Octreotide Lyomark 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Octreotide Lyomark is en hormoonbevattend geneesmiddel dat de afgifte van de andere hormonen remt. Het heeft dezelfde werking als het hormoon somatostatine, dat gewoonlijk in het lichaam voorkomt. De klachten van de aandoeningen waarbij hormonen een rol spelen, kunnen afnemen of verdwijnen.

Octreotide Lyomark wordt gebruikt:

1. voor behandeling van overmatige groei van botten en van de weke delen, vooral van de neus, de onderkaak en de oren na de pubertijd. Deze aandoening wordt acromegalie genoemd en overmatige lengtegroei valt hier niet onder. Deze aandoening gaat gepaard met moeheid, pigmentvlekken op de huit, gewrichtspijn en zweten.
2. Octreotide Lyomark wordt gebruikt bij patienten die

• onvoldoende baat hebben bij een operatie of radiotherapie
• geen operatie kunnen of willen ondergaan of
• aan het begin van de ratiotherapie zijn

c) voor behandeling van klachten die samenhangen met tumoren van de het maag-darmkanaal en de alvleesklier. Deze tumoren produceren een teveel aan bepaalde hormonen en andere verwante

________________________________________________________________________________

Octreotide Lyomark 0.05 mg/ml/ 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml/ 0.5 mg/ml oplossing voor injectie

February 2012

m131-111-849-001

Module 1.3 Page 2 of 9 Module 1.3.1

__________________________________________________________________________

stoffen. Hierdoor wordt de natuurlijke hormoonbalans in het lichaam verstoord. Dit leidt to klachten zoals diarree, huiduitslag en opvliegers.

d) om complicaties te voorkomen na een operatie aan de alvleesklier;

1. Ter voorkoming van:

• acute bloedingen van uitgezette aderen in de slokdarm
• het opnieuw gaan bloeden bij patiënten met zeer ernstige beschadiging van de lever (cirrose)

Octretoide Lyomark wordt in deze gevallen met een andere therapie gecombineerd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vraag u arts om advies als een van onderstaande omstandigheden op u van toepassing is of is geweest:

• U heeft Octreotide Lyomark langdurig gebruikt: hierdoor kunnen zich galstenen vormen.
• U wordt behandeld voor overmatige groei van botten en van de weke delen zoals beschreven in rubriek 1a; tijdens de behandeling kunnen problemen met de vruchtbaarheid herstellen.
• U gebruikt Octreotide Lyomark voor de klachten als gevolg van tumoren van het maag- darmkanaal: ernstige symptomen kunnen plotseling snel terugkeren.
• Bij een te hoog of te laag bloedsuikergehalte in het bloed
• Bij complicaties als gevolg van groei van een tumor, zoals verminderd gezichtsvermogen: uw

arts moet u regelmatig controleren en kan besluiten een andere behandeling te beginnen.

• als u een tekort heeft aan vitamine B12
• als u schildklierproblemen heeft
• als u bradycardie heeft (trage hartslag)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Octreotide Lyomark no andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Octreotide Lyomark en andere genessmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.

Dit geldt o.a. voor:

• Ciclosporine: een middel om afstoting van organen te voorkomen en te behandelen, voor de behandeling van ernstige huidziektes en ernstige oog- en gewrichtsontsteking
• Cimetidine: een middel dat het maagzuur remt
• Bromocriptine: een middel bij de ziekte van Parkinson
• Terfenadine: een mideel tegen allergische reacties.

Gebruik van Octreotide Lyomark met voedsel en drank

Octreotide Lyomark kan misselijkheid en andere klachten van het maag-darmkanal veroorzaken. Het verdient daarom aanbeveling Octreotide Lyomark tussen de maaltijden in toe te dienen of vlak voor het slapen gaan.

________________________________________________________________________________

Octreotide Lyomark 0.05 mg/ml/ 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml/ 0.5 mg/ml oplossing voor injectie

February 2012

m131-111-849-001

Module 1.3 Page 3 of 9 Module 1.3.1

__________________________________________________________________________

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel alleen tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding als u arts heeft gezegd dat dit absoluut noodzakelijk is, aangezien hier onvoldoende kennis over is.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur alleen voertuigen of machines na toestemming van uw arts. Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Gebruik dit middle altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

1. Overmatige groei van botten en van de weke delen zoals beschreven in rubriek 1a

• Startdosering: 0,05 – 0,1 mg, 2 of 3 maal per dag, onder de huid geïnjecteerd.
• Onderhoudsdosering: 0,1 mg, 3 maal per dag of 1,5 mg twee keer per dag.

• Maximale dosering: 1,5 mg per dag.

Als er na 3 maanden behandeling geen verbetering optreedt, moet de behandeling gestopt worden.

1. Tumoren in de maag, darmen en alvleesklier

• Startdosering: 0,05 mg, 1 of 2 maal per dag, onder de huid geïnjecteerd.
• Onderhoudsdosering : 0,1 – 0,2 mg, 3 maal per dag.

De onderhoudsdosering wordt individueel vastgesteld. Soms worden hogere doses vastgesteld. De behandeling moet gestopt worden als er na 1 week geen effect wordt waargenomen.

1. Ter voorkoming van complicaties na een operatie aan de alvleesklier

• De normale dosering is 0,1 mg, 3 maal gedurende 7 dagen, onder de huid geïnjecteerd.
• De behandeling wordt gestart minstens 1 uur vóór de operatie.

Ter voorkoming van bloedende aderen in de slokdarm

• De normale dosering is 25 microgram per uur via een infuus gedurende 5 dagen.

Het is noodzakelijk het bloedsuikergehalte regelmatig te controleren.

Patiënten met leverproblemen

Wanneer u een chronische leverziekte (cirrose) heeft, kan de arts uw oderhoudsdosering aanpassen.

Gebruik bij kinderen

De ervaring met Octreotide Lyomark bij kinderen is beperkt. De arts zal de dosering bepalen.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. Mogelijk moet u Octreotide Lyomark uw leven lang gebruiken.

________________________________________________________________________________

Octreotide Lyomark 0.05 mg/ml/ 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml/ 0.5 mg/ml oplossing voor injectie

February 2012

m131-111-849-001

Module 1.3 Page 4 of 9 Module 1.3.1

__________________________________________________________________________

Wijze van gebruik

De oplossing voor injectie mag niet met andere vloeistoffen worden gemengt. Voor toediening moet de oplossing gecontroleerd worden op de anwezigheid van deeltjes.

Als de oplossing uit de koelkast wordt gehaald, is het aan te bevelen deze vóór injectie geleidelijk op kamertemperatuur te laten komen . De oplossing niet opwarmen! De kans op plaatselijke bijwerkingen wordt daardoor kleiner.

Octreotide Lyomark kan onder de huid of in een ader worden toegediend.

Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u Octreotide Lyomark onder de huid kunt toedienen. Geschikte plaatsen voor onderhuidse toediening zijn de

• bovenarm
• dijen
• buik.

Als met korte tussenpozen meerdere injecties nodig zijn, gebruik dan niet steeds dezelfde injectieplaats. Dit vermindert de kans op plaatselijke bijwerkingen.

Toediening in een ader moet altijd in het ziekenhuis gedaan worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Symptomen van overdosering kunnen zijn:

• kortdurende afname van de hartslag
• blozen
• buikkrampen
• diarree
• een leeg gevoel in de maag
• misselijkheid.

Deze verschijnselen verdwijnen binnen 24 uur na toediening.

De behandeling van een overdosering bestaat uit het bestrijden van de verschijnselen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U kunt de dosis alsnog toedienen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Dien geen dubbele dosis toe om en vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet zonder toestemming van uw arts, omdat uw aandoening da weer kan terugkomen.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

________________________________________________________________________________

Octreotide Lyomark 0.05 mg/ml/ 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml/ 0.5 mg/ml oplossing voor injectie

February 2012

m131-111-849-001

Module 1.3 Page 5 of 9 Module 1.3.1

__________________________________________________________________________

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

Zeer zaak, bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• vorming van galstenen door langdurig gebruik

Vaak, bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• misselijkheid
• pijnlijke buikkrampen
• opgeblazen gevoel in de buik
• gas in de maag of darmen
• dunne ontlasting, diarree
• ongewoon veel vet in de onlasting
• verstoring van het suikergehalte in het bloed:
  • te hoog suikergehalte (hyperglykemie)
  • te lag suikergehalte (hypoglykemie) gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en haarkloppingen
• verschijnselen op de injectieplaats, deze duren zelden langer dan 15 minuten:
  • pijn
  • gevoel van irritatie
  • tinteling of warmte
  • roodheid
  • zwelling

Soms, bij 1 tot 10 op te 1.000 gebruikers

• gebrek aan eetlust
• braken
• abnormale leverfunctie

Zelden, bij 1 tot 10 op te 10.000 gebruikers

• overgevoeligheidsreacties van de huid
• acute ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met:
  • heftige pijn in de bovenbuik, uitstralend naar de rug
  • misselijkheid en braken
• ontsteking van de alvleesklier veroorzaakt door galstenen door langdurig gebruik
• de maag-darmklachten kunnen in zeldzame gevallen lijken op een acute verstopping van de darmen gepaard gaande met:
  • toename van de buikomvang
  • ernstige buikpijn
  • gevoeligheid van de buik
  • afweerreacties
• tijdelijke haaruitval

Zeer zelden, bij minder dan 1 op te 10.000 gebruikers

• ernstige allergische reactie meet:
  • sterke daling van de bloeddruk
  • bleekheid
  • onrust

________________________________________________________________________________

Octreotide Lyomark 0.05 mg/ml/ 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml/ 0.5 mg/ml oplossing voor injectie

February 2012

m131-111-849-001

Module 1.3 Page 6 of 9 Module 1.3.1

__________________________________________________________________________

• zwakke snelle pols
• klamme huid
• verminderd bewustzijn

Neemt onmiddellijk contact op met uw arts als u hier last van krijgt.

• vertraagde hartslag
• acute leverontsteking gepaard gaande met:
  • gele verkleuring van de huid of de ogen
  • verhoging van bilirubine, een gele afbraakstof van de rode bloedcellen
  • verhoging van de lever-enzymwaarden

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden!

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Octreotide 0,05 mg/ml, Octreotide 0,1 mg/ml, Octreotide 0,5 mg/ml

Rest na openen weggoien!

Octreotid 0,2 mg/ml

Bij dagelijks gebruik kan dit middel maximaal 2 weken beneden 25 °C en in de oorspronkelijke verpakking bewaard worden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Wat bevat dit middel?

• De werkzame stoff is octreotide.

1 ml Octreotide Lyomark 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie, bevat 0,05 mg octreotide als octreotide-acetaat.

1 ml Octreotide Lyomark 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie, bevat 0,1 mg octreotide als octreotide- acetaat.

1 ml Octreotide Lyomark 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie, bevat 0,2 mg octreotide als octreotide- acetaat.

1 ml Octreotide Lyomark 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie, bevat 0,5 mg octreotide als octreotide- acetaat.

________________________________________________________________________________

Octreotide Lyomark 0.05 mg/ml/ 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml/ 0.5 mg/ml oplossing voor injectie

February 2012

m131-111-849-001

Module 1.3 Page 7 of 9 Module 1.3.1

__________________________________________________________________________

Octreotide Loymark 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml, 0,5 mg/ml

• De andere stoffen zijn:
  • melkzuur
  • mannitol
  • natriumwaterstofcarbonaat
  • water voor injecties.

Octreotide Lyomark 0,2 mg/ml

• De andere stoffen zijn:
  • melkzuur
  • mannitol
  • fenol
  • natriumwaterstofcarbonaat
  • water voor injecties.

Hoe ziet Octreotide Lyomark er uit en de hoeveel zit er in een verpakking?

Octreotide Lyomark 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml, 0,5 mg/ml

Octreotide Lyomark is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie verpakt in ampullen. De ampullen zijn verpakt in kartonnen dossjes.

Octreotide Lyomark 0,2 mg/ml

Octreotide Lyomark is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie verpakt in injectieflacons. De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen dossjes.

Verpakkingsgroottes:

Octreotide Lyomark 0,05 mg/ml: 1 en 5 ampullen met 1 ml

Octreotide Lyomark 0,1 mg/ml: 1 en 5 ampullen met 1 ml

Octreotide Lyomark 0,2 mg/ml: 1 en 5 injectieflacons met 1 ml

Octreotide Lyomark 0,5 mg/ml: 1 en 5 ampullen met 1 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17 82041 Oberhaching Duitsland

Fabrikant

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Herderstr. 2

83512 Wasserburg am Inn Duitsland

In het register ingechreven onder:

RVG 33390 (0,05 mg/ml, oplossing voor injectie)

RVG 33391 (0,1 mg/ml, oplossing voor injectie)

RVG 33798 (0,2 mg/ml, oplossing voor injectie)

RVG 33392 (0,5 mg/ml, oplossing voor injectie)

________________________________________________________________________________

Octreotide Lyomark 0.05 mg/ml/ 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml/ 0.5 mg/ml oplossing voor injectie

February 2012

m131-111-849-001

Module 1.3 Page 8 of 9 Module 1.3.1

__________________________________________________________________________

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Advies voor het gebruik

Octreotide is en derivaat van natuurlijk somatostatin. Er ziijn geen speciale voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen nodig voor de toediening van het geneesmiddel en de verwijdering van de afval.

Gevallen van onverenigbaarheid

Voor subcutane toediening mag de oplossing voor injectie niet gemengd worden met andere vloeistoffen. Voor intraveneuze toediening is alleen menging met fysiologisch zout onderzocht.

Octreotide acetaat is niet stabiel in Totale Parenterale Voeding (TPV) oplossingen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Subcutane toediening

Patiënten die zich zelf de subcutane injectie moeten toedienen, dienen hiertoe van de arts of van een verpleegkundige nauwkeurige instructies te krijgen.

Om lokale bezwaren te verminderen wordt aanbevolen de oplossing vóór de injectie geleidelijk op kamertemperatuur te brengen. Meerdere injecties met korte intervallen op dezelfde plaats moeten vermeden worden.

Ampullen dienen net voor toediening geopend te worden, en de vloeistof die niet gebruikt wordt dient te worden weggegooid.

Intraveneuze toediening

Parenterale geneesmiddelen dienen visueel gecontroleerd te worden op verkleuring en stofdeeltjes voor toediening.

Intraveneuze infusen dienen bij voorkeur te worden bereid met de oplossing uit een ampul, niet uit een injectieflacon." De injectieflacon bevat een conserveermiddel, dat bij voorkeur niet intraveneus moet worden toegediend

In die gevallen waar Octreotide Lyomark toegediend dient te worden door i.v. infusie, dient de inhoud van een 0,5 mg ampul normaal gesproken verdund te worden met 60 ml fysiologisch zout. De aldus ontstane oplossing dient te worden toegediend door middel van een infusiepomp. Deze handeling dient zo vaak als nodig te worden herhaald, totdat de voorgeschreven behandelingsduur is bereikt. Octreotide Lyomark kan ook in lagere concentraties gebruikt voor infusie gebruikt worden.

________________________________________________________________________________

Octreotide Lyomark 0.05 mg/ml/ 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml/ 0.5 mg/ml oplossing voor injectie

February 2012

m131-111-849-001

Module 1.3 Page 9 of 9 Module 1.3.1

__________________________________________________________________________

Houdbaarheid

Octreotide Lyomark 0,05 mg/ml: 54 maanden

Octreotide Lyomark 0,1 mg/ml: 54 maanden

Octreotide Lyomark 0,5 mg/ml: 54 maanden

Octreotide Lyomark 0,2 mg/ml: 30 maanden

Octreotide Lyomark (octreotide acetaat) is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur in steriele fysiologisch zoutoplossingen of steriele oplossingen van dextrose (glucose) 5 % in water. De verdunde oplossingen zijn fysisch en chemisch stabiel beneden 25°C gedurende in ieder geval 24 uur. Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing bij voorkeur direct gebruikt te worden. Wanneer de oplossing niet direct gebruikt wordt, valt het bewaren voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient dit te geschieden bij 2 – 8°C. Voor toediening dient de oplossing weer op kamertemperatuur gebracht te worden.

De gecumuleerde tijd tussen reconstitutie, verdunning met infusie medium, bewaren in een koelkast en einde van toediening dient niet langer te zijn dan 24 uur.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bij langdurige bewaring moeten Octreotide Lyomark ampullen en injectieflacons in de oorspronkelijke verpakking bij een temperatuur van 2 – 8°C bewaard worden.

Niet invriezen.

Bij dagelijks gebruik kunnen de ampullen en injectieflacons gedurende maximaal 2 weken, maar niet boven 25 °C bewaard worden.

Ter bescherming tegen licht in de buitenverpakking bewaren.

Octreotide 0,05 mg/ml, Octreotide 0,1 mg/ml, Octreotide 0,5 mg/ml

Rest na openen weggooien!

Octretoide 0,2 mg/ml

Na openen twee weken houdbar.

Verwijdering

Octreotide is en derivaat van natuurlijk somatostatin. En zijn geen speciale voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen nodig voor het bewaren van het geneesmiddel an de verwijdering van de afval.

________________________________________________________________________________

Octreotide Lyomark 0.05 mg/ml/ 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml/ 0.5 mg/ml oplossing voor injectie

February 2012