Octreotide SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Octreotide SUN is een hormoonbevattend geneesmiddel dat de afgifte van andere hormonen remt, en doet dat op een soortgelijke manier als somatostatine, een van nature in het lichaam voorkomend hormoon. De symptomen van aandoeningen waarbij hormonen een rol spelen, kunnen daardoor verminderen of verdwijnen.

Octreotide SUN wordt gebruikt om:

1. overmatige groei van botten en weke delen te behandelen, met name die van de neus, onderkaak en oren, als de puberteit achter de rug is. Deze aandoening wordt acromegalie genoemd, en overmatige toename van de lichaamslengte behoort niet tot de symptomen van deze aandoening. Deze aandoening gaat gepaard met vermoeidheid, pigmentvlekken op de huid, gewrichtspijn en transpireren.
2. patiënten te behandelen die:

• geen baat hebben bij een operatie of radiotherapie (bestraling);
• geen operatie kunnen of willen ondergaan, of
• pas begonnen zijn met radiotherapie.

symptomen te behandelen die verband houden met tumoren in de maag, darmen en alvleesklier; complicaties te voorkomen na een alvleesklieroperatie.

Gebruik Octreotide SUN niet

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor octreotide of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vraag uw arts om advies als een of meerdere van de volgende aandoeningen op u van toepassing zijn of zijn geweest:

• Bij langdurig gebruik van Octreotide SUN kunnen galstenen ontstaan.
• Behandeling van overmatige groei van botten en weke delen zoals hierboven vermeld onder 1a): vruchtbaarheidsproblemen herstellen mogelijk tijdens de behandeling.
• Gebruik van Octreotide SUN om symptomen te behandelen die het gevolg zijn van maag- of darmtumoren: ernstige symptomen kunnen plotseling en snel terugkeren.
• Te lage of te hoge bloedsuikerspiegel
• Complicaties ten gevolge van tumorgroei, zoals verminderd zicht: Uw arts moet u regelmatig controleren en besluit mogelijk om met een andere behandeling te beginnen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Octreotide SUN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Octreotide SUN en de volgende geneesmiddelen kunnen uitwerkingen en bijwerkingen van elkaar beïnvloeden:

• Ciclosporine: een geneesmiddel om afstotingsreacties na een transplantatie te voorkomen en te behandelen en om ernstige huidziekten en ernstige oog- en gewrichtsontsteking te behandelen.
• Cimetidine: een maagzuurremmer
• Bromocriptine: een geneesmiddel ter behandeling van de ziekte van Parkinson
• Terfenadine: een geneesmiddel ter behandeling van allergieën

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Octreotide SUN alleen tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, als uw arts zegt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat hierover onvoldoende bekend is.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur alleen dan voertuigen of gebruik alleen machines als uw arts u daarvoor toestemming heeft gegeven, aangezien er geen onderzoeken over het effect van dit geneesmiddel op deze activiteiten beschikbaar zijn.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per ml oplossing en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

1. Overmatige groei van botten en weke delen zoals hierboven vermeld onder rubriek 1a):

• Begindosering: twee- of driemaal daags 0,05 – 0.1 mg via injectie onder de huid
• Onderhoudsdosering: driemaal daags 0,1 mg of tweemaal daags 0,15 mg
• Maximumdosering: dagelijks 1,5 mg

De behandeling moet worden gestopt als er na 3 maanden geen verbetering is opgetreden.

1. Tumoren in de maag, darm en alvleesklier

• Begindosering: een- of tweemaal daags 0,05 mg via injectie onder de huid
• Onderhoudsdosering: driemaal daags 0,1 tot 0,2 mg

De onderhoudsdosering wordt individueel bepaald. Hogere doseringen zijn daarbij soms mogelijk. De behandeling dient te worden gestopt als na een week geen effect wordt waargenomen.

1. Voorkomen van complicaties van alvleesklieroperatie

• Begin ten minste 1 uur voorafgaand aan de operatie met de behandeling
• Gebruikelijke dosering: gedurende 7 dagen driemaal daags 0,1 mg via injectie onder de huid

Regelmatige controles van de bloedsuikerspiegel zijn vereist.

Patiënten met leverproblemen

De arts kan uw onderhoudsdosering aanpassen als u een chronische leverziekte heeft (cirrose).

Gebruik bij kinderen

De ervaring met Octreotide SUN bij kinderen is beperkt. De arts zal de dosering bepalen.

Gebruiksduur

Dit bepaalt uw arts. Mogelijk moet u uw hele leven lang Octreotide SUN gebruiken.

Gebruiksmethode

De oplossing voor injectie mag niet worden gemengd met andere vloeistoffen. De oplossing moet voorafgaand aan toediening worden gecontroleerd op afwezigheid van zwevende deeltjes.

Wanneer de oplossing uit de koelkast wordt gehaald, laat deze dan geleidelijk op kamertemperatuur komen voordat hij wordt geïnjecteerd. Warm de oplossing niet op! Door de oplossing op kamertemperatuur te laten komen wordt het risico van plaatselijke bijwerkingen kleiner.

Dien Octreotide SUN tussen maaltijden of vlak voor het naar bed gaan toe om bijwerkingen op de maag en darmen te voorkomen.

Octreotide SUN kan onder de huid of in een ader worden geïnjecteerd.

Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u Octreotide SUN zelf onder de huid kunt injecteren. Geschikte toedieningsplaatsen zijn de:

• bovenarm
• dijen
• buik

Injecteer niet altijd op dezelfde plaats als verschillende injecties nodig zijn met korte tussenpozen. Hierdoor wordt het risico van plaatselijke bijwerkingen kleiner.

Toediening in een ader dient altijd in een ziekenhuis plaats te vinden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Symptomen van een overdosering kunnen zijn:

• korte daling van de hartslag
• ‘flushes’ (opvliegers)
• buikkrampen
• diarree
• een leeg gevoel in de maag
• misselijkheid

Deze symptomen verdwijnen binnen 24 uur na toediening. De behandeling van een overdosering bestaat uit het bestrijden van de symptomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U kunt het alsnog toedienen tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. In het laatste geval gaat u gewoon verder met het doseringsschema.

U moet geen dubbele dosering gebruiken om de vergeten dosering te compenseren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Octreotide SUN zonder dat uw arts u daarvoor toestemming heeft gegeven, anders kan uw aandoening terugkomen.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Octreotide SUN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen worden in de volgende frequentiecategorieën ingedeeld: Zeer vaak, treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

- ontstaan van galstenen door langdurig gebruik

Vaak, treedt op bij 1 tot 10 per 100 gebruikers

• misselijkheid
• pijnlijke buikkrampen
• opgeblazen gevoel in de buik
• lucht in de maag of darmen
• waterige ontlasting, diarree
• vettige ontlasting
• verstoring van suikerspiegel:
  • te hoge suikerspiegel of
  • te lage suikerspiegel, gepaard gaande met een gevoel van honger, transpireren, duizeligheid en bonzen van het hart

• symptomen op de injectieplaats die zelden langer dan 15 minuten duren
  • pijn
  • irritatie
  • tintelingen of warmte
  • roodheid
  • zwelling

Soms, treedt op bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers

• verlies van eetlust
• braken
• afwijkende leverfunctie

Zelden, treedt op bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers

• allergische huidreactie
• acute ontsteking van de alvleesklier, gepaard gaande met:
  • ernstige pijn in de bovenbuik, uitstralend naar de rug
  • misselijkheid en braken
• ontsteking van de alvleesklier veroorzaakt door galstenen ten gevolge van langdurig gebruik
• maag- en darmstoornissen kunnen in zeldzame gevallen lijken op acute obstipatie, gepaard gaande met:
  • een toename van de buikomtrek
  • ernstige buikpijn
  • gevoeligheid van de buik
  • afweerreacties
• tijdelijk haarverlies

Zeer zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• ernstige allergische reactie met
  • aanmerkelijke daling van de bloeddruk
  • bleekheid
  • rusteloosheid
  • snelle en zwakke polsslag
  • klamme huid
  • verminderd bewustzijn

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u hier last van krijgt.

• vertraagde hartslag
• acute ontsteking van de lever, gepaard gaande met:
  • gele verkleuring van de huid of de ogen
  • toename van bilirubine in het bloed, een gele stof die vrijkomt bij de afbraak van rode bloedcellen
  • stijging van leverenzymwaarden

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of hebt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de ampullen en multidosisflacon in de koelkast (2°C en 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bescherm de inhoud van de ampullen en flacon tegen licht door ze in de oorspronkelijke verpakking te bewaren.

Ongeopende Octreotide SUN ampullen of flacons kunnen maximaal 2 weken worden bewaard mits dat gebeurt bij een temperatuur beneden 25°C en in de oorspronkelijke verpakking.

Een multidosisflacon die eenmaal in gebruik is, kan maximaal 2 weken worden bewaard mits dat in de koelkast (2 tot 8 °C) en in de oorspronkelijke verpakking gebeurt. U kunt uw multidosisflacon tot 10 keer gebruiken en u moet eventueel overblijvend geneesmiddel terugbrengen naar uw apotheker als u dit niet binnen twee weken heeft gebruikt.

De chemische en fysieke 'in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing zijn aangetoond voor een duur van 8 uur bij 25ºC Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden nadat het is verdund. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de ‘in use’ bewaarduur en omstandigheden voorafgaand aan gebruik.

Als uw arts besluit om uw behandeling te stoppen, breng dan eventueel overblijvend geneesmiddel terug naar de apotheker. Houd dit alleen als uw arts u zegt om dat te doen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is octreotide, als octreotide-acetaat.

Eén ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 0,05 milligram octreotide, 0,1 milligram, 0,5 milligram octreotide.

Eén multidosisflacon met 5 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 1 milligram octreotide. 1 ml oplossing bevat 0,2 milligram octreotide

De andere bestanddelen zijn: natriumacetaattrihydraat, geconcentreerd azijnzuur, natriumchloride, water voor injecties, fenol (uitsluitend voor de multidosisflacon)

Hoe ziet Octreotide SUN oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

Dit geneesmiddel heeft de vorm van een heldere kleurloze oplossing voor injectie. Verpakkingsgrootte van 5, 10 of 30 ampullen met 1 ml oplossing Verpakkingsgrootte van 1, 10 of 30 multidosisflacons met 5 ml oplossing

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

In het register ingeschreven onder

Octreotide SUN 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 108942

Octreotide SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 108943
Octreotide SUN 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 108945
Octreotide SUN 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 108944

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1 ml, 1 mg/5 ml injeksjonsvæske, opløsning
Duitsland:	Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5 ml Injektionslösung
Finland:	Oktreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5 ml injektioneste, liuos
Frankrijk:	Octréotide SUN 50, 100, 200, 500 microgrammes/ml, solution injectable
Italië:	Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1 ml, 1 mg/5 ml soluzione iniettabile
Norwegen	Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Spanje:	Octreotida SUN 50, 100, 200, 500 microgramos/ml solución inyectable
Zweden:	Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk	Octreotide 50, 100, 200, 500 micrograms/ml Solution for Injection

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in april 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Hoe wordt Octreotide SUN gereed gemaakt voor gebruik en toegediend?

Lijst van hulpstoffen

Natriumacetaat-trihydraat

Geconcentreerd azijnzuur

Natriumchloride

Water voor injectie

Fenol (1 mg/5 ml uitsluitend in multidosisflacons)

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder de rubriek ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies’

Houdbaarheid

Ampullen: Houdbaarheid zoals verpakt voor de verkoop: 2 jaar.

Ongeopende ampullen kunnen bij 25°C tot twee weken worden bewaard.

Multidosisflacons: Houdbaarheid zoals verpakt voor de verkoop: 2 jaar.

Ongeopende flacons kunnen bij 25°C tot twee weken worden bewaard.

Houdbaarheid na eerste opening: Geopende flacons dienen binnen 2 weken te worden gebruikt. Om verontreiniging te voorkomen, wordt aanbevolen om de dop van de flacon niet vaker dan 10 keer aan te prikken.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Ampullen:

Bewaren in de koelkast (2°C -8°C). Niet in de vriezer bewaren. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Multidosisflacons:

Bewaren in de koelkast (2°C -8°C). Niet in de vriezer bewaren. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Ampullen:

Ampullen dienen onmiddellijk voorafgaand aan gebruik geopend te worden. Eventueel ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Om plaatselijk ongemak te verminderen wordt aanbevolen de oplossing voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur te laten komen. Vermijd meerdere injecties met korte tussenpozen op dezelfde plaats.

Toediening via subcutane weg:

Als Octreotide SUN subcutaan wordt toegediend, dient het product niet te worden verdund.

Toediening via intraveneuze weg:

Als octreotide intraveneus wordt toegediend, moet het worden verdund met een normale zoutoplossing in een verhouding van niet minder dan 1 vol : 1 vol en niet meer dan 1 vol : 9 vol. Verdunning van octreotide met een glucoseoplossing wordt afgeraden.

De chemische en fysieke 'in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing zijn aangetoond voor een duur van 8 uur bij 25ºC Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden nadat het is verdund. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de ‘in use’ bewaarduur en omstandigheden voorafgaand aan gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Multidosisflacons:

Octreotide SUN 200 µg/ml dient uitsluitend subcutaan te worden toegediend.

Om verontreiniging te voorkomen, wordt aanbevolen om de dop van de flacon niet vaker dan 10 keer aan te prikken.

Om plaatselijk ongemak te verminderen wordt aanbevolen de oplossing voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur te laten komen. Vermijd meerdere injecties met korte tussenpozen op dezelfde plaats.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is octreotide, als octreotide-acetaat.

0,05 milligram octreotide in 1 ml oplossing voor injectie

0,1 milligram octreotide in 1 ml oplossing voor injectie

0,5 milligram octreotide in 1 ml oplossing voor injectie

1 milligram octreotide in 5 ml oplossing voor injectie (geeft 0,2 milligram octreotide in 1 ml)

Ampullen: Octreotide SUN oplossing voor injectie, 0,05 milligram/ml, 0,1 milligram/ml en 0,5 milligram/ml (in ampullen) bevat tevens de volgende niet-werkzame bestanddelen: natriumacetaattrihydraat, geconcentreerd azijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.

Multidosisflacons: Octreotide SUN oplossing voor injectie 1 milligram/ 5 ml (in multidosisflacons) bevat ook dezelfde niet-werkzame bestanddelen evenals fenol.

Hoe ziet Octreotide SUN oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

Ampullen: Octreotide SUN oplossing voor injectie is een kleurloze oplossing en is verkrijgbaar in ampullen in 3 sterkten.

Multidosisflacons: Octreotide SUN oplossing voor injectie is ook beschikbaar als een heldere kleurloze oplossing in een multidosisflacon.

Verpakkingsgrootten:

Ampullen met Octreotide SUN oplossing voor injectie in elke sterkte zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10 of 30 ampullen.

De multidosisflacons zijn verkrijgbaar in een verpakking met 1, 10 of 30 flacons.

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.