Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml oplossing voor injectie

Octreotide Fresenius Kabi is een hormoon bevattend geneesmiddel dat de secretie van andere hormonen verhindert, op een gelijkaardige manier als somatostatine, een hormoon dat natuurlijk voorkomt in het lichaam. Hierdoor kunnen symptomen verminderd of verholpen worden bij ziekten waarbij hormonen een rol spelen.

Octreotide Fresenius Kabi wordt gebruikt:

1. Voor de behandeling van buitensporige groei van beenderen en zachte weefsels, in het bijzonder de neus, onderkaak en oren nadat de puberteit is afgelopen. Deze aandoening heet acromegalie: buitensporige vrijstelling van bepaalde hormonen veroorzaakt acromegalie. In de meeste gevallen, is de buitensporige productie van hormonen te wijten aan een vergroting van de hypofyse (adenoom van de hypofyse). Symptomen zijn ondermeer een buitensporige groei in de hoogte, vermoeidheid, gepigmenteerde vlekjes op de huid, gewrichtspijn en zweten. Octreotide Fresenius Kabi kan helpen bij de behandeling van patiënten met acromegalie die:

• geen voordeel hebben bij operaties of radiotherapie (bestraling)
• geen operatie kunnen/willen ondergaan of wachten op een operatie
• net begonnen zijn met radiotherapie

Om de symptomen te verminderen die gerelateerd zijn aan specifieke zeldzame tumoren die zich bevinden in de maag, ingewanden (darmen) en alvleesklier veroorzaakt door overproductie van specifieke hormonen of andere natuurlijke stoffen zoals opvliegers, diaree, lage bloeddruk. Om complicaties te vermijden na de operatie van de alvleesklier (een klier die spijsverteringsenzymen en –hormonen secreteert), zoals inflammatie of infectie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor octreotide of voor één van de andere bestanddelen van Octreotide Fresenius Kabi (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts of apotheker voor het gebruik van Octreotide Fresenius Kabi als u één van volgende aandoeningen heeft of heeft gehad in het verleden:

• Als u problemen ervaart met uw zicht. Dit kan te wijten zijn aan de groei van een tumor van de hypofyse (een klier die zich in de hersenen bevindt naast te optische zenuwen). Uw arts moet u regelmatig onderzoeken en kan beslissen om een andere behandeling te starten.
• Als u een vrouw op vruchtbare leeftijd bent, moet u advies inwinnen voor geschikte contraceptie. Dit komt doordat tijdens deze behandeling van acromegalie, de vruchtbaarheid zou kunnen herstellen.
• Als octreotide langdurig gebruikt word, moet de thyroïd functie worden gemonitord door uw arts.
• Als u een vertraagde hartslag (bradycardie) ervaart, kan het nodig zijn de dosis van bepaalde hart medicatie aan te passen (bij voorbeeld beta-blokkers of calcium kanaal blokkers).
• Als u behandeld wordt voor symptomen van darm- of alvleesklier tumoren en als ernstige symptomen van deze tumoren plots terugkeren of erger worden, raadpleeg uw arts.
• Als u een insuline producerende tumor (insulinoom) heeft of als u type I of type II diabetes mellitus heeft. Uw bloedsuikerspiegel moet goed worden gecontroleerd bij hoge of lage suikerspiegel.
• Als u galstenen heeft of heeft gehad, vertel het aan uw arts want galstenen of het terugkomen ervan, kunnen worden veroorzaakt na langdurig gebruik van octreotide.
• Als u een vitamine B12 tekort hebt, moet uw vitamine B12 niveau worden gecontroleerd.

Kinderen

Er is weinig ervaring met het gebruik van Octreotide Fresenius Kabi bij kinderen. Raadpleeg uw arts over het gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Octreotide Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is in het bijzonder belangrijk om uw arts te vertellen als u volgende geneesmiddelen gebruikt omdat deze kunnen interageren met Octreotide Fresenius Kabi:

• Ciclosporine: gebruikt voor de preventie en behandeling van afstotingsreacties na een transplantatie en ter behandeling van ernstige huidaandoeningen en ernstige ontsteking van ogen en gewrichten.
• Cimetidine: gebruikt om acuut maagzuur te verminderen
• Bromocriptine: gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
• Terfenadine: gebruikt van de behandeling van allergieën
• Quinine: gebruikt voor de behandeling van pijn en koorts
• Carbamazepine: gebruikt om epilepsie en neuropathie te behandelen
• Digoxine: gebruikt om bepaalde hart problemen te behandelen
• Fenprocoumon: gebruikt ter voorkoming van trombose

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De vruchtbaarheid kan worden hersteld tijdens de behandeling van acromegalie met octreotide. Laat u adviseren over geschikte contraceptie.

Gebruik Octreotide Fresenius Kabi niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding, tenzij u expliciet werd verteld door uw arts dat dit noodzakelijk is. Er is onvoldoende kennis over het gebruik van Octreotide Fresenius Kabi gedurende de zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens over de effecten van Octreotide Fresenius Kabi op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken. Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines tenzij uw arts dit heeft toegelaten.

Octreotide Fresenius Kabi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dit betekent dat het in wezen “natrium-vrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hieronder staan de gebruikelijke doseringen die worden gebruikt bij verschillende therapiëen met octreotide.

Bij gebruik ter behandeling van acromegalie bij volwassenen (zoals hierboven vermeld in sectie 1 punt A):

• Initiële dosis: 0,05 – 0,1 mg twee- of driemaal per dag, door onderhuidse injectie
• Uw arts zal de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling
• Maximum dosis: 1,5 mg per dag
• De behandeling moet worden gestopt als er geen verbetering is opgetreden na 3 maanden.

Bij gebruik om de symptomen van tumoren in maag, darmen en alvleesklier (zoals hiervoor vermeld in sectie 1 punt B):

• Initiële dosis: 0,05 mg één- of tweemaal per dag, door onderhuidse injectie
• Uw arts zal de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling
• Zelden kunnen doseringen hoger dan 0,2 mg driemaal per dag nodig zijn
• Onderhoudsdosis: dient individueel te worden bepaald
• De behandeling moet worden gestopt als er geen effect is waargenomen na 1 week

Bij gebruik ter preventie van complicaties na operatie van de alvleesklier (zoals hiervoor vermeld in sectie 1 punt C):

• Start de behandeling minstens één uur voor de operatie
• Gebruikelijke dosis: 0,1 mg driemaal per dag gedurende 7 dagen, door onderhuidse injectie

In alle gevallen is een regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel vereist.

Patiënten met leveraandoeningen

Uw arts kan de onderhoudsdosis aanpassen indien u een chronische lever aandoening (cirrhose) hebt

Gebruik bij kinderen

Er is beperkte ervaring met het gebruik van Octreotide Fresenius Kabi bij kinderen. Indien de arts beslist dat de behandeling met dit geneesmiddel noodzakelijk is, zal hij/zij de dosis bepalen.

Duur van de toediening

Dit is bepaald door uw arts. Het is mogelijk dat een levenslange behandeling met Octreotide Fresenius Kabi nodig is.

Manier van toedienen

• de oplossing voor injectie mag niet worden gemengd met andere vloeistoffen
• de oplossing moet worden gecontroleerd voor de toediening opdat er geen gesuspendeerde deeltjes aanwezig zijn
• verwarm de oplossing niet. Als de oplossing uit de koelkast is genomen, laat het geleidelijk kamertemperatuur bereiken voor de injectie. Door de oplossing op kamertemperatuur te laten komen, wordt het risico op plaatselijke nevenwerkingen verlaagd.

• Dien Octreotide Fresenius Kabi toe tussen de maaltijden of kort voor het slapen gaan om te vermijden dat intestinale (darmen) nevenwerkingen of bijwerkingen aan de maag optreden
• Octreotide Fresenius Kabi kan onderhuids worden geïnjecteerd of in een ader. Injecties in de aders mogen uitsluitend worden toegediend door opgeleid medisch personeel. Administratie in een ader dient steeds te gebeuren in het ziekenhuis.
• Uw arts of verpleegkundige zal uitleggen hoe u zelf Octreotide Fresenius Kabi onderhuids kan injecteren Geschikte injectieplaatsen zijn:
  • De bovenarm
  • De dij
  • De buik
• Gebruik niet steeds dezelfde injectieplaats indien meerdere injecties vereist zijn met korte tussentijden.
• Dit vermindert het risico op lokale bijwerkingen

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Symptomen van een overdosis kunnen zijn:

• Korte daling van de hartslag
• Blozen in het gezicht
• Krampen in het abdomen
• Diarree
• Een leeg gevoel in de maag
• Zich ziek voelen

Deze symptomen verdwijnen meestal binnen 24 uur na de toediening. Het behandelen van een overdosis houdt in dat de symptomen ervan worden behandeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U kan de dosis nog steeds toedienen tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u enkel de huidig geplande dosis.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Octreotide Fresenius Kabi zonder de toestemming van uw arts omdat anders uw aandoening terug kan komen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Octreotide Fresenius Kabi en raadpleeg onmiddelijk uw arts bij het optreden van:

• Een ernstige allergische reactie met een plotse jeukende uitslag, zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken).
• Plotse ernstige pijn in de buik die een symptoom kan zijn van acute constipatie of een inflammatie van de alvleesklier. Dit kan voorkomen in de eerste uren of dagen van de behandeling.

Bijwerkingen worden in volgende categorieën onderverdeeld naar frequentie: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

• Uiterst hoge suiker waarden
• Hoofdpijn

• Waterige stoelgang (diarree), maag/buikpijn, misselijkheid, extreme constipatie (verstopping), winderigheid
• Ontwikkeling van galstenen (bij langdurig gebruik)
• Symptomen aan de injectieplaats (blijven zelden langer dan 15 minuten aanwezig) zoals

lokale pijn, irritatie, tinteling of warmte, roodheid en/of zwelling Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)

• Verminderde functie van de schildklier (resulterend in lage schildklierhormoon concentraties)
• Lage bloed suiker spiegel, verminderde glucose tolerantie, verminderde eetlust.
• Duizeligheid
• Vertraagde hartslag
• Buiten adem zijn
• Indigestie (verstoorde spijsvertering), braken, opgeblazen gevoel in de buik.
• Vette, losse en/of verkleurde stoelgang
• Ontsteking van de galblaas, deeltjes in gal
• Verhoogde waarden voor bilirubine (afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
• Jeuk, uitslag, haarverlies
• Verhoogde leverenzymwaarden (transaminasen)

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 100 personen)

• Dehydratatie (uitdroging)
• Snelle hartslag

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)

• Maag en intestinale (darm) stoornissen kunnen gelijken op acute en extreme constipatie vergezeld van ernstige pijn bovenaan de buik, tederheid van het abdomen en/of afweer reacties
• Acute ontsteking van de alvleesklier
• Ontsteking van de alvleesklier veroorzaakt door galstenen (transaminasen, in het bijzonder bij een langdurige behandeling)

De volgende nevenwerkingen werden spontaan gemeld. De frequentie van hun voorkomen is niet bekend:

• Ernstige allergische reacties
• Onregelmatige hartslag
• Acute ontsteking van de alvleesklier, acute ontsteking van de lever, vergezeld van gele verkleuring van de huid of ogen (al dan niet met blokkering van de gal)
• Netelroos
• Verhoging van leverenzymwaarden (alkalische fosfatase, gamma-glutamyl transferase).

Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de injectieflacon in de koelkast (2°C tot 8°C).

Voor dagelijks gebruik kunnen ongeopende injectieflacons bewaard worden bij kamertemperatuur gedurende 2 weken.

Bewaar de injectieflacon in de kartonnen omdoos om te beschermen tegen invloed van licht. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Verdunde oplossing: chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing werd aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur. Vanuit een microbiologisch standpunt, zou het product onmiddellijk na verdunning moeten worden gebruikt. Indien niet onmiddelijk gebruikt, zijn de bewaringstermijn en condities voor de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is octreotide als octreotide acetaat
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: (S)-melkzuur, natriumhydrogenocarbonaat (voor pH instelling, mannitol, water voor injectie.
• Octreotide Fresenius Kabi is verkrijgbaar in drie verschillende sterktes:
  • 0,05 mg/ml: een injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat equivalent aan 0,05 mg octreotide.
  • 0,1 mg/ml: een injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat equivalent aan 0,1 mg octreotide.
  • 0,5 mg/ml: een injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat equivalent aan 0,5 mg octreotide.

Hoe ziet Octreotide Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Octreotide Fresenius Kabi is een heldere kleurloos tot licht bruine oplossing.

Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon

5 injectieflacons

30 injectieflacons

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Fresenius Kabi Nederland BV

Molenberglei 7

2627 Schelle

België

Fabrikant:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straβe 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Duitsland

Tel.: 06172-686 0

Registratienummer:
Octreotide Fresenius Kabi 0,05 mg/ml	RVG 111335
Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml	RVG 111336
Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml	RVG 111337

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Octreotide 0,05 mg/ml
België	Octreotide Fresenius Kabi 0,05 mg/ml
Cyprus	Octreotide Kabi
Tsjechische Republiek	Octreotide Kabi 0,05 mg/ml
Denemarken	Octreotide Fresenius Kabi
Frankrijk	Octreotide Kabi 50 microgrammes/1 ml, solution injectable
Duitsland	Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslösung
Griekenland	Octreotide Kabi
Ierland	Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection
Italië	Octreotide Kabi 0,05 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg	Octreotid Kabi 0,05 mg/ml Injektionslösung
Malta	Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection
Nederland	Octreotide Fresenius Kabi 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
Noorwegen	Octreotide Fresenius Kabi
Polen	Octreotide Kabi
Portugal	OCTREOTIDO KABI
Slovenië	Oktreotid Kabi 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanje	Octreotida 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Zweden	Octreotide Fresenius Kabi
Verenigd Koninkrijk	Octreotide 50 micrograms/ml solution for injection
Octreotide 0,1 mg/ml
België	Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml
Bulgarije	Octreotide Kabi 0,1 mg/ml инжекционен разтвор
Cyprus	Octreotide Kabi
Tsjechische Republiek	Octreotide Kabi 0,1 mg/ml
Denemarken	Octreotide Fresenius Kabi
Frankrijk	Octreotide Kabi 100 microgrammes/1 ml, solution injectable
Duitsland	Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung
Griekenland	Octreotide Kabi
Ierland	Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection
Itaië	Octreotide Kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg	Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung
Malta	Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection
Nederland	Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Noorwegen	Octreotide Fresenius Kabi
Polen	Octreotide Kabi
Portugal	OCTREOTIDO KABI
Roemenië	Octreotid Kabi 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
Slovaakse Republiek	Octreotide Kabi 0,1 mg/ml
Slovenië	Oktreotid Kabi 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanje	Octreotida 100 microgramos/ml solución inyectable EFG
Zweden	Octreotide Fresenius Kabi
Verenigd Koninkrijk	Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection
Octreotide 0,5 mg/ml
België	Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml
Cyprus	Octreotide Kabi

Tsjechische Republiek	Octreotide Kabi 0,5 mg/ml
Denemarken	Octreotide Fresenius Kabi
Frankrijk	Octreotide Kabi 500 microgrammes/1 ml, solution injectable
Duitsland	Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung
Griekenland	Octreotide Kabi
Ierland	Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection
Italië	Octreotide Kabi 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg	Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung
Malta	Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection
Nederland	Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
Noorwegen	Octreotide Fresenius Kabi
Polen	Octreotide Kabi
Portugal	OCTREOTIDO KABI
Slovaakse Republiek	Octreotide Kabi 0,5 mg/ml
Slovenië	Oktreotid Kabi 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanje	Octreotida 500 microgramos/ml solución inyectable EFG
Zweden	Octreotide Fresenius Kabi
Verenigd Koninkrijk	Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013 .

___________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Speciale voorzorgen voor het gebruik

Injectieflacons dienen net voor het gebruik te worden geopend. Alle ongebruikte oplossing moet onmiddelijk worden weggegooid.

Voor de toediening moet de oplossing visueel worden gecontroleerd op verkleuring en de aanwezigheid van partikels.

Om de lokale ongemakken te verminderen, is het aangeraden om de oplossing tot kamertemperatuur te laten komen voor de injectie. Vermijd meerdere injecties binnen een kort interval op dezelfde plaats.

Subcutane toediening:

Voor subcutaan gebruik moet Octreotide Fresenius Kabi niet worden verdund.

Intraveneuze toediening:

Voor intraveneuze toediening moet octreotide worden verdund met 9 mg/ml natriumchloride oplossing in een verhouding van niet minder dan 1 vol : 1 vol en niet meer dan 1 vol : 9 vol. Verdunning van octreotide met glucose oplossing is niet aanbevolen.