Octreotide Sandoz 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Octreotide Sandoz is een hormoonbevattend geneesmiddel dat de afgifte van van andere hormonen remt. Het heeft dezelfde werking als het hormoon somatostatine, dat gewoonlijk in het lichaam voorkomt. De klachten van de aandoeningen waarbij hormonen een rol spelen, kunnen afnemen of verdwijnen.

Octreotide Sandoz wordt gebruikt:

1. voor behandeling van overmatige groei van botten en van de weke delen, vooral van de neus, de onderkaak en de oren na de pubertijd. Deze aandoening wordt acromegalie genoemd en overmatige lengtegroei valt hier niet onder. Deze aandoening gaat gepaard met moeheid, pigmentvlekken op de huid, gewrichtspijn en zweten. Octreotide Sandoz wordt gebruikt bij patiënten die

• onvoldoende baat hebben bij een operatie of radiotherapie
• geen operatie kunnen of willen ondergaan of
• aan het begin van de radiotherapie zijn

voor behandeling van klachten die samenhangen met tumoren van het maag-darmkanaal en de alvleesklier om complicaties te voorkomen na een operatie aan de alvleesklier Ter voorkoming van:

• acute bloedingen van uitgezette aderen in de slokdarm
• het opnieuw gaan bloeden bij patiënten met zeer ernstige beschadiging van de lever (cirrose).

Octreotide Sandoz wordt in deze gevallen met een andere therapie gecombineerd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor octreotide of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vraag uw arts om advies als één van onderstaande omstandigheden op u van toepassing is of is geweest:

• U heeft Octreotide Sandoz langdurig gebruikt: hierdoor kunnen zich galstenen vormen.
• U heeft problemen met de werking van uw schildklier. U moet gecontroleerd worden als u Octreotide Sandoz langdurig heeft voorgeschreven gekregen.
• U wordt behandeld voor overmatige groei van botten en van de weke delen zoals beschreven in rubriek 1a; tijdens de behandeling kunnen problemen met de vruchtbaarheid herstellen. Daarom moet u passende anticonceptie gebruiken als u wordt behandeld met Octreotide Sandoz.
• U bent zwanger of u wilt zwanger worden. Als u zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• U geeft borstvoeding.
• U gebruikt Octreotide Sandoz voor de klachten als gevolg van tumoren van het maag- darmkanaal: ernstige symptomen kunnen plotseling snel terugkeren.
• U heeft een te hoog of te laag bloedsuikergehalte. Octreotide Sandoz kan uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. U of uw arts moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig controleren.
• Bij complicaties als gevolg van groei van een tumor, zoals verminderd gezichtsvermogen: uw arts moet u regelmatig controleren en kan besluiten een andere behandeling te beginnen.
• U heeft een voedingsprobleem (bijvoorbeeld een verminderde vetopname of een tekort aan vitamine B12).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Octreotide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Octreotide Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• ciclosporine: een middel om afstoting van organen te voorkomen en te behandelen, voor de behandeling van ernstige huidziektes en ernstige oog- en gewrichtsontsteking
• cimetidine: een middel dat het maagzuur remt
• bromocriptine: een middel bij de ziekte van Parkinson
• terfenadine: een middel tegen allergische reacties
• carbamazepine: een middel tegen epilepsie of om ernstige stemmingswisselingen onder controle te houden
• digoxine: een middel om bepaalde hartproblemen te behandelen
• warfarine: een middel dat wordt gegeven om bloedklontering te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel alleen tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding als uw arts heeft gezegd dat dit absoluut noodzakelijk is, aangezien hier onvoldoende kennis over is.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur alleen voertuigen of machines na toestemming van uw arts. Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen

1. Overmatige groei van botten en van de weke delen zoals beschreven in rubriek 1a

• Startdosering: 0,05 – 0,1 mg, 2 of 3 maal per dag, onder de huid geïnjecteerd.
• Onderhoudsdosering: 0,1 mg, 3 maal per dag of 0,15 mg twee keer per dag.
• Maximale dosering: 1,5 mg per dag.

Als er na 3 maanden behandeling geen verbetering optreedt, moet de behandeling gestopt worden.

1. Tumoren in de maag, darmen en alvleesklier

• Startdosering: 0,05 mg, 1 of 2 maal per dag, onder de huid geïnjecteerd.
• Onderhoudsdosering: 0,1-0,2 mg, 3 maal per dag.

De onderhoudsdosering wordt individueel vastgesteld. Soms worden hogere doses vastgesteld. De behandeling moet gestopt worden als er na 1 week geen effect wordt waargenomen.

1. Ter voorkoming van complicaties na een operatie aan de alvleesklier

• De behandeling wordt gestart minstens 1 uur vóór de operatie.
• De normale dosering is 0,1 mg, 3 maal gedurende 7 dagen, onder de huid geïnjecteerd.

Ter voorkoming van bloedende aderen in de slokdarm

• De normale dosering is 25 microgram per uur via een infuus gedurende 5 dagen.

Het is noodzakelijk het bloedsuikergehalte regelmatig te controleren

Patiënten met leverproblemen

Wanneer u een chronische leverziekte (cirrose) heeft, kan de arts uw onderhoudsdosering aanpassen.

Kinderen

De ervaring met Octreotide Sandoz bij kinderen is beperkt. De arts zal de dosering bepalen.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. Mogelijk moet u Octreotide Sandoz uw leven lang gebruiken.

Wijze van gebruik

De oplossing voor injectie mag niet met andere vloeistoffen worden gemengd. Voor toediening moet de oplossing gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes.

Als de oplossing uit de koelkast wordt gehaald, is het aan te bevelen deze vóór injectie geleidelijk op kamertemperatuur te laten komen. De oplossing niet opwarmen! De kans op plaatselijke bijwerkingen wordt daardoor kleiner.

Dien Octreotide Sandoz toe tussen de maaltijden of voordat u naar bed gaat om maagdarmklachten te voorkomen.

Octreotide Sandoz kan onder de huid of in een ader worden toegediend.

Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u Octreotide Sandoz onder de huid kunt toedienen. Geschikte plaatsen voor onderhuidse toediening zijn de

• bovenarm
• dijen
• buik.

Als met korte tussenpozen meerdere injecties nodig zijn, gebruik dan niet steeds dezelfde injectieplaats. Dit vermindert de kans op plaatselijke bijwerkingen.

Toediening in een ader moet altijd in het ziekenhuis gedaan worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Symptomen van overdosering kunnen zijn:

• kortdurende afname van de hartslag
• blozen
• buikkrampen
• diarree
• een leeg gevoel in de maag
• misselijkheid.

Deze verschijnselen verdwijnen binnen 24 uur na toediening.

De behandeling van een overdosering bestaat uit het bestrijden van de verschijnselen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U kunt de dosis alsnog toedienen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met gebruik van dit middel

Stop niet zonder toestemming van uw arts, omdat uw aandoening dan weer kan terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Octreotide Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

Zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

• vorming van galstenen door langdurig gebruik
• hoofdpijn
• hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie), de verschijnselen zijn dat u zich vaak hongerig en/of dorstig voelt en veel/vaak moet plassen
• diarree, buikpijn, misselijkheid, verstopping, winderigheid (deze verschijnselen zijn minder als u zich injecteert tussen de maaltijden of voordat u naar bed gaat)
• pijn op de injectieplaats.

Vaak, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen

• tragere hartslag
• misselijkheid
• pijnlijke buikkrampen
• opgeblazen gevoel in de buik
• gas in de maag of darmen
• dunne ontlasting, diarree
• ongewoon veel vet in de ontlasting, ontkleurde ontlasting
• verstoorde maag, braken
• verstoring van het suikergehalte in het bloed:
  • te laag suikergehalte (hypoglykemie) gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen
• verschijnselen op de injectieplaats, deze duren zelden langer dan 15 minuten:
  • pijn
  • gevoel van irritatie
  • tinteling of warmte
  • roodheid
  • zwelling.
• veranderde schildklieractiviteit (te lage schildklierwerking (hypothyreoïdie), verminderde schildklierfunctie), gepaard gaande met de volgende verschijnselen:
  • veranderde eetlust en/of gewicht
  • vermoeidheid
  • het koud hebben of teveel zweten
  • angst
  • zwelling van de hals
• duizeligheid
• moeilijk ademhalen
• ontsteking van de galblaas
• jeuk, huiduitslag
• haaruitval
• abnormale leverfunctietesten

Soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen

• gebrek aan eetlust
• abnormale leverfunctie
• uitdroging (dorst, weinig urine, donkere urine, droge huid, irritatie)

• snelle hartslag.

Zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen

• overgevoeligheidsreacties van de huid
• acute ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met:
  • heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug
  • misselijkheid en braken
• ontsteking van de alvleesklier veroorzaakt door galstenen door langdurig gebruik
• de maag-darmklachten kunnen in zeldzame gevallen lijken op een acute verstopping van de darmen gepaard gaande met:
  • toename van de buikomvang
  • ernstige buikpijn
  • gevoeligheid van de buik
  • afweerreacties

Zeer zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen

• ernstige allergische reactie met:
  • sterke daling van de bloeddruk
  • bleekheid
  • onrust
  • zwakke snelle pols
  • klamme huid
  • verminderd bewustzijn

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u hier last van krijgt.

Niet bekend, (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• onregelmatige hartslag
• acute leverontsteking gepaard gaande met:
  • gele verkleuring van de huid of de ogen
  • verhoging van bilirubine, een gele afbraakstof van de rode bloedcellen
  • verhoging van de lever-enzymwaarden
• galbulten.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bij dagelijks gebruik kan Octreotide Sandoz maximaal 2 weken beneden 25°C en in de oorspronkelijke verpakking bewaard worden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Octreotide Sandoz

• De werkzame stof in dit middel is octreotide.

1 ml Octreotide Sandoz 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 0,05 mg octreotide als octreotide-acetaat.

1 ml Octreotide Sandoz 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 0,1 mg octreotide als octreotide- acetaat.

1 ml Octreotide Sandoz 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 0,2 mg octreotide als octreotide- acetaat.

1 ml Octreotide Sandoz 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 0,5 mg octreotide als octreotide- acetaat.

Octreotide Sandoz 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml, 0,5 mg/ml

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • melkzuur (E270)
  • mannitol (E421)
  • natriumwaterstofcarbonaat (E500)
  • water voor injecties.

Octreotide Sandoz 0,2 mg/ml

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • melkzuur (E270)
  • mannitol (E421)
  • fenol
  • natriumwaterstofcarbonaat (E500)
  • water voor injecties.

Hoe ziet Octreotide Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Octreotide Sandoz 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml, 0,2 mg/ml

Octreotide Sandoz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie verpakt in ampullen. De ampullen zijn verpakt in kartonnen doosjes.

Octreotide Sandoz 0,2 mg/ml

Octreotide Sandoz 0,2 mg/ml is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie verpakt in injectieflacons. De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen doosjes.

Verpakkingsgroottes:

Octreotide Sandoz 0,05 mg/ml: 5 ampullen met 1 ml

Octreotide Sandoz 0,1 mg/ml: verpakking met 5, 10, 20 of 50 ampullen van 1 ml Octreotide Sandoz 0,2 mg/ml: verpakking met 1, 5 of 10 injectieflacons van 5 ml. Octreotide Sandoz 0,5 mg/ml: verpakking met 3, 5, 10 of 20 ampullen van 1 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 32592 (0,05 mg/ml, oplossing voor injectie)

RVG 32593 (0,1 mg/ml, oplossing voor injectie)

RVG 34198 (0,2 mg/ml, oplossing voor injectie)

RVG 32594 (0,5 mg/ml, oplossing voor injectie).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:	Octreotide Sandoz 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie
	Octreotide Sandoz 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
	Octreotide Sandoz 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
	Octreotide Sandoz 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie
België:	Octreotide Sandoz 0,1 mg/ml Oplossing voor injectie
	Octreotide Sandoz 0,5 mg/ml Oplossing voor injectie
Bulgarije:	Reogravan
Polen:	Octrin
Portugal:	Oceteotido Sandoz

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.