Octreotide GP-Pharm 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie

Octreotide GP-PHARM behoort tot de groep geneesmiddelen die groeiremmende hormonen worden genoemd. Octreotide GP-PHARM is een synthetische versie van een natuurlijk hormoon dat in ons lichaam voorkomt, namelijk somatostatine. Octreotide remt de afgifte van groeihormoon en van sommige darmhormonen en -secreties.

Octreotide GP-PHARM wordt gebruikt:

• ter verlichting van de symptomen die samenhangen met hormoonproducerende tumoren in het maagdarmkanaal en van de alvleesklier. Deze symptomen houden verband met de overproductie van sommige natuurlijke stoffen in het lichaam, wat kan leiden tot een verstoring in de balans van de natuurlijke hormoonspiegels. Deze balans verstoring kan allerlei symptomen veroorzaken in de maag, de alvleesklier of de darmen.
• om de plasmaspiegels van GH en IGF 1 te doen dalen bij patiënten met een abnormale groei van de handen, voeten en bepaalde delen van het gezicht (acromegalie) en voor het verlichten van de symptomen als gevolg van de overproductie van deze hormonen.
• ter preventie van complicaties na alvleesklierchirurgie.
• als noodbehandeling van bloedende varices (verwijde vaten) in de slokdarm en maag bij patiënten met leveraandoeningen.

Uw arts kan u Octreotide GP-PHARM voor iets anders geven. Raadpleeg uw arts.

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• als u diabetes hebt omdat Octreotide GP-PHARN uw bloedsuikerspiegels kan beïnvloeden. U of uw arts dienen de glykemiewaarden nauwgezet op te volgen en de insulinedosis indien nodig aan te passen.
• als u een tumor heeft die insuline produceert (insulinoma). U of uw arts dienen de glykemiewaarden nauwgezet op te volgen en de insulinedosis indien nodig aan te passen.
• als u problemen krijgt met uw gezichtsvermogen
• als uw schildklier niet correct werkt
• als u galstenen heeft (galstenen kunnen soms voorkomen zonder symptomen. Daarom wil uw arts mogelijk een echografie uitvoeren voor en na de octreotidebehandeling)
• als u een leveraandoening heeft.
• als u een lage hartslag heeft, met name als u behandeld wordt voor hoge bloeddruk met bijvoorbeeld bèta-blockers, calciumkanaalblokkers of een geneesmiddel dat de vocht- en zoutbalans reguleert.
• als uw opname van vet uit uw voeding veranderd is
• als u lijdt aan vitamine B12 deficiëntie
• als u zwanger bent. Als u zwanger raakt, dient u dit uw arts te vertellen
• als u borstvoeding geeft.

Voor en gedurende de behandeling met Octreotide GP-PHARM dienen bloedonderzoek en andere onderzoeken te worden verricht om er zeker van te zijn dat u de behandeling zult verdragen.

Octreotide GP-PHARM dient uitsluitend te worden gebruikt in gespecialiseerde afdelingen waar het mogelijk is de juiste diagnose te stellen en de resultaten van de behandeling te beoordelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• ciclosporine (verlaagt immuunreacties, wordt gebruikt bij transplantaties)
• cimetidine (medicijn om de hoeveelheid maagzuur te verminderen)
• bromocriptine (wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson, acromegalie of om de productie van moedermelk te remmen)
• terfenadine (tegen allergie)
• quinidine (tegen hartritmestoornissen)
• digoxine (tegen hartaandoeningen)
• warfarine (bloedverdunnend geneesmiddel)
• carbamazepine (tegen epilepsie)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Octreotide GP-PHARM niet als u zwanger bent tenzij het absoluut noodzakelijk is en alleen op advies van uw arts.

Borstvoeding.

Het geven van borstvoeding is niet aanbevolen tijdens de behandeling met Octreotide GP- PHARM.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De effecten op het vermogen een voertuig te besturen of machines te bedienen zijn niet onderzocht.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Octreotide GP-PHARM wordt meestal als subcutane injectie toegediend maar in bepaalde gevallen kan het gegeven worden als langzame injectie in een ader.

In de meeste gevallen wordt Octreotide GP-PHARM u toegediend door een arts of verpleegkundige, maar in bepaalde gevallen kunt u geïnstrueerd worden voor het uzelf toedienen van de subcutane injectie. In die gevallen krijgt u een grondige training.

De Octreotide GP-PHARM oplossing voor injectie dient op kamertemperatuur te zijn voordat het wordt toegediend om het ongemak op de injectieplaats zoveel mogelijk te voorkomen.

De gebruikelijke dosering volgt hieronder. Uw arts zal echter beslissen welke dosis u toegediend krijgt.

• Ter verlichting van de symptomen bij patiënten met hormoonproducerende gastro-intestinale of pancreas tumorenVolwassenen Startdosis: 0,05 milligram subcutaan een- of tweemaal per dag. Afhankelijk van het effect kan de dosis worden verhoogd naar 0,2 milligram 3 maal per dag. In bepaalde gevallen mag de dosis verder worden verhoogd.
• Ter preventie van complicaties in verband met pancreaschirurgie 0,1 milligram 3 maal per dag als subcutane injectie gedurende 7 dagen, te beginnen op de dag van de operatie.
• Als noodbehandeling van bloedende varices (verwijde vaten) in de slokdarm en maag bij patiënten met leveraandoeningen. 0,025 milligram per uur als continu infuus gedurende de bloedingsperiode gevolgd door 2 tot 3 dagen behandeling (of langer) afhankelijk van het risico van herbloedingen.

• Ter verlichting van de symptomen bij patiënten met een abnormale groei van handen, voeten en bepaalde delen van het gelaat (acromegalie)Volwassenen 0,1-0,2 milligram 3 maal per dag als subcutane injectie. De dosis wordt verhoogd, afhankelijk van het effect, tot een maximum van 1,5 milligram per dag.

Gebruik bij kinderen

Er is zeer weinig ervaring met het gebruik van Octreotide GP-PHARM bij kinderen.

Gebruik bij ouderen

Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.

Gestoorde leverfunctie

Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen. Volg de aanwijzingen van uw arts.

Neem contact op met uw arts of zorgverleners als u denkt dat u teveel Octreotide GP-PHARM oplossing voor injectie hebt ontvangen en als u zich daarom niet goed voelt.

Symptomen van overdosering zijn onder andere: kortdurende daling van de hartfrequentie, blozen van het gelaat, maagkrampen, diarree, gevoel van leegte in de maag en misselijkheid.

Raadpleeg uw arts of andere zorgverlener als u denkt een dosis Octreotide GP-PHARM te hebben overgeslagen. Als u Octreotide GP-PHARM zelf toedient, dient u de vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog te gebruiken. als het bijna tijd is voor de volgende dosis, dient u de vergeten dosis over te slaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen..

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste mensen aan wie Octreotide oplossing voor injectie is voorgeschreven zullen baat hebben bij het gebruik ervan, maar een aantal mensen kan er last van krijgen. Als u dit geneesmiddel ontvangt op langdurige basis dan zult u op regelmatige basis naar het ziekenhuis gaan voor controles. U hoeft zich geen zorgen te maken als u een van de volgende reacties op de injectieplaats krijgt:

• Pijn
• Stekend, tintelend of brandend gevoel
• Roodheid en zwelling

Dit duurt zelden langer dan 15 minuten en is minder ernstig als u het medicijn voor injectie op kamertemperatuur laat komen.

Octreotide veroorzaakt soms:

• Gewichtsverlies
• Misselijkheid en braken
• Maagpijn/opgezette buik
• Winderigheid
• Dunne/vettige ontlasting/diarree
• Veranderingen in bloedsuikerspiegels

Dit kan verminderd worden door Octreotide Oplossing voor injectie tussen de maaltijden in te nemen of voor het slapen gaan.

Octreotide veroorzaakt soms:

• Galstenen

Octreotide veroorzaakt in zeldzame gevallen tevens:

• Haaruitval.
• Allergische reacties op de huid
• Allergie-achtige verschijnselen met een of meer van de volgende symptomen: roodheid van het gelaat en/of algehele "netelroos"-achtige reactie, druk op de borst, kortademigheid, piepende ademhaling en gevoel van zwakte als gevolg van daling van de bloeddruk
• Een zeer langzame pols (onder de 60 minuten per minuut)

Als u bezorgd bent over een van deze symptomen vertel dit dan aan uw arts bij uw volgende bezoek.

Als u een van de volgende symptomen krijgt neem dan direct contact op met uw arts:

• Langdurige/lastige opgezetheid van de maag met pijn
• Misselijkheid /braken gepaard gaand met sufheid
• Rusteloosheid.
• Duizeligheid
• Geel worden van de huid
• Geel worden van het oogwit

Vertel uw arts onmiddellijk over andere symptomen die niet in deze bijsluiter vermeld staan.

Groeihormoon-secreterende hypofysetumoren kunnen soms groter worden en u moet uw arts direct inlichten als u problemen krijgt met uw ogen of gezichtsvermogen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren

In verkoopverpakking: bewaar de ampullen in de koelkast (2 – 8 oC). Niet invriezen.

Voor dagelijks gebruik: ongeopende ampullen kunnen bewaard worden bij een temperatuur

Octreotide GP-Pharm 50 microgram/ml, oplossing voor injectie Octreotide GP-Pharm 100 microgram/ml, oplossing voor injectie Octreotide GP-Pharm 200 microgram/ml, oplossing voor injectie Octreotide GP-Pharm 500 microgram/ml, oplossing voor injectie Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml injektionlösung Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml injektionlösung Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml injektionlösung Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml injektionlösung Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμαOctreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml soluzione iniettabile Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml soluzione iniettabile

beneden 25 oC gedurende maximaal 2 weken.

Bewaar de ampullen in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare deeltjes te zien zijn of dit middel verkleuring toont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is: Octreotide als Octreotide acetaat. Elke ml bevat respectievelijk 0,05 milligram, 0,1 milligram of 0,5 milligram.

De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, glycine, zoutzuur, mannitol.

Uiterlijk: Octreotide GP-PHARM is een heldere, kleurloze oplossing.

Verpakkingsgrootten: elke sterkte is verkrijgbaar in verpakkingen met 5 ampullen van 1 milliliter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GP-Pharm, S.A.

Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2 Carretera comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quinti de Mediona (Barcelona) Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:

Duitsland:

Griekenland:

Italië:

Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml soluzione iniettabile Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml soluzione iniettabile

Portugal: Octreotido GP-Pharm 50 micrograms/ml solução injectável Octreotido GP-Pharm 100 micrograms/ml solução injectável Octreotido GP-Pharm 200 micrograms/ml solução injectável Octreotido GP-Pharm 500 micrograms/ml solução injectável

Nederland: Octreotide GP-Pharm 0,05 mg/ml oplossing voor injectie Octreotide GP-Pharm 0,1 mg/ml oplossing voor injectie Octreotide GP-Pharm 0,2 mg/ml oplossing voor injectie Octreotide GP-Pharm 0,5 mg/ml oplossing voor injectie

In het register ingeschreven onder het nummer:

RVG 109845 (0,05 mg/ml, oplossing voor injectie)

RVG 109846 (0,1 mg/ml, oplossing voor injectie)

RVG 109848 (0,5 mg/ml, oplossing voor injectie)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Octeotride GP-Pharm 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml en 0,5 mg/ml oplossing voor injectie:

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het geneesmiddelproduct dient direct te worden toegediend na opening. Alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Parenterale geneesmiddelen dienen visueel geinspecteerd te worden wat betreft verkleuring en zichtbare deeltjes, voorafgaand aan de toediening.

De aanbevolen toedieningsweg is via subcutane injectie. Indien echter een snelle respons noodzakelijk is, bijv. bij carcinoïde crises, kan de aanbevolen aanvangsdosering Octreotide (0,05 milligram) als bolus toegediend worden middels de intraveneuze route, onder controle van het hartritme.

Intraveneus gebruik.

Voor intraveneuze toediening dient Octreotide GP-Pharm verdund te worden met natriumchloride 0,9% (9 mg/ml) oplossing voor injectie. De verhouding van de verdunning mag niet minder zijn dan 1:1 en niet meer dan 1:9. Verdunning met glucose is niet aanbevolen voor IV gebruik omdat Octreotide de glucose homeostase kan beïnvloeden.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaringstijden en de voorwaarden tijdens het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. En de verdunning dient plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Indien de oplossing niet direct wordt gebruikt mag de totale tijd tussen het openen van de ampullen, verdunning met natriumchloride 0,9% w/v oplossing en einde toediening niet langer bedragen dan 24 uur. Voor toediening moet de oplossing op kamertemperatuur worden gebracht.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.