Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is azacitidine. Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
-
De andere stof in dit medicijn is mannitol.
Hoe ziet Azacitidine Eugia eruit en wat zit er in een verpakking?
Witte tot gebroken wit poeder voor suspensie
Azacitidine Eugia wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd. Elke verpakking bevat één injectieflacon azacitidine.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eugia Pharma (Malta) Limited
Valletta Waterfront 2 Vault14 Level
FRN 1914 Floriana
Malta
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Generis - Farmacêutica S.A.
Rua João De Deus 19
Amadora
Lissabon
Azacitidine Eugia 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
RVG 129084
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2212
|
Pag. 7 van 9
|
|
2700-487 Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier Lyon
69007 Frankrijk
In het register ingeschreven onder
Azacitidine Eugia 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie RVG 129084
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
België: Azacitidine Eugia 25mg/ml poeder voor suspensie voor injectie/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Duitsland: Azacitidin PUREN 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Frankrijk: AZACITIDINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable
Italië: Azacitidina Aurobindo
Nederland: Azacitidine Eugia 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie Polen: Azacitidine Eugia
Portugal: Azacitidina Eugia
Roemenië: Azacitidină Eugia 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Spanje: Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2023.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Azacitidine Eugia is een cytotoxisch medicijn en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies. De procedures voor een juiste verwerking en vernietiging van medicijnen tegen kanker dienen te worden toegepast. Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld. Als het in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden afgespoeld.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit medicijn mag niet gemengd worden met andere medicijnen dan die hieronder worden vermeld
(zie “Reconstitutieprocedure”).
Reconstitutieprocedure
Azacitidine Eugia dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties. De houdbaarheid van het gereconstitueerde medicijn kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties. Bijzonderheden over bewaring van het gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.
-
De volgende benodigdheden moeten worden verzameld:
Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
-
4 ml water voor injecties moet in de injectiespuit worden opgetrokken en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
-
De naald van de injectiespuit die de 4 ml water voor injecties bevat, moet door de rubberen bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor
injecties in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
Azacitidine Eugia 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
RVG 129084
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2212
|
Pag. 8 van 9
|
|
-
Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden geschud totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml). Het gereconstitueerde product is een homogene, troebele suspensie, vrij van agglomeraten. Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat. De suspensie na reconstitutie niet filtreren omdat hierdoor het werkzame bestanddeel kan worden verwijderd. Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters, spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het medicijn na reconstitutie.
-
De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet in de injectieflacon worden ingebracht. Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit. De zuiger moet vervolgens worden teruggetrokken om de hoeveelheid medicijn op te trekken die nodig is voor de juiste dosis en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd. De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden getrokken en de naald moet worden afgevoerd.
-
Daarna moet een nieuwe subcutane naald (geadviseerd wordt 25 gauge) stevig op de injectiespuit worden bevestigd. De naald mag voorafgaand aan de injectie niet worden ontlucht om de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats te beperken.
-
Wanneer er meer dan 1 injectieflacon nodig is, moeten alle stappen hierboven voor de bereiding van de suspensie worden herhaald. Voor doses waarvoor meer dan 1 injectieflacon nodig is, moet de dosis gelijkmatig worden verdeeld, bv. dosis 150 mg = 6 ml, 2 injectiespuiten met in elke injectiespuit 3 ml. Mogelijk lukt het niet om alle suspensie uit de injectieflacon op te trekken, doordat er suspensie wordt vastgehouden in de injectieflacon en naald.
-
De inhoud van de doseringsspuit moet onmiddellijk voor toediening opnieuw insuspensie worden gebracht. De temperatuur van de suspensie moet op het tijdstip van injectie ongeveer 20 °C-25 °C bedragen. Rol om de inhoud opnieuw in suspensie te brengen de
injectiespuit krachtig tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan. Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat.
Bewaring van het gereconstitueerde product
Voor onmiddellijk gebruik
De Azacitidine Eugia -suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend. Als er meer dan 45 minuten zijn verstreken, moet de gereconstitueerde suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Voor later gebruik
Bij reconstitutie met water voor injecties dat niet is gekoeld, moet de gereconstitueerde suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2 °C tot 8 °C) worden geplaatst, en gedurende maximaal 8 uur in de koelkast worden bewaard. Als er meer dan 8 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Bij het reconstitueren met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, moet de gereconstitueerde suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2 °C tot 8 °C) worden geplaatst en gedurende maximaal 22 uur in een koelkast worden bewaard. Als er meer dan 22 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
De injectiespuit gevuld met de gereconstitueerde suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten voorafgaand aan toediening op een temperatuur van ongeveer 20 °C-25 °C te komen. Als er meer dan 30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Berekening van een individuele dosis
De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Azacitidine Eugia 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
RVG 129084
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr. 2212
|
Pag. 9 van 9
|
|
Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Dosis mg/m2
|
Totale dosis gebaseerd op
|
Aantal vereiste
|
Totaal benodigd
|
(% van de
|
een lichaamsoppervlak
|
injectieflacons
|
volume
|
aanbevolen
|
van 1,8 m2
|
|
gereconstitueerde
|
startdosis)
|
|
|
suspensie
|
75 mg/m2 (100%)
|
135 mg
|
2 injectieflacons
|
5,4 ml
|
37,5 mg/m2 (50%)
|
67,5 mg
|
1 injectieflacon
|
2,7 ml
|
25 mg/m2 (33%)
|
45 mg
|
1 injectieflacon
|
1,8 ml
|
Wijze van toediening
|
|
|
|
De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Gereconstitueerd Azacitidine Eugia moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld. Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Restanten van het medicijn en alle materialen die zijn gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening moeten worden vernietigd volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op antineoplastische middelen, waarbij rekening wordt gehouden met de huidige wetgeving met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijk afval.