Octreotide 0,05 mg/ml Teva, oplossing voor injectie 1 ml

Octreotide Teva is een synthetische versie van het hormoon somatostatine dat normaal in het lichaam voorkomt. Het remt de afgifte van bepaalde hormonen, inclusief groeihormoon in het lichaam.

Octreotide Teva wordt gebruikt:

• Om acromegalie te behandelen.

Acromegalie is een aandoening waarbij het lichaam teveel groeihormoon produceert. De hoeveelheid groeihormoon regelt de groei van weefsels, organen en botten. Teveel groeihormoon leidt tot een vergroting van botten en weefsel, met name zijn de handen en voeten groter dan normaal. De symptomen van acromegalie zijn hoofdpijn, veel zweten, tintelingen in handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn.

In de meeste gevallen wordt de overmatige productie van groeihormoon veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (een hypofyseadenoom).

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

Octreotide Teva wordt gebruikt om mensen met acromegalie te behandelen;

• • Als andere behandelingen voor acromegalie (operatie of bestraling) niet geschikt zijn of niet werkzaam zijn gebleken;
  • Na bestraling, om de tijd te overbruggen totdat de effecten van de bestraling volledig tot uiting zijn gekomen;
  • Voor operatie aan de hypofyse
• Om klachten van de maag of darmen die gepaard gaan met bepaalde tumoren die bekend staan als ‘gastroenteropancreastumoren’ te verlichten (zeldzame tumoren van de maag, darmen of alvleesklier).

Productie van teveel aan bepaalde hormonen en andere verwante stoffen kan veroorzaakt worden door enkele zeldzame aandoeningen van de maag, darmen of alvleesklier. Hierdoor wordt de natuurlijke hormoonbalans in het lichaam verstoord, wat leidt tot een variëteit aan klachten zoals opvliegers, diarree, verlaagde bloeddruk, huiduitslag en gewichtsverlies. Behandeling met Octreotide Teva kan helpen om deze symptomen onder controle te houden.

• Om complicaties van een operatie aan de alvleesklier te voorkomen.

Octreotide Teva kan bij sommige patiënten gebruikt worden als zij een operatie hebben aan hun alvleesklier. Het kan enkele problemen, die in de buik kunnen optreden na een operatie, zoals ontsteking (zwelling) en infectie, helpen verlichten.

Als u denkt dat u teveel Octreotide Teva is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Aangezien dit geneesmiddel onder nauwgezet toezicht toegediend zal worden, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis zult missen. Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor octreotideacetaat of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u borstvoeding geeft.

• als u zwanger bent
• octreotide kan uw bloedsuikerspiegel nadelig beïnvloeden. U en uw arts moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig bijhouden
• als u problemen heeft met uw schildklier, of als u een ziekte heeft gehad die uw schildklier mogelijk had kunnen beïnvloeden
• als u problemen heeft met uw lever, of als u een ziekte heeft gehad die uw lever mogelijk had kunnen beïnvloeden
• als u ooit galstenen of andere maagproblemen heeft gehad
• als u een ziektegeschiedenis van vitamine-B12 tekort heeft gehad. Uw arts zou uw vitamine-B12- spiegels regelmatig willen controleren tijdens behandeling met octreotide.

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

Uw arts zal u regelmatig willen onderzoeken tijdens uw behandeling met Octreotide Teva.

Groeihormoonproducerende tumoren van de alvleesklier kunnen soms verspreiden en klachten veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u oogklachten krijgt of problemen met uw gezichtsvermogen.

Neem contact op met uw arts als uw maag-darmklachten verergeren.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt of onlangs ingenomen heeft, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept heeft verkregen.

• Insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte
• Ciclosporine (een geneesmiddel dat na een transplantatie gebruikt wordt)
• Cimetidine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om maagzuur te verminderen)
• Bromocriptine (een geneesmiddel dat tegen de ziekte van Parkinson wordt gebruikt of bij acromegalie of om borstvoeding te stoppen)
• Geneesmiddelen voor de bloeddruk (beta-blokkers, of calciumkanaalblokkers) of middelen om de vocht- en electrolytenbalans te regelen (plaspillen)
• Geneesmiddelen die door de lever worden afgebroken bijvoorbeeld carbamazepine (een geneesmiddel dat bij psychische stoornissen, vallende ziekte (epilepsie), aangezichtspijn (trigeminus neuralgie) en zenuwpijn (neuropathie) wordt gebruikt), digoxine (geneesmiddel tegen bepaalde hartklachten) en warfarine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen) en terfenadine (om allergische klachten te verlichten).

Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft ingenomen, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept heeft verkregen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel niet gebruiken, tenzij uw arts u heeft verteld dat het absoluut noodzakelijk is voor u om het in te nemen.

U mag uw zuigeling geen borstvoeding geven als u dit geneesmiddel gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Octreotide Teva kan duizeligheid veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerking, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Bedenk dat als u zich niet goed voelt, dat uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beïnvloed kunnen zijn.

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

Octreotide Teva bevat natrium

Octreotide Teva 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml en 0,5 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.

Overige waarschuwingen

• Neem contact op met uw arts als uw maagdarmklachten verergeren.
• Octreotide mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als dat duidelijk noodzakelijk is. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met Octreotide Teva.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw geneesmiddel moet subcutaan worden geïnjecteerd, dat wil zeggen in het weefsel onder de huid. Uw arts of verpleegkundige zullen u laten zien hoe dat moet. Als u twijfelt, ga dan terug en vraag om advies. U moet telkens een schone, steriele spuit en naald gebruiken.

De bovenarmen, dijen en maagstreek zijn goede gebieden voor onderhuidse injectie. Kies elke keer een andere plaats zodat er geen irritatie op een speciale plaats optreedt. Verander telkens van injectieplaats. Injecteer niet te vaak op dezelfde plaats.

Om bijwerkingen als maagpijn, winderigheid, diarree en verstopping te voorkomen, moet u niet tijdens de maaltijden injecteren. Dien de injecties tussen de maaltijden of voor het naar bed gaan toe.

In zeldzame gevallen zal Octreotide Teva in een ader (intraveneus) toegediend moeten worden. Als dit nodig is, dan zal een arts of verpleegkundige dit doen en u nauwgezet controleren. U mag Octreotide Teva NIET zelf in uw aders injecteren.

De gebruikelijke dosering wordt hieronder gegeven; echter uw arts zal bepalen welke dosering u moet hebben, omdat dit afhankelijk is van de aard van uw behandeling, uw leeftijd en uw medische toestand:

Voor de behandeling van acromegalie

• De gebruikelijke dosering is 0,1 tot 0,2 mg driemaal per dag d.m.v. een onderhuidse injectie. Afhankelijk van uw reactie, zal uw arts de dosering aanpassen tot de geschikte dosis is gevonden.

Om klachten te verlichten die veroorzaakt worden door een overmatige productie van bepaalde hormonen

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

• Uw arts zal uw behandeling gewoonlijk starten met 0,05 mg een- of tweemaal daags door middel van een subcutane injectie. Afhankelijk van uw reactie hierop, zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen totdat de ideale dosis is gevonden.

Om complicaties na een pancreasoperatie te voorkomen

- 0,1 mg driemaal daags gedurende 7 dagen, te beginnen op de dag van de operatie.

Mensen met lever- of nierklachten kunnen een lagere dosis toegediend krijgen.

Er is weinig ervaring met het gebruik van octreotide bij kinderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Veel mensen aan wie Octreotide Teva wordt voorgeschreven, hebben hier profijt van, maar enkele mensen kunnen er klachten van krijgen. Als u dit geneesmiddel langdurig moet gebruiken, moet u af en toe naar het ziekenhuis voor een standaard onderzoek.

Er is geen reden tot zorg als u last krijgt van een van de volgende, vaak voorkomende reacties op de injectieplaats:

• Pijn, steken, tintelingen, brandend gevoel, roodheid en zwelling.

Deze duren zelden langer dan 15 minuten en ze kunnen verlicht worden door uw geneesmiddel, voor het toedienen van de injectie, eerst op kamertemperatuur te laten komen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Stop met de toediening van Octreotide Teva en neem direct contact op met uw arts als u merkt dat:

• Uw gezicht rood of gezwollen wordt of als u vlekken krijgt of huiduitslag

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

• U een beklemmend gevoel op de borst voelt, u buiten adem bent of bij een piepende ademhaling
• U zich flauw voelt, dat mogelijk door een bloeddrukverlaging wordt veroorzaakt. Deze kunnen het gevolg zijn van een allergische reactie.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

• Langdurig/onbehaaglijk opgeblazen gevoel van de maag met pijn
• Misselijkheid/braken dat gepaard gaat met sufheid
• Rusteloos gevoel of duizeligheid
• Geelverkleuring van de huid of uw oogwit
• Acute ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis, plotseling optredend, brandende pijn in de maag). Dit kan optreden binnen enkele uren of dagen van de behandeling en gaat vanzelf over na het stoppen van de behandeling.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld en de geschatte frequenties getoond:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak:

• Acute maagpijn, misselijkheid, winderigheid, diarree of verstopping. (Deze zullen minder zijn als u tussen de maaltijden injecteert of voor het slapengaan)
• Veranderingen in de bloedsuikerspiegels (hyperglykemie)
• Hoofdpijn
• Galstenen
• Lokale pijn op de injectieplaats

Vaak:

• Langzame hartslag
• Haaruitval
• Jeuk
• Huiduitslag
• Kortademigheid
• Duizeligheid
• Verlies van eetlust
• Veranderingen in de bloedsuikerspiegels (hypoglykemie)
• Verminderde glucosetolerantie
• Maagklachten na een maaltijd
• Braken

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

• Opgeblazen gevoel in de maag
• Zachte ontlasting
• Verkleuring van de ontlasting
• Vet in de ontlasting (bleke en vette zachte ontlasting)
• Ontsteking van de galblaas
• Galklontering
• Gele huid en ogen
• Abnormale leverfunctie-uitslagen
• Veranderingen in de werking van de schildklier (hypothyreoïdie) dat veranderingen veroorzaakt in de hartslag, eetlust of gewicht, vermoeidheid, het koud hebben, of overmatig zweten, angst of zwelling in de keel.

Soms:

• Uitdroging
• Snelle hartslag

Frequentie niet bekend:

• Anafylaxie (een soort allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt of duizeligheid), allergische/overgevoeligheidsreacties
• Jeukende huiduitslag
• Ontsteking van de alvleesklier
• Ontsteking van de lever (hepatitis); verschijnselen kunnen zijn: geelverkleuring van de huid en de ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, eetlustverlies, algeheel gevoel van onwel zijn, jeuk, lichtgekleurde urine
• Onregelmatige hartslag
• Stoornissen in de leverfunctie.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaarcondities:

Voor opening: Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C), beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Na opening: Het geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden en elk ongebruikt geneesmiddel moet weggegooid worden.

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit van Octreotide Teva-oplossing verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie, is aangetoond gedurende 24 uur bij bewaring beneden 25ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt, moet het product direct gebruikt worden. Als het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij de verdunning onder aseptische – en gevalideerde omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en als er zichtbare deeltjes in zitten.

Voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is octreotide (als het acetaat). Elke ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie bevat 0,05 mg, 0,1 mg of 0,5 mg octreotide.
• De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, natriumacetaat trihydraat (E262), mannitol (E421) en water voor injecties.

Octreotide Teva 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml en 0,5 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere en kleurloze oplossing. De oplossing wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons afgesloten met serumrubberen stoppen en verzegeld met aluminium flip-off kapjes die zijn vastgezet met plastic flip-off plaatjes. Het product is verpakt in kartonnen doosjes.

Octreotide Teva 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml en 0,5 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 5, 6, 10, 20 en 30 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland

Swensweg 5

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikanten:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödölö

Táncsics Mihály út 82

Hongarije

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 106379, 0,05 mg/ml oplossing voor injectie

RVG 106380, 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

RVG 106381, 0, 5 mg/ml oplossing voor injectie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
België	Octreotide Teva 0,05 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat
	voor oplossing voor infusie
	Octreotide Teva 0,1 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor
	oplossing voor infusie
	Octreotide Teva 0,5 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor
	oplossing voor infusie
Duitsland	Octreotid Teva 0,05 mg /ml Injektionslösung oder Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
	Octreotid Teva 0,1 mg /ml Injektionslösung oder Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
	Octreotid Teva 0,5 mg /ml Injektionslösung oder Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Italië	Octreotide Teva, 0,05 mg/ml, soluzione iniettabile o concentrato per
	soluzione per infusione
	Octreotide Teva, 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
	soluzione per infusione
	Octreotide Teva, 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
	soluzione per infusione
	Rvg 106379_80_81 PIL 0712.2v.JK

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

0712.2v.JK

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies:

Voor eenmalig gebruik.

Octreotide Teva is een injectie en een concentraat voor oplossing voor infusie. Dit moet met voorzichtigheid behandeld worden. De verdunning moet onder aseptische omstandigheden plaatsvinden, door getraind personeel in een specifiek gebied.

Het contact van Octreotide Teva met de huid en slijmvliezen moet vermeden worden. Als de oplossing in contact met de huid komt: was het met water en zeep. Als de oplossing in contact komt met slijmvliezen, was (spoel) het aangedane gebied met water.

Om plaatselijk ongemak te voorkomen, moet de oplossing voordat deze geïnjecteerd wordt, op kamertemperatuur komen. Vermijd meerdere injecties kort na elkaar.

Bewaring:

Bewaarcondities:

Voor opening: Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C), beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Na opening: Het geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden en elk ongebruikt geneesmiddel moet weggedaan worden.

Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit van Octreotide Teva-oplossing verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie, is aangetoond gedurende 24 uur bij bewaring beneden 25ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt, moet het product direct gebruikt worden. Als het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij de verdunning onder aseptische- en gevalideerde omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en als er zichtbare deeltjes in zitten.

OCTREOTRIDE 0,05 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,1 MG/ML TEVA OCTREOTRIDE 0,5 MG/ML TEVA oplossing voor injectie 1 ml

Weggooien:

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.