Siroctid 0,5 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Siroctid is een synthetisch analoog van het natuurlijke hormoon somatostatine. Siroctid remt het vrijkomen van groeihormoon en enkele darmhormonen en secreties.

Siroctid wordt gebruikt:

• Voor behandeling van de symptomen die zich voordoen bij hormoonproducerende tumoren in het maagdarmstelsel. Deze symptomen staan in verband met de overproductie van enige van nature in het lichaam voorkomende stoffen die kunnen leiden tot onbalans van uw natuurlijke hormoonspiegels. Deze onbalans kan uiteenlopende symptomen in de maag, de alvleesklier of het darmstelsel veroorzaken.
• Voor verlaging van de spiegels van groeihormoon en insuline-achtige groeifactor nummer 1 (IGF-1) in geval van acromegalie (een aandoening waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt) en bestrijding van de symptomen die u mogelijk als gevolg van overproductie van deze hormonen hebt.
• Ter voorkoming van verdere complicaties voorafgaande aan een operatie aan de alvleesklier.
• Voor behandeling in noodsituaties waarbij bloedingen optreden als gevolg van spataderen van de slokdarm en ter bescherming tegen herhaling bij patiënten met levercirrose. Siroctid dient te worden gebruikt in combinatie met een specifieke behandeling, zoals endoscopische sclerotherapie.

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• dit middel kan uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. U of uw arts moet uw bloedsuikerspiegel nauwlettend in het oog houden.
• als u een insuline producerende (groeiende) tumor (insulinoom) hebt. U of uw arts moet uw bloedsuikerspiegel nauwlettend in het oog houden.
• als u bloedingen van spataderen van de slokdarm hebt. Uw arts moet uw bloedsuikerspiegel nauwlettend in het oog houden.

• als u schildklierproblemen hebt.
• als u een leveraandoening hebt.
• als u galstenen hebt (galstenen kunnen soms zonder symptomen aanwezig zijn. Om deze reden kan uw arts voor en na behandeling met Octreotide een ultrasoon onderzoek doen).
• als u een tragere hartslag dan normaal hebt (bradycardie). Vertel dit aan uw arts.
• als u een voorgeschiedenis van een tekort aan vitamine B12 hebt. Vertel dit aan uw arts.
• als u zwanger bent. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger wordt.
• als u borstvoeding geeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Siroctid nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ciclosporine (een middel dat na een transplantatie wordt gebruikt)
• cimetidine (een middel tegen maagzuur)
• bromocriptine (een middel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson, bij acromegalie, een aandoening waarbij u te veel groeihormoon aanmaakt, of om borstvoeding te onderdrukken)
• terfenadine (ter verlichting van symptomen van allergische reacties)
• carbamazepine (een middel dat bij psychische aandoeningen, epilepsie, aangezichtspijn en neuropathie wordt gebruikt)
• digoxine (een geneesmiddel voor bepaalde hartproblemen)
• warfarine (een bloedverdunner)
• Andere geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd kunnen ook worden beïnvloed, dus stel uw arts of apotheker op de hoogte van alle geneesmiddelen die u gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Siroctid niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit absoluut noodzakelijk is. Gebruik indien nodig afdoende anticonceptie tijdens de behandeling met octreotide. Als u toch zwanger raakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

U mag tijdens de behandeling met Siroctid uw kind geen borstvoeding geven.

Siroctid bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml oplossing, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.

• Dit geneesmiddel krijgt u meestal door een arts of verpleegkundige toegediend. Twijfelt over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Het geneesmiddel wordt u toegediend door middel van een subcutane injectie (onderhuids), door middel van een trage intraveneuze injectie (druppelsgewijs in de ader) of door middel van een continu infuus in de ader.
• Uw injectie moet tussen de maaltijden in of voor het slapen gaan worden gegeven om bijwerkingen in de maag en de darmen te verminderen.
• Om ongemak te verhinderen moet de te injecteren oplossing van Siroctid op kamertemperatuur zijn voordat u deze geïnjecteerd krijgt of bij uzelf injecteert.
• Geef niet meerdere subcutane injecties met korte tussenpozen op dezelfde plaats.
• De effecten op de plaats van toediening zijn over het algemeen mild en van korte duur (pijn, zwelling en barsten van de huid op de plaats van toediening).

De aanbevolen dosering:

De normale doseringen worden onderstaand gegeven. Uw arts zal echter bepalen welke dosering u krijgt, want dit is afhankelijk van de aard van uw behandeling, uw leeftijd en uw medische situatie:

• Tumoren in het maagdarmstelsel:

Voor behandeling van de symptomen die zich voordoen bij hormoonproducerende tumoren: iedere 24 uur of iedere 12 uur 0,05 mg, afhankelijk van uw respons. De dosis mag worden verhoogd tot iedere 8 uur 0,1 tot 0,2 mg. De normale aanbevolen maximale dagelijkse dosis is 0,6 mg.

• Acromegalie (een aandoening waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt):

Als u acromegalie hebt: aanvangsdosis iedere 8 uur 0,05 tot 0,1 mg. Voor de meeste patiënten is de dosering 0,2 tot 0,3 mg per dag en de maximale dagelijkse dosering 1,5 is mg.

• Operatie aan de alvleesklier:

Voordat u een operatie aan de alvleesklier ondergaat, krijgt u 7 dagen lang iedere 8 uur 0,1 mg, te beginnen op de dag van de operatie.

Bloeding van spataderen van de slokdarm

Een dosis van 0,025 mg per uur door middel van een continu infuus in de ader gedurende 48 uur wordt aanbevolen. Siroctid kan voorafgaande aan de toediening worden verdund met fysiologisch zout. Bij patiënten met cirrose met spataderen van de slokdarm wordt Siroctid toegediend door middel van een continu infuus in de aderen met doses van maximaal 0,05 milligram per uur.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt dat u te veel Siroctid toegediend hebt gekregen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Vertel aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat u een dosis van uw geneesmiddel hebt gemist. Zij zullen u de injectie geven, tenzij het bijna tijd is voor de volgende injectie.

Neem GEEN dubbele dosis of twee injecties tegelijk om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als de onderstaande situaties optreden:

Zeldzame bijwerkingen (komen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten voor)

• alvleesklierontsteking - hierbij krijgt u plotseling hevige pijn in uw onderbuik. Dit kan in de eerste uren of dagen van de behandeling optreden.
• darmverstopping - u kunt verstopping en pijn voelen.

Zeer zeldzame bijwerkingen (komen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten voor)

• ernstige allergische reactie - u kunt plotseling jeukende uitslag (netelroos) krijgen en de handen, de voeten, de enkels, het gezicht, de mond of de keel (dit kan leiden tot moeilijkheden met slikken of ademen) kunnen opzwellen.
• acute hepatitis met mogelijk geelzucht (gele verkleuring van de huid en de slijmvliezen)

De bovenstaande bijwerkingen zijn zeer ernstig. Stel uw arts hier onmiddellijk van op de hoogte, want u heeft mogelijk urgente medische zorg nodig.

Laat uw arts zo snel mogelijk weten als u één van de volgende bijwerkingen ontdekt:

Zeer vaak voorkomend (komen bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor):

• diarree
• buikpijn
• misselijkheid
• verstopping
• winderigheid - overmatig gas in uw buik of darmen
• hoofdpijn
• galstenen die pijn in de galblaas kunnen veroorzaken.
• hoge bloedsuikerspiegel
• pijn op de plaats waar de injectie is gegeven

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan 1 op de 10 patiënten voor):

• dyspepsie (last van de buik, slechte spijsvertering)
• overgeven
• opzetten van de onderbuik
• steatorrhea (vet in de uitwerpselen)
• dunne ontlasting
• verkleuring van de uitwerpselen

• duizeligheid
• aandoening van de schildklier met een lagere spiegel van schildklierhormonen
• stijging in leverenzymen, transaminases genoemd
• ernstig verlies van de eetlust (anorexia)
• kortademigheid (dyspneu)
• cholecystitis (constante, hevige pijn in het deel rechtsboven van de ingewanden die gepaard gaat met milde koorts, diarree, overgeven en misselijkheid).
• jeuk
• uitslag
• haaruitval
• aanzienlijke vertraging van de hartslag (bradycardie) en veranderingen in de bloedsuikerspiegels (zowel verhoging als verlaging) kan voorkomen
• asthenie (krachteloosheid)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voor):

• aanzienlijke versnelling van de hartslag (tachycardie)
• uitdroging (een overmatig verlies aan lichaamsvloeistoffen dat gepaard gaat met dorst, minder urine, abnormaal donkere urine, vermoeidheid, geïrriteerdheid, hoofdpijn, droge mond, duizeligheid).

Ongewenste reacties die na het op de markt brengen van het geneesmiddel zijn gerapporteerd:

• onregelmatige hartslag (aritmie)
• stijging in leverenzymen, alkaline fosfatase en gamma-glutamyl transferase genoemd

Uw arts zal bloedmonsters afnemen om te controleren op wijzigingen in de leverfunctie, wat een bijwerking van de behandeling met Siroctid is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Mag bij dagelijks gebruik maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard, mits beneden 30°C. De voorgevulde spuiten in de blisterverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Als het product na oplossing in een natriumchloride 0,9% oplossing wordt bewaard in glazen flacons is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond voor ten minste 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het opgeloste product onmiddellijk worden gebruikt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De injectie moet op kamertemperatuur zijn voordat u deze geïnjecteerd krijgt (zie rubriek 3: ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ voor aanvullende informatie).

Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en het etiket na: EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De injectie mag alleen worden toegediend als de vloeistof helder is en geen deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is octreotide in de vorm van octreotide acetaat.

Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,05 mg octreotide. Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,1 mg octreotide. Iedere voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,5 mg octreotide.

De andere stoffen in dit middel zijn: (S)-melkzuur, natriumchloride, natriumhydroxide voor aanpassing van de pH, water voor injecties.

Hoe ziet Siroctid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het geneesmiddel is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met 1 ml heldere, kleurloze oplossing voor injectie en als glazen injectieflacon met meerdere doses van 5 ml van een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.

Verpakkingen met 5, 6 of 10 voorgevulde spuiten in thermisch gevormde witte, ondoorzichtige pvc blisterverpakkingen met een achterkant van aluminiumfolie. Multiverpakkingen met 2 of 3 verpakkingen van elk 10 voorgevulde spuiten in thermisch gevormde witte, ondoorzichtige pvc blisterverpakkingen met een achterkant van aluminiumfolie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Chemi S.p.A.

Via dei Lavoratori, 54

20092 Cinisello Balsamo (MI) Italië

Fabrikant

Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milaan

Italië

In het register ingeschreven onder:

Siroctid 0,05 mg/ml:	RVG 112909
Siroctid 0,1 mg/ml:	RVG 112910
Siroctid 0,5 mg/ml:	RVG 112911

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië: Treoject 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita België: Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml solution pour injection en seringue préremplie Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nederland: Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013

___________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor medici of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Siroctid oplossing voor injectie

Dit is een uittreksel van de SPC om u te helpen met het toedienen van Siroctid. Uitsluitend voor parenteraal gebruik: Subcutaan (SC) of intraveneus (IV) Bewaren

Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de voorgevulde spuiten in de blisterverpakking en de injectieflacon met meerdere doses in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren na oplossing in een natriumchloride 0,9% oplossing in glazen flessen

De chemische en fysische stabiliteit is bij gebruik aangetoond voor ten minste 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het opgeloste product onmiddellijk worden gebruikt.

Gebruik

Om ongemak te voorkomen moet de oplossing op kamertemperatuur zijn voordat deze wordt geïnjecteerd. Geef niet meerdere injecties met korte tussenpozen op dezelfde plaats.

Controleer voor toediening de oplossing op zicht op kleurveranderingen of de aanwezigheid van deeltjes. Gebruik de oplossing alleen als deze helder is en geen zichtbare vaste deeltjes bevat.

Open de injectieflacons pas vlak voor gebruik en gooi niet gebruikte oplossing weg.

Om verontreiniging te voorkomen, wordt aanbevolen om de dop van injectieflacons met meerdere doses octreotide 0,2 mg/ml injectie niet meer dan 15 keer te doorboren.

Verwijderen

Iedere oplossing of artikel dat werd gebruikt (of dat in contact is geweest) met Siroctid oplossing voor injectie moet worden verwijderd volgens de plaatselijke aanbevelingen voor injecties.

Toediening:

De aanbevolen toedieningsweg is subcutaan, maar in gevallen die een snelle respons vereisen, bv. carcinoïde crises, mag de aanbevolen aanvangsdosis van Siroctid in een oplossing intraveneus worden toegediend en als een bolus worden gegeven, waarbij het hartritme door middel van een ECG wordt bewaakt.

Subcutane injectie:

Aanbevolen wordt om Siroctid subcutaan zonder reconstitutie toe te dienen.

Intraveneus infuus:

•GEP-tumoren die een snelle respons vereisen (intraveneuze toediening als bolus): Siroctid dient te worden verdund met een oplossing van 0,9% natriumchloride in een verhouding van niet meer dan 1:100.

•Bloeding van spataderen van de slokdarm: bij toediening via een intraveneus infuus moet de inhoud van een 0,5 mg spuit worden verdund in 60 ml natriumchlorideoplossing en de oplossing dient via een infuuspomp te worden toegediend. Deze procedure moet zo vaak als nodig worden herhaald tot de voorgeschreven duur van de behandeling is verstreken. Octreotide kan in lagere concentraties worden toegediend.