Rivaroxaban Amarox 20 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Rivaroxaban Amarox 20 mg, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Rivaroxaban
Toelating Nederland
Producent Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 19.09.2022
ATC-Code B01AF01
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Vergunninghouder

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban Accord Healthcare S.L.U.
Rivaroxaban Amarox 2,5 mg, filmomhulde tabletten Rivaroxaban Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
Duloxetine Mylan Aripiprazol Edoxaban Fingolimod Mylan Pharmaceuticals Limited
Rivaroxaban Accord 15 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban Accord Healthcare S.L.U.
Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban Bayer AG

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een ernstige bloeding.
  • U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
  • U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
  • U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Neem Rivaroxaban Amarox niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wees extra voorzichtig met dit middel

  • als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
    • ernstige nierziekte (bij volwassenen) en matige of ernstig nierziekte (bij kinderen en jongeren tot 18 jaar), omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
    • andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
    • bloedingsziekten
    • een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
    • maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm, bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
    • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
    • een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
  • als u een kunsthartklep heeft
  • als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast
  • als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Amarox inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als u een operatie moet ondergaan

  • is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Rivaroxaban Amarox precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
  • Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):
    • is het zeer belangrijk om Rivaroxaban Amarox in te nemen voorafgaand aan en na afloop van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft verteld
    • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Rivaroxaban Amarox-tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen die minder dan 30 kg wegen. Voor de indicaties voor volwassenen is er onvoldoende informatie over het gebruik van Rivaroxaban Amarox bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rivaroxaban Amarox nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

  • Als u één van de volgende middelen gebruikt
    • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
    • ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
    • bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
    • bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
    • andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
    • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
    • dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
    • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine- heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s)).

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Amarox inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Amarox kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.

  • Als u één van de volgende middelen gebruikt
    • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
    • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
    • rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Amarox inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Amarox kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Amarox moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Rivaroxaban Amarox niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Rivaroxaban Amarox inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rivaroxaban Amarox kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of ander voertuig, rijd niet met een fiets en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.

Rivaroxaban Amarox bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Rivaroxaban Amarox bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het direct aan uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

  • Tekenen van een bloeding
    • bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
    • langdurige of zeer hevige bloeding
    • uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst).

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

  • Tekenen van een ernstige huidreactie
    • intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
    • een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.

Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).

Tekenen van een ernstige allergische reacties
  − zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en
  ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.
  Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief
  anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-
  oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

  • verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
  • bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
  • bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
  • bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
  • bloed ophoesten
  • bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
  • bloeding na een operatie
  • sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
  • zwelling in de armen en/of benen
  • pijn in de armen en/of benen
  • verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
  • koorts
  • maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
  • lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
  • verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
  • huiduitslag, jeukende huid
  • bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

  • bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
  • bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
  • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
  • allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
  • verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
  • bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
  • flauwvallen
  • zich onwel voelen
  • versnelde hartslag
  • droge mond
  • galbulten

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

  • bloeding in een spier
  • cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
  • geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
  • plaatselijke zwelling
  • ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • nierfalen na een ernstige bloeding.
  • verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Meestal waren de bijwerkingen die zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Rivaroxaban Amarox, vergelijkbaar met de typen bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen. De bijwerkingen waren voornamelijk licht tot matig in ernst.

Bijwerkingen die vaker zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • versnelde hartslag
  • bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor galkleurstof (bilirubine)
  • weinig bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen (trombocytopenie)
  • zware menstruatiebloeding

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor een subklasse van galkleurstof (direct bilirubine)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheid bij gebruik: 90 dagen na eerste opening van de HDPE-container

Fijnmaken van tabletten

In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten stabiel gedurende maximaal 4 uur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban.

Rivaroxaban Amarox 15 mg, filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 15 mg rivaroxaban.

Rivaroxaban Amarox 20 mg, filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat 20 mg rivaroxaban.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.

Filmomhulling van de tablet: Hypromellose (2910), macrogol (E1521), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Rivaroxaban Amarox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rivaroxaban Amarox 15 mg, filmomhulde tabletten

Grijze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 5,7 mm en met de inscriptie “R22” aan de ene kant en “H” aan de andere kant.

Rivaroxaban Amarox 20 mg, filmomhulde tabletten

Lichtgrijze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 6,4 mm en met de inscriptie “R23” aan de ene kant en “H” aan de andere kant.

Doorzichtige PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 42, 50, 98 & 100 filmomhulde tabletten.

HDPE-flessen met plastic dop die moeilijk te openen is voor kinderen. Een fles bevat 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten Nederland

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

In het register ingeschreven onder:

Rivaroxaban Amarox 15 mg, filmomhulde tabletten: RVG 127685

Rivaroxaban Amarox 20 mg, filmomhulde tabletten: RVG 127686

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen

Duitsland: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg Filmtabletten Nederland: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Spanje: Rivaroxaban Tarbis 15 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

Advertentie

Stof(fen) Rivaroxaban
Toelating Nederland
Producent Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 19.09.2022
ATC-Code B01AF01
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.