Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is azacitidine.
-
Elke injectieflacon bevat 100 mg of 150 mg azacitidine. Na reconstitutie met water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
-
De andere stof in dit medicijn is mannitol (E421).
Hoe ziet Azacitidine CF eruit en wat zit er in een verpakking?
Azacitidine is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt geleverd in een glazen injectieflacon afgesloten met een grijze butyl-rubber stop en een plastic dop (wit voor de 100 mg en oranje voor de 150 mg verpakkingsgrootte), met aluminium verzegeling.
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon – 100 mg
1 injectieflacon – 150 mg
Department of
|
Date: 11-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 2.0
|
Approved MEB
|
|
JW220137
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
|
RVG 127805
|
|
Administrative information
|
|
Azacitidine
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-7
|
|
|
|
|
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland
Fabrikant
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Hamburg
Duitsland
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wenen
Oostenrijk
In het register ingeschreven onder:
RVG 127805 Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
België:
|
Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
|
Cyprus:
|
Azacitidine/Stada
|
Griekenland:
|
Azacitidine/Stada
|
Ierland:
|
Azacitidine 25 mg/ml powder for suspension for injection
|
Luxemburg:
|
Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
|
Nederland:
|
Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
|
Oostenrijk:
|
Azacitidin Aliud 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
|
Slovenië:
|
Azacitidin STADA Arzneimittel 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
|
IJsland
|
Azacitidine STADA Arzneimittel AG 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2023.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Azacitidine CF is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies. De procedures
Department of
|
Date: 11-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 2.0
|
Approved MEB
|
|
JW220137
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
|
RVG 127805
|
|
Administrative information
|
|
Azacitidine
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-8
|
|
|
|
|
voor een juiste verwerking en vernietiging van geneesmiddelen tegen kanker dienen te worden toegepast.
Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld. Als het in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden afgespoeld.
Zwanger personeel mag niet met dit geneesmiddel werken.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder worden vermeld (zie “Reconstitutieprocedure”).
Reconstitutieprocedure
Azacitidine CF dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties. De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties. Bijzonderheden over bewaring van het gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.
-
De volgende benodigdheden moeten worden verzameld:
Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
-
De juiste hoeveelheid water voor injecties (zie onderstaande tabel) moet in de injectiespuit worden opgetrokken en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
|
Injectieflacon met
|
Hoeveelheid water
|
Uiteindelijke concentratie
|
|
voor injectie
|
|
|
|
|
100 mg
|
4 ml
|
25 mg/ml
|
|
150 mg
|
6 ml
|
25 mg/ml
|
-
De naald van de injectiespuit die het water voor injecties bevat, moet door de rubberen bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor injecties in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
-
Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden geschud totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml of 150 mg/6 ml). Het gereconstitueerde product is een homogene, troebele suspensie, vrij van agglomeraten. Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat. De suspensie na reconstitutie niet filtreren omdat hierdoor het werkzame bestanddeel kan worden verwijderd. Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters,
spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het geneesmiddel na reconstitutie.
-
De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet worden ingebracht in de injectieflacon. Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit. De zuiger moet vervolgens worden teruggetrokken om de hoeveelheid geneesmiddel op te trekken die nodig is voor de juiste dosis en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd. De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden getrokken en de naald moet worden afgevoerd.
-
Daarna moet een nieuwe subcutane naald (geadviseerd wordt 25 gauge) stevig op de injectiespuit worden bevestigd. De naald mag voorafgaand aan de injectie niet worden ontlucht om de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats te beperken.
-
Voor een dosis van 150 mg = 6 ml moet een injectieflacon van 150 mg worden gebruikt. Mogelijk lukt het niet om alle suspensie uit de injectieflacon op te trekken, doordat er suspensie wordt vastgehouden in de injectieflacon en naald.
Department of
|
Date: 11-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 2.0
|
Approved MEB
|
|
JW220137
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
|
RVG 127805
|
|
Administrative information
|
|
Azacitidine
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-9
|
|
|
|
|
8. De inhoud van de doseringsspuit moet onmiddellijk voor toediening opnieuw in suspensie worden gebracht. De temperatuur van de suspensie moet op het tijdstip van injectie ongeveer 20°C-25°C bedragen. Rol om de inhoud opnieuw in suspensie te brengen de injectiespuit krachtig tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan. Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat.
Na reconstitutie:
Wanneer azacitidine wordt gereconstitueerd met water voor injecties dat niet is gekoeld, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 25°C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2°C tot 8°C gedurende 8 uur aangetoond.
De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties. Wanneer azacitidine wordt gereconstitueerd met gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2°C tot 8°C gedurende 32 uur aangetoond.
Vanuit microbiologisch opzicht moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2°C tot 8°C mag niet langer zijn dan 8 uur wanneer het werd gereconstitueerd met water voor injecties dat niet was gekoeld of niet langer dan 32 uur wanneer het werd gereconstitueerd met behulp van gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties.
De injectiespuit gevuld met de gereconstitueerde suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten voorafgaand aan toediening op een temperatuur van ongeveer 20°C-25°C te komen. Als er meer dan 30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Berekening van een individuele dosis
De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Dosis mg/m2
|
|
Totale dosis
|
Aantal vereiste
|
Totaal benodigd
|
(% van de
|
|
gebaseerd op een
|
injectieflacons
|
volume
|
aanbevolen
|
|
lichaamsoppervlak
|
100 mg
|
100 mg
|
gereconstitueerde
|
startdosis)
|
|
van 1,8 m2
|
injectieflacon
|
injectieflacon
|
suspensie
|
75 mg/m2 (100%)
|
|
135 mg
|
2 injectieflacons
|
1 injectieflacon
|
5,4 ml
|
37,5 mg/m2 (50%)
|
|
67,5 mg
|
1 injectieflacon
|
1 injectieflacon
|
2,7 ml
|
25 mg/m2 (33%)
|
|
45 mg
|
1 injectieflacon
|
1 injectieflacon
|
1,8 ml
|
Wijze van toediening
|
|
|
|
|
De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Gereconstitueerd Azacitidine CF moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Doses groter dan 4 ml moeten gelijkelijk worden verdeeld met afzonderlijke spuiten en op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
Department of
|
Date: 11-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 2.0
|
Approved MEB
|
|
JW220137
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
|
RVG 127805
|
|
Administrative information
|
|
Azacitidine
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-10
|
|
|
|
|
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld. Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenkomstig met lokale voorschriften te worden vernietigd.
Department of
|
Date: 11-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 2.0
|
Approved MEB
|
|
JW220137
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|