Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is azacitidine. Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
-
De andere stof in dit medicijn is mannitol (E421).
Hoe ziet Azacitidine Zentiva eruit en wat zit er in een verpakking?
Azacitidine Zentiva is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt geleverd in een helder glazen type I injectieflacon met 100 mg azacitidine, afgesloten met óf een donkergrijze flurotec- gecoate chloorbutylrubberen stop met enkele gleuf óf een donkergrijze omniflex-gecoate broombutylrubberen lyo-stop met enkele gleuf en een afscheurbare aluminium verzegeling.
Elke verpakking bevat één injectieflacon Azacitidine Zentiva.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder: Zentiva k.s.
U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Fabrikant:
APIS Labor GmbH
Resslstraße 9
9065 Ebenthal
Oostenrijk
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ De la letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona
Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zentiva k.s.
Tel: +31 202 253 638
F-Netherlands@zentiva.com
In het register ingeschreven onder:
RVG 124385 Azacitidine Zentiva 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Azacitidine Zentiva in Nederland, Oostenrijk, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Noorwegen, Roemenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland).
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Azacitidine Zentiva is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies. De procedures voor een juiste verwerking en vernietiging van geneesmiddelen tegen kanker dienen te worden toegepast.
Als gereconstitueerd Azacitidine Zentiva in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld. Als het in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden afgespoeld.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder worden vermeld (zie “Reconstitutieprocedure”).
Reconstitutieprocedure
Azacitidine Zentiva dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties. De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties. Bijzonderheden over bewaring van het gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.
-
De volgende benodigdheden moeten worden verzameld:
Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
-
4 ml water voor injecties moet in de injectiespuit worden opgetrokken en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
-
De naald van de injectiespuit die de 4 ml water voor injecties bevat, moet door de rubberen bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor injecties in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
-
Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden geschud totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml). Het gereconstitueerde product is een homogene, troebele suspensie, vrij van agglomeraten. Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat. De suspensie na reconstitutie niet filtreren omdat hierdoor het werkzame bestanddeel kan worden verwijderd. Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters, spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het geneesmiddel na reconstitutie.
-
De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet in de injectieflacon worden ingebracht. Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit. De zuiger moet vervolgens worden teruggetrokken om de hoeveelheid geneesmiddel op te trekken die nodig is voor de juiste dosis en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd. De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden getrokken en de naald moet worden afgevoerd.
-
Daarna moet een nieuwe subcutane naald (geadviseerd wordt 25 gauge) stevig op de injectiespuit worden bevestigd. De naald mag voorafgaand aan de injectie niet worden ontlucht
om de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats te beperken.
-
Wanneer er meer dan 1 injectieflacon nodig is, moeten alle stappen hierboven voor de bereiding van de suspensie worden herhaald. Voor doses waarvoor meer dan 1 injectieflacon nodig is, moet de dosis gelijkmatig worden verdeeld, bv. dosis 150 mg = 6 ml, 2 injectiespuiten met in elke injectiespuit 3 ml. Mogelijk lukt het niet om alle suspensie uit de injectieflacon op te trekken, doordat er suspensie wordt vastgehouden in de injectieflacon en naald.
-
De inhoud van de doseringsspuit moet onmiddellijk voor toediening opnieuw in suspensie worden gebracht. De temperatuur van de suspensie moet op het tijdstip van injectie ongeveer 20 °C-25 °C bedragen. Rol om de inhoud opnieuw in suspensie te brengen de injectiespuit krachtig tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan. Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat.
Bewaring van het gereconstitueerde product
Voor onmiddellijk gebruik
De Azacitidine Zentiva-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 60 minuten worden toegediend. Als er meer dan 60 minuten zijn verstreken, moet de gereconstitueerde suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Voor later gebruik
Bij reconstitutie met water voor injecties dat niet is gekoeld, moet de gereconstitueerde suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2 °C tot 8 °C) worden geplaatst, en gedurende maximaal 8 uur in de koelkast worden bewaard. Als er meer dan 8 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Bij het reconstitueren met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, moet de gereconstitueerde suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2 °C tot 8 °C) worden geplaatst en gedurende maximaal 22 uur in een koelkast worden bewaard. Als er meer dan 22 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
De injectiespuit gevuld met de gereconstitueerde suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten voorafgaand aan toediening op een temperatuur van ongeveer 20 °C-25 °C te komen. Als er meer dan 30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Berekening van een individuele dosis
De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
|
Dosis mg/m2
|
Totale dosis gebaseerd
|
Aantal vereiste
|
Totaal benodigd volume
|
|
(% van de aanbevolen
|
op een
|
injectieflacons
|
gereconstitueerde
|
|
startdosis)
|
lichaamsoppervlak van
|
|
suspensie
|
|
|
1,8 m2
|
|
|
|
75 mg/m2 (100%)
|
135 mg
|
2 injectieflacons
|
5,4 ml
|
|
37,5 mg/m2 (50%)
|
67,5 mg
|
1 injectieflacon
|
2,7 ml
|
|
25 mg/m2 (33%)
|
45 mg
|
1 injectieflacon
|
1,8 ml
|
Wijze van toediening
|
|
|
|
De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Gereconstitueerd Azacitidine Zentiva moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in
de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld. Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.