Azacitidine betapharm 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Wat is Azacitidine betapharm?

Azacitidine betapharm is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine betapharm bevat de werkzame stof 'azacitidine'.

Waarvoor wordt Azacitidine betapharm gebruikt?

Azacitidine betapharm wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:

• myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
• chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
• acute myeloïde leukemie (AML).

Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de normale aanmaak van bloedcellen kunnen veroorzaken.

Hoe werkt Azacitidine betapharm?

Azacitidine betapharm werkt door de groei van kankercellen te voorkomen. Azacitidine wordt opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en deoxyribonucleïnezuur (DNA)). Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel genen activeert en deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA. Deze werkingen schijnen problemen te corrigeren met het rijp worden en de groei van jonge bloedcellen in het beenmerg die myelodysplastische aandoeningen veroorzaken, en kankercellen bij leukemie te doden.

Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Azacitidine betapharm werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U lijdt aan gevorderde leverkanker.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• U heeft een verlaagd aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen.
• U heeft een nierziekte.
• U heeft een leverziekte.
• U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van longziekte.

Azacitidine betapharm kan een ernstige afweerreactie van uw lichaam veroorzaken die “differentiatiesyndroom” heet (zie rubriek 4).

Bloedonderzoeken

Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Azacitidine betapharm en bij aanvang van elke behandelperiode (ook “cyclus” genoemd). Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Azacitidine betapharm bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Azacitidine betapharm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De reden is dat Azacitidine betapharm de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden. Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Azacitidine betapharm kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U dient Azacitidine betapharm niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.

Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u een goed werkend middel gebruiken dat ervoor zorgt dat u niet zwanger wordt (anticonceptiemethode) tijdens de behandeling met Azacitidine betapharm en tot 6 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling met Azacitidine betapharm. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling zwanger wordt.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven als u Azacitidine betapharm gebruikt. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Vruchtbaarheid

Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Azacitidine betapharm worden behandeld. Mannen moeten een goed werkend middel gebruiken dat ervoor zorgt dat hun partner niet zwanger wordt (anticonceptiemethode) tijdens de behandeling met Azacitidine betapharmen tot 3 maanden nadat ze zijn gestopt met de behandeling met Azacitidine betapharm.

Overleg met uw arts als u voor het begin van de behandeling uw sperma wilt laten invriezen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen zoals vermoeidheid ondervindt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines.

Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven voordat Azacitidine betapharm aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.

• De aanbevolen dosering is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak. Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel bepalen, afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht. Uw arts zal uw vooruitgang controleren en kan uw dosis aanpassen als dit noodzakelijk is.
• Azacitidine betapharm wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken. Deze “behandelingscyclus” wordt elke 4 weken herhaald. Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.

U krijgt dit geneesmiddel als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of verpleegkundige. De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en gevoelig zijn voor bloeduitstortingen. Dit kunnen symptomen zijn van leverfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
• Zwelling van de benen en voeten, rugpijn, minder urineren, meer dorst hebben, snelle pols, duizeligheid en misselijkheid, braken of verminderde eetlust en gevoelens van verwardheid, rusteloosheid of vermoeidheid. Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
• Koorts. Dit kan veroorzaakt worden door een infectie als gevolg van een verlaagd aantal witte bloedcellen, wat levensbedreigend kan zijn.
• Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden. Dit kan veroorzaakt worden door een longontsteking, ook wel “pneumonie” genoemd en kan levensbedreigend zijn.
• Bloeding. Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of darmen, of bloeding in uw hoofd. Dit kunnen symptomen zijn die op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed wijzen.
• Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag. Dit kan veroorzaakt worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).

Overige bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie). U kunt zich moe voelen en bleek zien.
• Een verlaagd aantal witte bloedcellen. Dit kan gepaard gaan met koorts. U bent ook meer vatbaar voor infecties.
• Een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). U heeft sneller last van bloedingen en blauwe plekken.
• Verstopping, diarree, misselijkheid, braken.
• Longontsteking.
• Pijn op de borst, kortademigheid.
• Vermoeidheid.
• Reactie op de injectieplaats, waaronder roodheid, pijn of een huidreactie.
• Verlies van eetlust.
• Gewrichtspijn.
• Blauwe plekken.

• Huiduitslag.
• Rode of paarse plekjes onder uw huid.
• Buikpijn.
• Jeuk.
• Koorts.
• Een pijnlijke neus en keel.
• Duizeligheid.
• Hoofdpijn.
• Slaapproblemen (slapeloosheid).
• Bloedneus (epistaxis).
• Spierpijn.
• Zwakte (asthenie).
• Gewichtsverlies.
• Lage kaliumwaarden in uw bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Bloeding in uw hoofd.
• Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis). Dit kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen.
• Falen van het beenmerg. Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
• Een type bloedarmoede (anemie) waarbij het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes is afgenomen.
• Een urineweginfectie.
• Een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt (herpes).
• Bloedend tandvlees, een bloeding in uw maag of darmen, een bloeding rondom uw anus als gevolg van aambeien (bloedende hemorroïden), een oogbloeding, een bloeding onder uw huid of in uw huid (hematoom).
• Bloed in uw urine.
• Zweren in uw mond of op uw tong.
• Huidveranderingen op de injectieplaats. Hiertoe behoren zwellingen, een hard knobbeltje, blauwe plekken, bloeding in uw huid (hematoom), huiduitslag, jeuk en veranderingen in de huidskleur.
• Roodverkleuring van uw huid.
• Een infectie van de huid (cellulitis).
• Een infectie van de neus en keel of keelpijn.
• Een pijnlijke neus, een loopneus of pijnlijke bijholten (sinusitis).
• Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie).
• Kortademigheid bij beweging.
• Pijn in uw keel en strottenhoofd.
• Gestoorde spijsvertering.
• Lusteloosheid (lethargie).
• Algemeen gevoel van onwel zijn.
• Angst.
• Verwardheid.
• Haaruitval.
• Nierfalen.
• Uitdroging (dehydratie).
• Witte aanslag op de tong, binnenzijde van de wangen en soms aan de bovenzijde in uw mond, op het tandvlees en de amandelen (orale schimmelinfectie).
• Flauwvallen.
• Een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u staat (orthostatische hypotensie) die tot duizeligheid leidt wanneer u naar een staande of zittende houding verandert.
• Slaperigheid, sufheid.
• Bloeding veroorzaakt door een katheterlijn.
• Een ziekte die de darmen aantast en die koorts, braken en maagpijn kan veroorzaken (diverticulitis).

• Vocht rond de longen (pleurale effusie).
• Rillen (koude rillingen).
• Spierspasmen.
• Verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos of galbulten).
• Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

• Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
• Beven.
• Leverfalen.
• Grote donkerpaarse, opgezette pijnlijke plekken op de huid gepaard met koorts.
• Pijnlijke huidverzwering (pyodermia gangraenosa).
• Ontsteking van de bekleding rondom het hart (pericarditis).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)

• Droge hoest.
• Pijnloze verdikking in de vingertoppen (clubbing).
• Tumorlysissyndroom – metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door het product van afstervende kankercellen en kunnen de volgende omvatten: veranderingen in de bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in nierfunctie, hartslag, aanvallen en soms overlijden.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Infectie van de diepere lagen van de huid die zich snel verspreidt, de huid en weefsels beschadigt en levensbedreigend kan zijn (necrotiserende fasciitis).
• Een ernstige afweerreactie van uw lichaam (differentiatiesyndroom) die koorts, hoest, moeilijk ademhalen, huiduitslag, minder plassen, lage bloeddruk (hypotensie), zwelling van de armen of benen en snelle gewichtstoename kan veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Azacitidine betapharm. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Azacitidine betapharm.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en op de kartonnen doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ongeopende injectieflacons van dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Bij onmiddellijk gebruik

Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.

Bij later gebruik

Wanneer de Azacitidine betapharm-suspensie is bereid met niet-gekoeld water voor injecties, moet de

oplossing onmiddellijk na bereiding in de koelkast worden geplaatst (2 °C-8 °C) en gedurende maximaal 8 uur gekoeld worden bewaard.

Wanneer de Azacitidine betapharm-suspensie is bereid met gekoeld water voor injecties (2 °C-8 °C), moet de suspensie onmiddellijk na bereiding in de koelkast worden geplaatst (2 °C-8 °C) en gedurende maximaal 22 uur gekoeld worden bewaard.

De suspensie dient op kamertemperatuur te komen (20 °C-25 °C) gedurende maximaal 30 minuten vóór toediening.

Als grote deeltjes in de suspensie aanwezig zijn dient deze te worden afgevoerd.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is azacitidine. Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
• De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).

Hoe ziet Azacitidine betapharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Azacitidine betapharm is een wit tot gebroken wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd. Elke verpakking bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

България

betapharm Arzneimittel GmbH Teл.: +49 821 74881 0 info@betapharm.de

Česká republika

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0 info@betapharm.de

Danmark

betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Deutschland

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

Lietuva

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Magyarország

betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Malta

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Nederland

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

86156 Augsburg	info@betapharm.de
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de

Eesti

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Ελλάδα

betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

España

Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona

Tel: + 34 93 355 49 16 spain@drreddys.com

France

Reddy Pharma SAS

9 avenue Edouard Belin F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 34

pv-infomedfrance@drreddys.com

Norge

betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Österreich

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Polska

betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Portugal

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Hrvatska	România
betapharm Arzneimittel GmbH	Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 49 821 74881 0	Tel: + 4021 224 0032
info@betapharm.de	office@drreddys.ro
Ireland	Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0	Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de
Ísland	Slovenská republika
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0	Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de
Italia	Suomi/Finland
Dr. Reddy’s S.r.l.	betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1	Puh/Tel: + 49 821 74881 0
I-20123 Milano	info@betapharm.de
Tel: + 39(0)2 70106808
infoitaly@drreddys.com
Κύπρος	Sverige
betapharm Arzneimittel GmbH	betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0	Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de	info@betapharm.de
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
betapharm Arzneimittel GmbH	Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

Tel: + 49 821 74881 0	6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire
info@betapharm.de	HU17 0LD Beverley
	Tel: + 44(0)1482 389858
	customerseviceuk@drrredys.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Aanbevelingen voor veilig gebruik

Azacitidine betapharm is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies. De procedures voor een juiste verwerking en vernietiging van geneesmiddelen tegen kanker dienen te worden toegepast. Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld. Als het in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden afgespoeld.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder worden vermeld (zie “Reconstitutieprocedure”).

Reconstitutieprocedure

Azacitidine betapharm dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties. De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2 °C-8 °C) water voor injecties. Bijzonderheden over bewaring van het gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.