Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Volg alle instructies die u van uw arts krijgt zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de in deze bijsluiter opgenomen informatie.

Lees de volgende uitleg voordat u Sandostatine LAR gebruikt.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u weet dat u galstenen heeft, of in het verleden heeft gehad of klachten heeft zoals koorts, koude rillingen, buikpijn, een gele huid of gele ogen. Er is een kans dat u galstenen krijgt als u dit medicijn voor een lange tijd gebruikt. Mogelijk wil uw arts uw galblaas regelmatig controleren.
• als u weet dat u diabetes heeft, omdat Sandostatine LAR invloed kan hebben op de bloedsuikerspiegel. Als u diabetes heeft, dient uw bloedsuikerspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
• als u een voorgeschiedenis van vitamine B12-tekort heeft, dan is het mogelijk dat uw arts uw vitamine B12-spiegel regelmatig wil controleren.

Tests en controles Als u een langdurige behandeling met Sandostatine LAR krijgt, dan is het mogelijk dat uw arts uw schildklierfunctie regelmatig wil controleren.

Uw arts zal uw leverfunctie controleren.

Het kan zijn dat uw arts uw alvleesklierenzymfunctie wil controleren.

Kinderen Er is weinig ervaring met het gebruik van Sandostatine LAR bij kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Sandostatine LAR nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Normaal gesproken kunt u andere medicijnen blijven gebruiken terwijl u wordt behandeld met Sandostatine LAR. Van bepaalde medicijnen, zoals cimetidine, ciclosporine, bromocriptine, kinidine en terfenadine is echter gemeld dat deze worden beïnvloed door Sandostatine LAR.

Als u een medicijn gebruikt om de bloeddruk (bijvoorbeeld een bètablokker of een calciumkanaalblokker) of een middel om de vocht- en elektrolytenbalans te reguleren, kan het zijn dat uw arts de dosering moet aanpassen.

Indien u diabetes heeft, kan het zijn dat uw arts uw insulinedosering moet aanpassen.

Als u lutetium (177Lu)-oxodotreotide gaat krijgen, een radiofarmaceutische therapie, kan uw arts de behandeling met Sandostatine LAR voor een korte periode stopzetten en/of aanpassen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Sandostatine LAR mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap indien strikt noodzakelijk.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling.

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Sandostatine LAR. Het is niet bekend of Sandostatine LAR in de moedermelk terecht komt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sandostatine LAR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Echter, sommige van de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Sandostatine LAR, zoals hoofdpijn en vermoeidheid, kunnen uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen verminderen.

Sandostatine LAR bevat natrium Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Sandostatine LAR moet altijd worden toegediend via een injectie in de bilspier. Bij herhaalde toediening moet de injectie afwisselend in de linker- en rechterbil worden gegeven.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Er zijn geen levensbedreigende reacties gemeld na overdosering van Sandostatine LAR.

De verschijnselen van een overdosis zijn: opvliegers, vaak moeten plassen, vermoeidheid, depressie, angst en

gebrek aan concentratie.

Als u denkt dat u een overdosis heeft gekregen omdat u dergelijke verschijnselen ervaart, neem dan meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Als de injectie is vergeten, is het raadzaam dat deze wordt toegediend zodra u het zich herinnert en vervolgens moet het normale toedieningsschema worden aangehouden. Het kan geen kwaad als een dosis een paar dagen te laat wordt toegediend, maar het is mogelijk dat een aantal verschijnselen weer tijdelijk optreden tot u weer op het normale schema zit.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Als u uw behandeling met Sandostatine LAR onderbreekt, kunnen uw verschijnselen terugkomen. Stop daarom niet met het gebruik van Sandostatine LAR, tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Galstenen, die kunnen leiden tot plotselinge rugpijn.
• Te veel suiker in het bloed.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), met als gevolg veranderingen in hartslag, eetlust of gewicht, vermoeidheid, het koud hebben of zwelling aan de voorzijde van de hals.
• Veranderingen in functietests van de schildklier.
• Ontsteking van de galblaas (cholecystitis); verschijnselen kunnen bestaan uit pijn in het rechter bovengedeelte van de buik, koorts, misselijkheid, gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht).
• Te weinig suiker in het bloed.
• Verminderde glucosetolerantie.
• Langzame hartslag.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Dorst, weinig plassen, donkere urine, droge rode huid.
• Snelle hartslag.

Andere ernstige bijwerkingen

• Overgevoeligheid (allergische) reacties inclusief huiduitslag.
• Een type allergische reactie (anafylaxie) die moeilijkheden kan veroorzaken bij slikken of ademen, zwelling of tintelingen, mogelijk met een tijdelijke daling van de bloeddruk met duizeligheid of verlies van bewustzijn.
• Een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); verschijnselen kunnen bestaan uit plotselinge pijn in het bovengedeelte van de buik, misselijkheid, braken, diarree.
• Leverontsteking (hepatitis); verschijnselen kunnen bestaan uit gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen onwel gevoel, jeuk, licht gekleurde urine.
• Onregelmatige hartslag.
• Laag aantal bloedplaatjes in het bloed; dit kan leiden tot toename van bloedingen of blauwe plekken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de bijwerkingen krijgt die hieronder staan vermeld. Deze zijn meestal mild van aard en verdwijnen meestal als de behandeling wordt voortgezet.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

Diarree.

• Buikpijn.
• Misselijkheid.
• Verstopping.
• Flatulentie (winderigheid).
• Hoofdpijn.
• Lokale pijn op de plaats van injectie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Maagklachten na de maaltijd (dyspepsie).
• Braken.
• Een vol gevoel in de maag.
• Vettige ontlasting.
• Dunne ontlasting.
• Verkleuring van de ontlasting.
• Duizeligheid.
• Verlies van eetlust.
• Verandering in leverfunctietests.
• Haaruitval.
• Kortademigheid.
• Zwakte.

Als u een van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Sandostatine LAR mag beneden 25°C worden bewaard op de dag van toediening. Bewaar Sandostatine LAR niet na reconstitutie (het moet meteen worden gebruikt).

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat er zich deeltjes in bevinden of dat de kleur is veranderd.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in ditmedicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is octreotide.

Een injectieflacon bevat 20 mg octreotide (als octreotide acetaat)

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • in het poeder (injectieflacon): poly (DL-lactide-co-glycolide) en mannitol (E421).
  • in het oplosmiddel (voorgevulde injectiespuit): natriumcarboxymethylcellulose (E466), mannitol (E421), poloxameer 188 en water voor injectie.

Hoe ziet Sandostatine LAR eruit en wat zit er in een verpakking? Eenheidsverpakking met daarin een 6 ml glazen injectieflacon met rubber stop (broombutyl rubber), afgesloten met een aluminium verzegeling, met poeder voor suspensie voor injectie en een 3 ml kleurloze voorgevulde glazen injectiespuit met stopper (chloorbutyl rubber) op voorkant en zuiger, met 2 ml oplosmiddel, verpakt in een afgesloten blister samen met een injectieflaconadapter en een veiligheidsnaald.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker

BModesto B.V., Minervaweg 2, 8239 DL Lelystad

Fabrikant

Novartis Pharma Gmbh, Duitsland, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 120241//18236 - Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Land van herkomst: Bulgarije.

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Sandostatin LAR.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2022