Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.

• sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4- remmers) worden genoemd
• metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.

Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes,

‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.

Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen. Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes (insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.

Wat is type 2-diabetes?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.

• U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde
• ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem. U heeft een ernstige infectie of bent uitgedroogd.
• U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een kleurstof geïnjecteerd wordt. Op de dag van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u dit medicijn niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
• U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop
• (zoals ‘shock’) of problemen met de ademhaling.
• U heeft problemen met uw lever.
• U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleen soms).
• U geeft borstvoeding.

Neem dit medicijn niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn bij patiënten die dit medicijn kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met dit medicijn te stoppen.

Risico op lactaatacidose

Dit medicijn kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor verder advies.

Stop tijdelijk met het innemen van dit medicijn als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met het innemen van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Verschijnselen van lactaatacidose omvatten:

• overgeven
• maagpijn (buikpijn)
• spierkrampen
• een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
• moeite met ademhalen
• verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis)

• als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad. Deze medische aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)
• als u type 1-diabetes heeft. Dit wordt ook wel insulineafhankelijke diabetes genoemd
• als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of dit medicijn heeft of heeft gehad (zie rubriek 4)
• als u dit medicijn samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.

Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van dit medicijn tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met dit medicijn moet hervatten.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u dit medicijn gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling met dit medicijn zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren van 10 tot 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en werkt bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks moet hervatten.

Gebruikt u naast Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks-dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

• geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
• geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)
• geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID’s en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
• bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II- receptorantagonisten)
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)
• jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten
• bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine
• ranolazine, een geneesmiddel om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te behandelen
• dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen
• vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen (medullaire schildklierkanker)
• digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen). Wanneer u digoxine met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u dit medicijn gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, innemen (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit

middel niet innemen?’).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid en sufheid zijn echter gemeld met sitagliptine. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd of met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Dit medicijn kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van dit medicijn en

onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met sitagliptine begonnen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten hebben diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of braken gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met een sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride, de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte Soms: droge mond, hoofdpijn.

Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van dit medicijn) of sinds het op de markt komen van dit medicijn of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been

Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen: Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust. Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen. Vaak: een metaalsmaak in de mond

Zeer zelden: tekort aan vitamine B12, hepatitis (een leveraandoening), netelroos (galbulten), roodheid van de huid (huiduitslag) of jeuk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn sitagliptine en metforminehydrochloride. Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten:
  Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
  Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: povidon, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat. Filmomhulling van de tablet:
  50 mg/850 mg tabletten:
  macrogol poly(vinylalcohol) entcopolymeer (E1209) talk (E553b)

titaandioxide (E171)

glycerol monocaprylocapraat (E471) poly(vinylalcohol) (E1203)

geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172)

50 mg/1000 mg tabletten:

macrogol poly(vinylalcohol) entcopolymeer (E1209) talk (E553b)

titaandioxide (E171)

glycerol monocaprylocapraat (E471) poly(vinylalcohol) (E1203)

rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide geel (E172) zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan 1 kant de markering ‘SM85’. De grootte van de tablet is ongeveer 20 mm x 6,7 mm.
• Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn bruine, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan 1 kant de markering ‘SM100’. De grootte van de tablet is ongeveer 21 mm x 7,2 mm.

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Letland

Tel. +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

In het register ingeschreven onder:

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten RVG 127655

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten RVG 127656

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Zweden	Sitagliptin/Metformin Grindeks
Oostenrijk	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
België	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimés
	pelliculés
Bulgarije	Ситаглиптин/Метформин Гриндекс 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	филмирани таблетки
	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated
	tablets
Kroatië	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom
	obložene tablete

Tsjechië	Sitagliptin/Metformin Grindeks
Denemarken	Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	filmovertrukne tabletter
Estland	Metformin/Sitagliptin Grindeks
Finland	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	kalvopäällysteiset tabletit
Frankrijk	SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/850 mg, comprimé
	pelliculé
	SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/1000 mg, comprimé
	pelliculé
Duitsland	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Griekenland	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα
	με λεπτό υμένιο δισκία
Hongarije	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta
Ierland	Sitagliptin/Metformin Hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	film-coated tablets
Italië	Sitagliptin/Metformina Grindeks
Letland	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg apvalkotās
	tabletes
Litouwen	Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	filmbeschichtete Fëllen
Nederland	Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg,
	50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Sitagliptin/Metformin Grindeks
Polen	Sitagliptin + Metformin Grindeks
Portugal	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos
	revestidos por película
Roemenië	Sitagliptină/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimate
	filmate
Slowakije	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom
	obalené tablety
Slovenië	Sitagliptin/metforminijev klorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg
	filmsko obložene tablete
Spanje	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos
	recubiertos con película
Verenigd	Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated
Koninkrijk	tablets
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.