Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten | Nederland

Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten

Producent: Bayer AG

Standaard geneesmiddelen Mens
Stof(fen)
Rivaroxaban
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Datum van goedkeuring 30.09.2008
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Alles om te weten

Vergunninghouder

Bayer AG

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een ernstige bloeding.
  • U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
  • U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
  • U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

  • als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
    • matige of ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
    • geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
    • bloedingsziekten
    • een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
    • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
    • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
    • een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
  • als u een kunsthartklep heeft
  • als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast
  • als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als u een operatie moet ondergaan

  • is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
  • Als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt gegeven (bijv. voor een ruggenprik of pijnbestrijding):
    • is het heel belangrijk dat u Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld
    • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat dan directe zorg nodig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Xarelto 10 mg tabletten worden niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xarelto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

  • Als u één van de volgende middelen gebruikt
    • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
    • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
    • bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
    • bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
  • andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
  • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
  • dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
  • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine- heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s)).

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.

  • Als u één van de volgende middelen gebruikt
    • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
    • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
    • rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xarelto kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of ander voertuig, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.

Xarelto bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct uw arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

Tekenen van een bloeding

  • bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
  • langdurige of zeer hevige bloeding

uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling,

kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst).

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

Tekenen van een ernstige huidreactie

  • intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
  • een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).

Tekenen van ernstige allergische reacties

zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en

ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.

Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

  • verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
  • bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
  • bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
  • bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
  • bloed ophoesten
  • bloeding van de huid of onderhuidse bloeding
  • bloeding na een operatie
  • sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
  • zwelling van de armen en/of benen
  • pijn in de armen en/of benen
  • verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
  • koorts
  • maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
  • lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
  • verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
  • huiduitslag, jeukende huid
  • bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

  • bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
  • bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
  • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
  • allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
  • verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
  • bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
  • flauwvallen
  • zich onwel voelen
  • versnelde hartslag
  • droge mond
  • galbulten

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

  • bloeding in een spier
  • cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
  • geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
  • plaatselijke zwelling
  • ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • nierfalen na een ernstige bloeding.
  • verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fijnmaken van tabletten

In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten stabiel gedurende maximaal 4 uur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium’.
    Filmomhulling van de tablet: macrogol (3350), hypromellose (2910), titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrood, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYER- kruis op de ene zijde en ”10” en een driehoek op de andere zijde. Ze worden geleverd

  • in blisterverpakkingen in doosjes met 5, 10, 14, 28, 30 of 98 filmomhulde tabletten of
  • in eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes met 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of
  • in multiverpakkingen bestaande uit 10 doosjes met elk 10 x 1 filmomhulde tabletten of

in flessen met 100 filmomhulde tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:

  • Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant Bayer AG
    Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland
  • Als de eerste en tweede letters IT zijn, dan is de fabrikant Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
    Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italië
  • Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant Bayer Bitterfeld GmbH
    Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
    Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31–(0)297-28 06 66
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. M. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. Z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-528 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. S r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0) 118 206 3000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt: 18.11.2022

Bron: Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten - Bijsluiter

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.