Onureg 200

Onureg 200
Werkzame stof(fen)Azacitidine
ToelatingslandEU
VergunninghouderBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Toelatingsdatum17.06.2021
ATC-codeL01BC07
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAntimetabolieten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bloedonderzoeken

Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voordat u begint met de behandeling met Onureg en tijdens de behandeling met Onureg om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en ook of uw lever en nieren goed werken. Uw arts bepaalt hoe vaak bloedonderzoek bij u gedaan wordt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Onureg een van de volgende verschijnselen krijgt:

  • blauwe plekken of een bloeding - deze kunnen het gevolg zijn van een laag aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd;
  • koorts - die kan het gevolg zijn van een infectie omdat u een laag aantal witte bloedcellen heeft, wat levensbedreigend kan zijn;
  • diarree, overgeven of misselijkheid.

Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet veranderen, de behandeling moet onderbreken of de behandeling met Onureg volledig moet stopzetten. Het is mogelijk dat uw arts andere geneesmiddelen voorschrijft om te helpen deze verschijnselen onder controle te brengen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Onureg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Onureg nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. De reden is dat Onureg invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Onureg.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Onureg worden behandeld.

Zwangerschap

Neem Onureg niet in tijdens de zwangerschap, omdat dit schadelijk kan zijn voor uw baby. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de behandeling zwanger wordt.

Anticonceptie

Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Onureg en tot 6 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling met Onureg. Mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Onureg en tot 3 maanden nadat ze zijn gestopt met de behandeling met Onureg.

Uw arts zal met u bespreken welke anticonceptiemethode het meest geschikt is voor u.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Onureg, aangezien dit schadelijk kan zijn voor uw kind.

Vruchtbaarheid

Onureg kan uw vermogen om een kind te krijgen, aantasten. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines of gereedschap

Het is mogelijk dat u zich moe of zwak voelt of dat u problemen met uw concentratievermogen heeft. Als dat bij u het geval is of als u andere bijwerkingen heeft, mag u geen voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.

Onureg bevat lactose

Onureg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Onureg bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Onureg een van de volgende verschijnselen krijgt:

  • blauwe plekken of een bloeding - deze kunnen het gevolg zijn van een laag aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd;
  • koorts - die kan het gevolg zijn van een infectie omdat u een laag aantal witte bloedcellen heeft, wat levensbedreigend kan zijn;
  • diarree, overgeven of misselijkheid.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • verstopping
  • buikpijn
  • infecties van de neus, bijholten en keel
  • infectie van de longen
  • gevoel van vermoeidheid of zwakte
  • verlies van eetlust
  • pijn die verschillende delen van het lichaam treft - dit kan variëren van een scherpe pijn tot een doffe pijn
  • stijve gewrichten
  • rugpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • griep
  • infectie van de urinewegen
  • hooikoorts
  • angst
  • gewichtsverlies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is azacitidine. Elke filmomhulde tablet bevat ofwel 200 mg ofwel 300 mg azacitidine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E572), mannitol (E421) en gesilicificeerde microkristallijne cellulose (E460, E551).
  • De omhulling (Opadry II roze) van de 200 mg tablet bevat: hypromellose (E464),
    titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol/macrogol (E1521), triacetine (E1518) en rood ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2 ‘Onureg bevat natrium’.
  • De omhulling (Opadry II bruin) van de 300 mg tablet bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol/macrogol (E1521),
    triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2 ‘Onureg bevat natrium’.

Hoe ziet Onureg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Onureg 200 mg filmomhulde tabletten zijn roze en ovaalvormig, bedrukt met ‘200’ aan één zijde en ‘ONU’ aan de andere zijde.

Onureg 300 mg filmomhulde tabletten zijn bruin en ovaalvormig, bedrukt met ‘300’ aan één zijde en

‘ONU’ aan de andere zijde.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminiumfolie.

Elke verpakking bevat ofwel 7 ofwel 14 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Azacitidine. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Onureg 200

Medicijn
Vergunninghouder
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
EVER-Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH AM ATTERSEE (OOSTENRIJK)
Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)
Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 PRAGUE 10 (TSJECHIË)

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio