvaten (vb. hoge bloeddruk, hartkramp, hartfalen, vaatkrampen)
• aandoeningen van de bloedvaten in de hersenen
• maag- en darmzweren
• insuline afhankelijke suikerziekte (lagere dosissen insuline kunnen nodig zijn na stoppen met roken)
• een overactieve schildklier
• een gezwel van de bijnieren (feochromocytoom)
• een matige tot ernstige leverziekte
• een ernstige nierbeschadiging

Informeer uw arts indien één van de vernoemde aandoeningen op u van toepassing is.

Gebruik met andere geneesmiddelen

De dosis van sommige geneesmiddelen dient aangepast te worden bij stoppen met roken.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Nicorette Invisi Pleister met voedsel en drank

Geen bijzonderheden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Nicotine gaat door de placenta en beïnvloedt de bloedsomloop van de foetus dosisafhankelijk. Daarom dient een rokende, zwangere vrouw altijd de raad op te volgen om volledig te stoppen met roken zonder gebruik van nicotinevervangende behandeling. Indien deze toch wordt voorgeschreven, dan dient een zo laag mogelijke dosering te worden gebruikt. Het gevaar van blijven roken kan een groter risico vormen voor de foetus, dan het gebruik van nicotinevervangende producten in een stoppen-met-roken programma onder begeleiding.

Blijven roken tijdens de zwangerschap kan aanleiding geven tot groei-achterstand in de baarmoeder of zelfs vroeggeboorte of doodgeboorte, afhankelijk van de dagelijkse hoeveelheid tabak.

Borstvoeding

Nicotine gaat over in de moedermelk in hoeveelheden die het kind kunnen beïnvloeden, zelfs als een therapeutische dosering wordt gebruikt. Nicorette Invisi Pleister moet daarom niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Indien de vrouw er niet in slaagt te stoppen met roken, kan het gebruik van andere vormen van nicotinevervangende producten (die toegediend worden via het mondslijmvlies) onder medische begeleiding overwogen worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij het begin van de behandeling of bij overmatig gebruik kan mogelijk duizeligheid optreden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nicorette Invisi Pleister

Niet van toepassing.

Volg bij het gebruik van Nicorette Invisi Pleister deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een

ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoe moet u Nicorette Invisi Pleister gebruiken ?

Nicorette Invisi Pleister dient te worden aangebracht op een zuivere, droge, intacte en onbehaarde huid, zoals op een heup, bovenarm of borst. De plaats waar de pleister wordt aangebracht moet elke dag worden afgewisseld. Breng de pleister nooit twee opeenvolgende dagen op dezelfde plaats aan.

1. Was uw handen alvorens de pleister aan te brengen.
2. Snij het zakje zijdelings open, zoals aangeduid, met behulp van een schaar. Kies vervolgens een zuivere, droge, intacte en onbehaarde plaats uit, zoals een heup, bovenarm of borst.
3. Verwijder zover mogelijk één deel van de aluminium folie. Vermijd zo veel mogelijk om met de vingers het klevend oppervlak van de pleister aan te raken.
4. Breng de klevende zijde van de pleister voorzichtig aan op de huid en verwijder de rest van de beschermende folie.
5. Druk de pleister met uw handpalm of vingertoppen stevig op de huid.
6. Wrijf met uw vingers stevig langs de rand van de pleister om te verzekeren dat deze goed vastkleeft.

Na verwijderen dienen de gebruikte pleisters zorgvuldig te worden weggegooid.

De pleister zal normaal gezien blijven kleven bij het nemen van een bad of douche en tijdens het zwemmen; indien deze toch zou loskomen, droog de huid grondig en breng een nieuwe pleister aan.

Hoeveel pleisters mag u gebruiken en hoe lang?

Gebruik iedere dag een nieuwe pleister: 's morgens bij het ontwaken aanbrengen en bij bedtijd weer verwijderen.

Dit moet u doen gedurende de voorgestelde duur van 12 weken. Het voortzetten van een therapie is niet zinvol indien na een behandeling van 1 maand de gebruiker niet opgehouden is met roken. Advies en ondersteuning verbeteren normaal gesproken de kans op succes.

Welk type pleister gebruikt u best?

Zware rokers (> 15 sigaretten per dag):

Begin de behandeling met Nicorette Invisi Pleister 25 mg gedurende 8 weken.

Nadien moet u geleidelijk afbouwen. Dat kan u doen door over te schakelen naar steeds lichtere types: eerst Nicorette Invisi Pleister 15 mg gedurende 2 weken, dan Nicorette Invisi Pleister 10 mg gedurende nogmaals 2 weken.

Lichte rokers (< 15 sigaretten per dag):

Start de behandeling met Nicorette Invisi Pleister 15 mg gedurende 8 weken. Schakel vervolgens over op Nicorette Invisi Pleister 10 mg gedurende nogmaals 4 weken.

Zware rokers

Lichte rokers

Wat u moet doen als u meer van Nicorette Invisi Pleister heeft gebruikt dan u zou mogen

Verschijnselen van overdosering met nicotine zouden kunnen optreden wanneer verschillende pleisters gelijktijdig worden gebruikt, bij gelijktijdig gebruik van nicotine onder andere vormen of wanneer u niet aan nicotine zou gewend zijn. Indien iemand, hoe onwaarschijnlijk ook, de pleister zou doorslikken dan blijft het risico beperkt omdat de nicotine er erg traag uit vrijkomt.

Verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, speekselvloed, buikpijn, diarree, zweten, hoofdpijn, duizeligheid, gehoorstoornissen en duidelijke tekenen van zwakte. Bij hoge doses kunnen deze symptomen gevolgd worden door een te lage bloeddruk, een snelle, zwakke en onregelmatige polsslag, ademhalingsmoeilijkheden, algemene zwakte en stuiptrekkingen.

Doses nicotine die door volwassen rokers verdragen worden gedurende de behandeling kunnen ernstige vergiftigingsverschijnselen bij kleine kinderen teweegbrengen en kunnen fataal zijn. Bij vermoeden van een nicotinevergiftiging bij een kind moet men medische noodhulp zoeken; een onmiddellijke behandeling is noodzakelijk.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nicorette Invisi Pleister te gebruiken

Indien u een pleister vergeet aan te brengen, moet u dit doen van zodra u eraan denkt. Verwijder de pleister bij het slapengaan.

Als u stopt met het gebruik van Nicorette Invisi Pleister

Indien u te vroeg stopt met het gebruik van de pleister terwijl u wil stoppen met roken, verhoogt de kans dat u weer gaat roken.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nicorette Invisi Pleister bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Nicorette Invisi Pleister kan dezelfde ongewenste effecten veroorzaken als nicotine, toegediend via andere bronnen.

Ongeveer 20% van de gebruikers ondervonden milde lokale huidreacties gedurende de eerste weken van de behandeling.

Vaak (≥1/100, < 1/10): Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid

Maagdarmstelselaandoeningen: gastro-intestinaal ongemak, misselijkheid, braken Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : roodheid van de huid, jeuk

Soms (≥ 1/1000, < 1/100):

Hart- en bloedvataandoeningen: hartkloppingen, hartritmestoornissen, verergering van hypertensie Huid- en onderhuidaandoeningen : netelroos

Zelden (≥ 1/10000, < 1/1000):

Hartaandoeningen : ongecontroleerde hartcontracties

De rookontwenning op zich kan gepaard gaan met symptomen zoals duizeligheid, hoofdpijn en slaapstoornissen. Mondzweren (aften) kunnen voorkomen wanneer u stopt met roken. De reden hiervoor is niet duidelijk.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN.

Gebruik Nicorette Invisi Pleister niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na de letters “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Nicorette Invisi Pleister

Het werkzame bestanddeel is nicotine. Nicorette Invisi Pleister 10 mg/ 16 h heeft een grootte van 9.0 cm². Nicorette Invisi Pleister 15 mg/ 16 h heeft een grootte van 13.5 cm². Nicorette Invisi Pleister 25 mg/ 16 h heeft een grootte van 22.5 cm². Elke pleister bevat 1,75 mg nicotine/cm².

De andere bestanddelen zijn : middenlange keten triglyceriden, basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer, kaliumhydroxide (E525), croscarmellosenatrium (E468), polyethyleentereftalaat-folie en polyethyleentereftalaat-folie, gesiliconiseerd en aan een zijde bekleed met aluminium.

Hoe ziet Nicorette Invisi Pleister er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Nicorette Invisi Pleister is een halfdoorschijnende pleister voor nicotinetoediening via de huid. Nicorette Invisi Pleister 10 mg bestaat in verpakkingen van 7 en 14 pleisters.

Nicorette Invisi Pleister 15 mg en 25 mg bestaat in verpakkingen van 7, 14 en 28 pleisters.

Elke pleister is verpakt in een thermisch afgesloten laminaat zakje.

RVG 34968

RVG 34969

RVG 34970

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15

1314 SJ Almere

Fabrikant

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Andernach, Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010