Octreotide Hospira 0,5 mg/ml, Oplossing voor injectie

Octreotide Hospira is een synthetische versie van een natuurlijk hormoon dat in ons lichaam voorkomt, namelijk somatostatine. Octreotide remt de afscheiding van groeihormoon en van sommige darmhormonen en -secreties.

Octreotide Hospira wordt gebruikt:

• bij de behandeling van de symptomen die samenhangen met hormoonproducerende maagdarm tumoren. Deze symptomen worden in verband gebracht met de overproductie van sommige natuurlijke stoffen in het lichaam, wat kan leiden tot een wanverhouding in de natuurlijke hormoonspiegels. Deze wanverhouding kan allerlei symptomen veroorzaken in de maag, de alvleesklier of de darmen.
• om de plasmaspiegels van groeihormoon en IGF 1 (insulinegelijkende groeifactor) te doen dalen bij acromegaliepatiënten (patiënten met klachten zoals grote handen, voeten, neus en kin door een teveel aan groeihormoon) en voor het verlichten van de symptomen als gevolg van de overproductie van deze hormonen.

• vóór een operatie aan de alvleesklier om verdere complicaties te voorkomen.
• om een bloeding te stoppen of te voorkomen bij patiënten die abnormale bloedvaten hebben bij de maag (Gastro-oesofageale varices) die in verband gebracht worden met een bepaald type leverziekte (cirrose).

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Spreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige vooraleer u Octreotide Hospira gebruikt

• want octreotide kan de bloedsuikerwaarden beïnvloeden. U of uw arts dienen de bloedsuikerwaarden nauwgezet op te volgen.
• als u een tumor heeft (groei) die insuline produceert (insulinoma). U of uw arts dienen de bloedsuikerwaarden nauwgezet te controleren.
• als u schildklierproblemen heeft
• als u galstenen heeft (galstenen kunnen soms voorkomen zonder symptomen. Daarom wil uw arts mogelijk een echografie uitvoeren voor en na de octreotidebehandeling)
• als u een leverziekte heeft
• als u bradycardie heeft (trage hartslag)
• als u een tekort heeft aan vitamine B12
• als u zwanger bent of wenst te worden. Als u daadwerkelijk zwanger wordt, meld dat dan meteen aan uw arts.
• als u borstvoeding geeft
• als u jonger bent dan 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen:

• Informeer uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
  • ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt na een transplantatie)
  • cimetidine (een geneesmiddel tegen maagzuur)
  • bromocriptine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson, bij acromegalie of ter onderdrukking van de melkproductie)
  • terfenadine (ter verlichting van allergische symptomen)
  • carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij psychiatrische stoornissen, epilepsie, trigeminus neuralgie (aangezichtspijn in het gebied van één of meerdere van de drie takken van de aangezichtszenuw) en neuropathie (zenuwaandoening)
  • digoxine (medicijn voor bepaalde hartproblemen)
  • warfarine (een bloedverdunner)

Andere geneesmiddelen die door de lever gemetaboliseerd worden, kunnen ook beïnvloed worden. Licht uw arts of apotheker dan ook in als u andere geneesmiddelen neemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

De effecten op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet vastgesteld.

Vruchtbare vrouwen moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken tijdens hun behandeling met octreotide.

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik octreotide niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij de voordelen voor de moeder groter zijn dan het risico voor de baby.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Een arts of een verpleegkundige zal u normaal gesproken het geneesmiddel toedienen.

Het geneesmiddel zal toegediend worden als een subcutane injectie (onder de huid) of via een langzame intraveneuze injectie (een infuus in een ader).

De aanbevolen dosering volgt hieronder. Uw arts zal echter beslissen welke dosis u toegediend krijgt. Dit hangt namelijk af van de aard van uw behandeling, uw leeftijd en uw medische toestand.

• Ter behandeling van de symptomen die samengaan met hormoonproducerende maag-darm tumoren: 0,05 mg om de 24 uur of om de 12 uur. In functie van uw respons kan de dosis verhoogd worden tot 0,1 of 0,2 mg om de 8 uur. De gebruikelijke aanbevolen maximumdosis bedraagt 0,6 mg per dag.
• Als u acromegalie heeft: aanvangsdosissen van 0,05 tot 0,1 mg, om de 8 uur. Bij de meeste patiënten bedraagt de dosis 0,2 tot 0,3 mg per dag en de maximumdosis 1,5 mg per dag.
• Vóór u een operatie aan de alvleesklier ondergaat: 0,1 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen, te beginnen op de dag van de operatie.
• Als u bloedende Gastro-oesofageale varices heeft: een dosis van 0,025 mg per uur via een continue intraveneuze infusie gedurende 48 uur

Uw injectie dient te worden toegediend tussen de maaltijden of bij het slapengaan om bijwerkingen van de maag en de darmen te verminderen.

Om ongemak te beperken, wordt aanbevolen met toediening van octreotide oplossing voor injectie te wachten tot de vloeistof op kamertemperatuur is. Het verdient aanbeveling niet te vlug na elkaar op dezelfde plaats in te spuiten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gezondheidsmedewerkers, is het onwaarschijnlijk dat u een overdosis toegediend krijgt. Als u echter vermoedt dat u te veel octreotide heeft toegediend gekregen, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts:

• ernstige allergische reactie: u kunt een plotse jeukerige uitslag (netelroos) ervaren, zwelling van de handen, de voeten, de enkels, het gezicht, de lippen, de mond of de keel (wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken).
• pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier): dit kan plotse ernstige buikkrampen veroorzaken. Het kan voorkomen in de eerste uren of dagen van de behandeling.
• verstopping van de darm: u kunt constipatie (verstopping) en pijn gewaarworden

Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. U heeft mogelijk dringende medische hulp nodig. Deze bijwerkingen komen zelden voor (bij minder 1 op de 1000 patiënten maar meer dan 1 op de 10.000).

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als een van de volgende bijwerkingen optreedt:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• galstenen die pijn aan de galblaas kunnen veroorzaken
• verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglycemie)
• hoofdpijn
• maagpijn, diarree, constipatie, misselijkheid en winderigheid (deze bijwerkingen kunnen beperkt worden door te injecteren tussen maaltijden of voor het slapengaan)
• pijn op de injectieplaats

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten maar meer dan 1 op de 100):

• wijzigingen in de bloedsuikerwaarden (lage waarden kunnen voorkomen - hypoglycemie)
• verstoorde glucosetolerantie
• verminderde eetlust
• duizeligheid
• trage hartslag
• opgezette maag
• braken
• steatorroe (vettige ontlasting)- verkleurde ontlasting
• huiduitslag
• haaruitval
• kortademigheid
• galblaasontsteking

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar meer dan 1 op de 1000):

• snelle hartslag
• uitdroging
• epigastrische pijn (pijn in de bovenbuik)

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten maar meer dan 1 op de 10.000):

- ileusachtige aandoeningen (uw darmen werken mogelijk niet zoals gewoonlijk)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• leverontsteking (acute hepatitis)
• pijn rechts boven in de buik (galkolieken)

Niet bekend

• jeuk
• leverontsteking (hepatitis) – met mogelijke symptomen als gelige huid en ogen, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen ziek gevoel, jeuk, lichtkleurige urine
• gelige huid en ogen (geelzucht)

Uw arts zal bloedtests uitvoeren om wijzigingen in de lever- of schildklierfunctie op te sporen. Dat is een bijwerking van een behandeling met octreotide.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddel zoals verpakt voor verkoop: Bewaren in de koelkast (2ºC-8ºC). Niet in de vriezer bewaren

Houdbaarheid na eerste opening: Het product moet onmiddellijk gebruikt worden en ongebruikt product moet weggegooid worden.

Voor dagelijks gebruik kunnen de flacons met meerdere doses octreotide (0.2 mg/ml oplossing voor injectie) gedurende 2 weken bij een temperatuur ≤ 25ºC worden bewaard.

Octreotide Hospira verdund in 0,9% natriumchloride mag normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast bewaard worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De injectie mag uitsluitend gebruikt worden indien deze helder is en geen deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

• De werkzame stof in dit middel is octreotide.
• De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, natriumacetaat trihydraat, natriumchloride en water voor injecties. De flacons met meerdere doses bevatten daarnaast fenol (een bewaarmiddel).

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml oplossing (ze zijn dus bijna natriumvrij).

Octreotide Hospira is beschikbaar in flacons met een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.

Octreotide Hospira is beschikbaar in de volgende verpakkingen:

Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0,05 mg/ml (dozen met 5 flacons) Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0,1 mg/ml (dozen met 5 flacons) Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dozen met 5 flacons) Octreotide Hospira oplossing voor injectie 0,2 mg/ml (dozen met 1 flacon met meerdere doses)

De flacons zijn mogelijk bedekt met beschermend plastic om het risico op lekken te beperken als de flacons breken. Naar deze flacons wordt verwezen als ONCO- TAIN®.

In het register ingeschreven:

Octreotide Hospira 0,05 mg/ml oplossing voor injectie: RVG 35046 Octreotide Hospira 0,1 mg/ml oplossing voor injectie: RVG 35047 Octreotide Hospira 0,2 mg/ml oplossing voor injectie: RVG 35049 Octreotide Hospira 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: RVG 35048

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, B-1180 Brussel

Fabrikant

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW

United Kingdom

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2012

---------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Octreotide Hospira oplossing voor injectie

Dit is een fragment uit de SPC dat kan helpen bij de toediening van Octreotide Hospira.

Uitsluitend voor parenteraal gebruik: subcutaan (SC) of intraveneus (IV)

Bewaring

Flacons met octreotide dienen bewaard te worden bij 2°C tot 8°C. Niet invriezen. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

De flacons moeten geopend worden juist voor de toediening en alle ongebruikte oplossing moet weggeworpen worden.

Voor dagelijks gebruik kunnen de flacons met meerdere doses gedurende 2 weken bij een temperatuur ≤ 25ºC worden bewaard. Om contaminatie te voorkomen, wordt echter aanbevolen het dopje van de flacon niet vaker dan 10 keer aan te prikken (enkel flacons met meerdere doses).

Chemische en fysische stabiliteit werd aangetoond gedurende 7 dagen bij bewaring onder de 25ºC in PVC-zakken of in spuiten van polypropyleen en verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaringstijden tijdens het gebruik en de voorwaarden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C bedragen, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.

Gebruik:

Octreotide Hospira is een injectie en moet dus met grote voorzichtigheid gebruikt worden. De verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden door opgeleid personeel en in een specifieke omgeving. Contact tussen octreotide en de huid en vliezen dient te worden vermeden. Als de injectie in contact komt met de huid, spoel dan met water en zeep. Als ze in contact komt met vliezen, spoel (irrigeer) de aangetaste zone dan met water.

Om plaatselijk ongemak te beperken, wordt aanbevolen met injectie te wachten tot de vloeistof op kamertemperatuur is. Het verdient aanbeveling niet te vlug na elkaar op dezelfde plaats in te spuiten.

De oplossing moet vóór toediening visueel op kleurveranderingen of deeltjes gecontroleerd worden.

Het wordt afgeraden om de octreotideoplossingen voor injectie te mengen of te verdunnen, behalve met 0,9% natriumchlorideoplossing.

Verwijderen

Materiaal dat werd gebruikt (of in contact is gekomen) met de octreotide-injectie dient in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor injecties te worden weggegooid.