Rivaroxaban Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Rivaroxaban Viatris 10 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Rivaroxaban
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Mylan Ireland Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 12.11.2021
ATC-Code B01AF01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Vergunninghouder

Mylan Ireland Limited

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban Bayer AG
Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban Bayer AG
Xarelto 2,5 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban Bayer AG
Rivaroxaban Accord 20 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban Accord Healthcare S.L.U.
Rivaroxaban Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten Rivaroxaban Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
  • U heeft een ernstige bloeding
  • U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie)
  • U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden
  • U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding

Neem Rivaroxaban Viatris niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

  • als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
    • matige of ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
    • geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of
      wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
    • bloedingsziekten
    • een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
    • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, darmen, geslachtsorganen of urinewegen
    • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
    • een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
  • als u een kunsthartklep heeft
  • als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast
  • als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Viatris inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als u een operatie moet ondergaan

  • is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Rivaroxaban Viatris precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
  • Als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt gegeven (bijv. voor een ruggenprik of pijnbestrijding):

    is het heel belangrijk dat u Rivaroxaban Viatris precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld

  • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat dan directe zorg nodig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Rivaroxaban Viatris 10 mg tabletten worden niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.

Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rivaroxaban Viatris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

  • Als u één van de volgende middelen gebruikt
    • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
    • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
    • bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
    • bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
    • andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
    • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
    • dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
    • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine- heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s))

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Viatris inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Viatris kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij/zij ook een behandeling geven om zweervorming te voorkomen.

  • Als u één van de volgende middelen gebruikt
    • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
    • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
    • rifampicine, een antibioticum

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Viatris inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Viatris kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Viatris moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Rivaroxaban Viatris niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Rivaroxaban Viatris inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rivaroxaban Viatris kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of

ander voertuig, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.

Rivaroxaban Viatris bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Rivaroxaban Viatris bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct uw arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

  • Tekenen van een bloeding
    • bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
    • langdurige of zeer hevige bloeding
    • uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde

zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst).

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

  • Tekenen van een ernstige huidreactie
    • intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
    • een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom)

veroorzaakt.

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).

  • Tekenen van ernstige allergische reacties

    zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.

Deze ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

  • verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
  • bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
  • bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
  • bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
  • bloed ophoesten
  • bloeding van de huid of onderhuidse bloeding
  • bloeding na een operatie
  • sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
  • zwelling van de armen en/of benen
  • pijn in de armen en/of benen
  • verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
  • koorts
  • maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
  • lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
  • verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
  • huiduitslag, jeukende huid

    bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

  • bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
  • bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
  • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
  • allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
  • verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
  • bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes
  • flauwvallen
  • zich onwel voelen
  • versnelde hartslag
  • droge mond
  • galbulten

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

  • bloeding in een spier
  • cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
  • geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
  • plaatselijke zwelling
  • ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma)

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)

ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • nierfalen na een ernstige bloeding
  • verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fijnmaken van tabletten

In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten stabiel gedurende maximaal 2 uur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 ‘Rivaroxaban Viatris bevat lactose en natrium’.
    Filmomhulling van de tablet: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Rivaroxaban Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rivaroxaban Viatris 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze gekleurde, ronde, aan beide zijden bolronde tabletten met afgeschuinde rand (diameter 5,4 mm) met “RX” op de ene zijde en "2"

op de andere zijde.

Ze worden geleverd in

  • blisterverpakkingen in doosjes met 10, 30 of 100 filmomhulde tabletten of
  • eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes met 10 1, 28 1, 30 1, 50 1, 98 1,100 1 filmomhulde tabletten of

flessen met 98 of 100 filmomhulde tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Ierland

Fabrikant

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1

Bad Homburg, Hesse,

61352, Duitsland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom,

H-2900,

Hongarije

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Ierland

Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

Tsjechië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел: +359 2 44 55 400 Tel: + 32 (0)2 658 61 00
  (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
 
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris Norge AS
Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
ViatrisPharmaceuticals, S.L Mylan Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Sante Mylan, Lda.
Tel: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska România
ViatrisViatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Simi: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600
 

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Stof(fen) Rivaroxaban
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Mylan Ireland Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 12.11.2021
ATC-Code B01AF01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.