Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.
- Elke dosis Lyxumia 10 bevat 10 microgram lixisenatide (50 microgram per ml).
- Elke dosis Lyxumia 20 bevat 20 microgram lixisenatide (100 microgram per ml).
- De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Lyxumia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lyxumia is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een voorgevulde pen gemonteerd zit.
Elke groene Lyxumia-pen bevat 3 ml oplossing, voldoende voor 14 dosissen van 10 microgram voor Lyxumia 10. Verpakkingsgrootte: 1 voorgevulde pen.
Elke paarse Lyxumia-pen bevat 3 ml oplossing, voldoende voor 14 dosissen van 20 microgram voor Lyxumia 20. Verpakkingsgrootten: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen. Mogelijk zijn niet alle genoemde verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.
Er is ook een startverpakking beschikbaar voor gebruik tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling. De startverpakking bevat één groene pen voor Lyxumia 10 microgram en één paarse pen voor Lyxumia 20 microgram.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie F – 75008 Parijs Frankrijk
Fabrikant
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | UAB sanofi-aventis Lietuva |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 2755224 |
| | 67 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| sanofi-aventis Bulgaria EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| sanofi-aventis, s.r.o. | sanofi-aventis zrt., Magyarország |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| sanofi-aventis Denmark A/S | Sanofi-Aventis Malta Ltd. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +356 21493022 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0)180 2 222010 | Tel: +31 (0)182 557 755 |
| Eesti | Norge |
| sanofi-aventis Estonia OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 627 34 88 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| sanofi-aventis AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A | sanofi-aventis Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| sanofi-aventis France | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| sanofi-aventis Croatia d.o.o. | sanofi-aventis România S.R.L. |
| Tel: +385 1 600 34 00 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | sanofi-aventis d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 560 48 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 33 100 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| sanofi-aventis S.p.A. | sanofi-aventis Oy |
| Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| +39 02 393 91 (altre domande e chiamate | |
| dall'estero) | |
| Κύπρος | Sverige |
| sanofi-aventis Cyprus Ltd. | sanofi-aventis AB |
| Τηλ: +357 22 871600 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom |
| sanofi-aventis Latvia SIA | Sanofi |
| Tel: +371 67 33 24 51 | Tel: +44 (0) 1483 505 515 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie
lixisenatide
GEBRUIKSAANWIJZING
Elke voorgevulde pen bevat 14 dosissen. Elke dosis bevat 10 microgram in 0,2 ml.
Rubriek 1 – BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken.
Bewaar deze instructies zodat u ze in de toekomst nog eens kunt raadplegen.
Informatie over de Lyxumia-pen
Lyxumia wordt geleverd als een voorgevulde pen voor injectie.
- Injecteer slechts één dosis per dag.
- Elke Lyxumia-pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen. De dosissen hoeven niet afgemeten te worden.
- Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige over hoe u op de juiste manier moet injecteren voordat u de pen gaat gebruiken.
- Als u niet zelf alle instructies kunt opvolgen of niet in staat bent om de pen te gebruiken (bijvoorbeeld omdat u slechtziend bent), gebruik de pen dan alleen als u daarbij geholpen wordt.
Over uw Lyxumia-pen
Activatievenster Injectieknop
| Dop | Rubberen | Patroon | Dosisschaal | Pijlvenster |
| afsluiting | | verdeling | |
Zwarte zuiger
De zuiger zal na iedere injectie langs de dosisschaalverdeling verschuiven. In het bovenstaande voorbeeld laat het dosisaantal zien dat er nog 13 injecties over zijn.
- Deze pen is bedoeld voor gebruik door één persoon. Deel hem niet met iemand anders.
- Controleer altijd het etiket om er zeker van te zijn dat u de juiste Lyxumia-pen heeft. Controleer ook of de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is verstreken. Het verkeerde geneesmiddel gebruiken kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
- Probeer de vloeistof niet met een injectiespuit uit de patroon te halen.
Over uw naald (apart geleverd)
| Buitenste | Binnenste | Naald | Beschermende |
| naalddopje | naalddopje | | zegel |
- Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met Lyxumia. Gebruik voor uw Lyxumia-pen wegwerpnaalden met een dikte van 29G tot 32G. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte- en lengte het meest geschikt zijn voor u.
- Als iemand anders de injectie geeft, moet deze persoon goed opletten dat hij niet per ongeluk iemand verwondt met de naald. Hierdoor kunnen mogelijk infecties overgedragen worden.
- Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Dit helpt besmetting van Lyxumia en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Rubriek 2 – UW PEN VOORBEREIDEN VOOR GEBRUIK
Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie
Activeer eerst uw nieuwe pen
- Voordat u een dosis injecteert: voorafgaand aan de injectie moet u eerst overtollige vloeistof uit uw nieuwe pen verwijderen. Dit doet u één keer. Dit heet het ‘activatieproces’. In de stappen 1 tot en met 5 hieronder wordt uitgelegd hoe dit moet.
- De activatie is nodig om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
- Herhaal het activatieproces niet, omdat u dan geen 14 dosissen meer uit uw Lyxumia-pen kunt halen.
De plaatjes hieronder laten zien hoe het activatievenster op de injectieknop van uw pen verandert na activatie.
| Nieuwe pen | Pen die klaar is voor injectie |
| (oranje venster) | (wit venster) |
De pen is geactiveerd en klaar om te injecteren. Na activatie blijft het venster wit.
Hoe activeert u uw nieuwe Lyxumia-pen?
Stap 1 Trek de dop van de pen en controleer de pen
Controleer of het activatievenster oranje is.
Controleer de vloeistof. De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn. Als dat niet zo is, gebruik de pen dan niet.
Neem in dat geval contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Stap 2 Bevestig een naald en verwijder de naalddopjes
Gebruik altijd een nieuwe naald voor activatie.
Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Houd de naald in het verlengde van de pen. Houd de naald recht terwijl u de naald op de pen vastdraait.
Bewaren Weggooien
Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald. Bewaar het buitenste naalddopje; dit heeft u later weer nodig om de naald te verwijderen.
Stap 3 Trek de injectieknop uit
Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
De pijl wijst nu in de richting van de naald.
Stap 4 Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om overtollige vloeistof te verwijderen
Richt de naald in een geschikt opvangmiddel (bijvoorbeeld een kartonnen bekertje of een doekje) om de vloeistof op te vangen zodat u het daarna weg kunt gooien.
Druk de injectieknop helemaal in. U kunt een ‘klik’ horen of voelen.
Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Klik
sec.
Als er geen vloeistof uitkomt, kijk dan in de rubriek ‘Vragen en antwoorden’. Controleer of het activatievenster nu wit is.
Stap 5 De pen is nu geactiveerd.
Activeer deze pen niet nog een keer.
U hoeft de naald niet te vervangen tussen de activatie en uw eerste injectie.
Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 - Stap C.
Zie ommezijde
Rubriek 3 - DAGELIJKS GEBRUIK VAN DE PEN
Voer de instructies in deze rubriek alleen uit als het activatievenster wit is. Injecteer elke dag slechts één dosis.
Stap A. Trek de dop van de pen en controleer de pen
Controleer de vloeistof. De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn. Als dat niet zo is, gebruik de pen dan niet. Kijk in de rubriek ‘Vragen en antwoorden’ als u luchtbellen ziet.
Controleer het aantal dosissen dat nog in de pen zit. Dit kunt u zien aan de plek waar de zwarte zuiger op de dosisschaalverdeling staat.
Controleer of het activatievenster wit is. Als het oranje is, ga dan naar rubriek 2. Controleer het etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Stap B. Bevestig een nieuwe naald en verwijder de naalddopjes
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Houd de naald in het verlengde van de pen. Houd de naald recht terwijl u de naald op de pen vastdraait.
Bewaren Weggooien
Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald. Bewaar het buitenste naalddopje; dit heeft u later weer nodig om de naald te verwijderen.
Stap C. Trek de injectieknop uit
Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
De pijl wijst nu in de richting van de naald.
Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
klik
sec.
Pak een huidplooi vast en breng de naald in (zie de rubriek ‘Injectieplaatsen’ voor informatie over waar u moet injecteren).
Druk de injectieknop helemaal in. U kunt een ‘klik’ horen of voelen.
Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
Uw dosis is nu toegediend. Trek de naald uit uw huid.
Stap E. Verwijder de naald na elke injectie en gooi de naald weg
Leg het buitenste naalddopje op een plat oppervlak. Steek de naald in het buitenste naalddopje. Doe het buitenste naalddopje weer op de naald.
Knijp in het buitenste naalddopje om de naald vast te houden en draai de naald los van de pen.
Vraag uw apotheker hoe u de naald die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Doe de dop weer op de pen.
Stap F. Herhaal alle stappen in rubriek 3 voor elke injectie.
Gooi de pen 14 dagen na activatie weg. Doe dit ook zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Activatie- en weggooitabel
Noteer in de tabel de datum waarop u uw pen heeft geactiveerd en de datum waarop u de pen 14 dagen later weg moet gooien.
| Pen | Datum | Datum |
| | activatie | weggooien |
| 1 | | |
Bewaren
Algemene informatie
- Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
- Bescherm uw Lyxumia-pennen tegen stof en vuil.
- Doe de dop na ieder gebruik weer op de pen ter bescherming tegen licht.
- Gebruik Lyxumia niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor activatie van de pen:
- Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C – 8°C).
- Bewaar Lyxumia-pennen niet in de vriezer en gebruik Lyxumia niet meer als het bevroren is geweest.
- Laat uw pen voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Na activatie van de pen:
- Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C. Bewaar Lyxumia na activatie niet in de vriezer.
- Bewaar uw Lyxumia-pen zonder dat er een naald aan bevestigd is. Een bevestigde naald kan besmetting en mogelijk inlaat van lucht veroorzaken, wat de nauwkeurigheid van de dosis kan beïnvloeden.
- Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken. Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg. Doe dit ook zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Weggooien
- Doe de dop weer op de pen voordat u uw Lyxumia-pen weggooit.
- Gooi uw Lyxumia-pen weg; vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Onderhoud
- Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
- U kunt de buitenkant van uw Lyxumia-pen reinigen met behulp van een vochtige doek.
- Dompel uw Lyxumia-pen niet onder, was de pen niet en doe er geen vloeistoffen op (smeren). Dit kan de pen beschadigen.
- Als u denkt dat uw Lyxumia-pen beschadigd zou kunnen zijn, gebruik hem dan niet. Probeer de pen niet te repareren.
Injectieplaatsen
Lyxumia moet onder de huid geïnjecteerd worden en kan in alle gebieden geïnjecteerd worden die hierboven blauw zijn gemarkeerd. Dat zijn de dij, buik of bovenarm. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
Vragen en antwoorden
Wat moet ik doen als ik de Lyxumia-pen vergeet te activeren of mezelf injecteer voor activatie?
Als u zich heeft geïnjecteerd voor activatie van de pen, corrigeer dit dan niet door uzelf een tweede injectie te geven. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over het controleren van uw bloedglucosespiegel.
Wat moet ik doen als er luchtbellen in de patroon zitten?
Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes in de patroon zitten, dit is niet schadelijk voor u. Uw dosis zal juist zijn en u kunt de instructies gewoon blijven volgen. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
Wat moet ik doen als er geen vloeistof uit de pen komt tijdens de activatie?
Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid. Verwijder de naald van de pen, bevestig een nieuwe naald, en herhaal alleen stappen 4 en 5. Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn. Gebruik deze Lyxumia-verpakking niet. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor ondersteuning.
Wat moet ik doen als het volledig indrukken van de injectieknop moeilijk gaat?
Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid. Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen. Bevestig een nieuwe naald en herhaal alleen stappen D en E. Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.Gebruik deze Lyxumia-verpakking niet. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor ondersteuning.
Als u vragen heeft over Lyxumia of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel het lokale nummer van sanofi-aventis dat te vinden is in de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker’ van Lyxumia (afzonderlijk bijgesloten in de doos).
Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie
lixisenatide
GEBRUIKSAANWIJZING
Elke voorgevulde pen bevat 14 dosissen. Elke dosis bevat 20 microgram in 0,2 ml.
Rubriek 1 – BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken.
Bewaar deze instructies zodat u ze in de toekomst nog eens kunt raadplegen.
Informatie over de Lyxumia-pen
Lyxumia wordt geleverd als een voorgevulde pen voor injectie.
- Injecteer slechts één dosis per dag.
- Elke Lyxumia-pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen. De dosissen hoeven niet afgemeten te worden.
- Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige over hoe u op de juiste manier moet injecteren voordat u de pen gaat gebruiken.
- Als u niet zelf alle instructies kunt opvolgen of niet in staat bent om de pen te gebruiken (bijvoorbeeld omdat u slechtziend bent), gebruik de pen dan alleen als u daarbij geholpen wordt.
Over uw Lyxumia-pen
Activatievenster Injectieknop
| Dop | Rubberen | Patroon | Dosisschaal | Pijlvenster |
| | afsluiting | | verdeling | |
Zwarte zuiger
De zuiger zal na iedere injectie langs de dosisschaalverdeling verschuiven. In het bovenstaande voorbeeld laat het dosisaantal zien dat er nog 13 injecties over zijn.
- Deze pen is bedoeld voor gebruik door één persoon. Deel hem niet met iemand anders.
- Controleer altijd het etiket om er zeker van te zijn dat u de juiste Lyxumia-pen heeft. Controleer ook of de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is verstreken. Het verkeerde geneesmiddel gebruiken kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
- Probeer de vloeistof niet met een injectiespuit uit de patroon te halen.
Over uw naald (apart geleverd)
| Buitenste | Binnenste | Naald | Beschermende |
| naalddopje | naalddopje | | zegel |
- Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met Lyxumia. Gebruik voor uw Lyxumia-pen wegwerpnaalden met een dikte van 29G tot 32G. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte en -lengte het meest geschikt zijn voor u.
- Als iemand anders de injectie geeft, moet deze persoon goed opletten dat hij/zij niet per ongeluk iemand verwondt met de naald. Hierdoor kunnen mogelijk infecties overgedragen worden.
- Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Dit helpt besmetting van Lyxumia en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Rubriek 2 – UW PEN VOORBEREIDEN VOOR GEBRUIK
Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie.
Activeer eerst uw nieuwe pen
- Voordat u een dosis injecteert: voorafgaand aan de injectie moet u eerst overtollige vloeistof uit uw nieuwe pen verwijderen. Dit doet u één keer. Dit heet het ‘activatieproces’. In de stappen 1 tot en met 5 hieronder wordt uitgelegd hoe dit moet.
- De activatie is nodig om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
- Herhaal het activatieproces niet, omdat u dan geen 14 dosissen meer uit uw Lyxumia-pen kunt halen.
De plaatjes hieronder laten zien hoe het activatievenster op de injectieknop van uw pen verandert na activatie.
| Nieuwe pen | Pen die klaar is voor injectie |
| (oranje venster) | (wit venster) |
De pen is geactiveerd en klaar om te injecteren. Na activatie blijft het venster wit.
Hoe activeert u uw nieuwe Lyxumia-pen?
Stap 1 Trek de dop van de pen en controleer de pen
Controleer of het activatievenster oranje is.
Controleer de vloeistof. De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn. Als dat niet zo is, gebruik de pen dan niet. Neem in dat geval contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Stap 2 Bevestig een naald en verwijder de naalddopjes
Gebruik altijd een nieuwe naald voor activatie.
Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Houd de naald in het verlengde van de pen. Houd de naald recht terwijl u de naald op de pen vastdraait.
Bewaren Weggooien
Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald. Bewaar het buitenste naalddopje; dit heeft u later weer nodig om de naald te verwijderen.
Stap 3 Trek de injectieknop uit
Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
De pijl wijst nu in de richting van de naald.
Stap 4 Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om overtollige vloeistof te verwijderen
Richt de naald in een geschikt opvangmiddel (bijvoorbeeld een kartonnen bekertje of een doekje) om de vloeistof op te vangen zodat u het daarna weg kunt gooien.
Druk de injectieknop helemaal in. U kunt een ‘klik’ horen of voelen.
Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Klik
sec.
Als er geen vloeistof uitkomt, kijk dan in de rubriek ‘Vragen en antwoorden’. Controleer of het activatievenster nu wit is.
Stap 5 De pen is nu geactiveerd.
Activeer deze pen niet nog een keer.
U hoeft de naald niet te vervangen tussen de activatie en uw eerste injectie.
Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 – Stap C.
Zie ommezijde
Rubriek 3 - DAGELIJKS GEBRUIK VAN DE PEN
Voer de instructies in deze rubriek alleen uit als het activatievenster wit is. Injecteer elke dag slechts één dosis.
Stap A. Trek de dop van de pen en controleer de pen
Controleer de vloeistof. De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn. Als dat niet zo is, gebruik de pen dan niet. Kijk in de rubriek ‘Vragen en antwoorden’ als u luchtbellen ziet.
Controleer het aantal dosissen dat nog in de pen zit. Dit kunt u zien aan de plek waar de zwarte zuiger op de dosisschaalverdeling staat.
Controleer of het activatievenster wit is. Als het oranje is, ga dan naar rubriek 2. Controleer het etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Stap B. Bevestig een nieuwe naald en verwijder de naalddopjes
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Houd de naald in het verlengde van de pen. Houd de naald recht terwijl u de naald op de pen vastdraait.
Bewaren Weggooien
Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald. Bewaar het buitenste naalddopje; dit heeft u later weer nodig om de naald te verwijderen.
Stap C. Trek de injectieknop uit
Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
De pijl wijst nu in de richting van de naald.
Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
klik
sec.
Pak een huidplooi vast en breng de naald in (zie de rubriek ‘Injectieplaatsen’ voor informatie over waar u moet injecteren).
Druk de injectieknop helemaal in. U kunt een ‘klik’ horen of voelen.
Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
Uw dosis is nu toegediend. Trek de naald uit uw huid.
Stap E. Verwijder de naald na elke injectie en gooi de naald weg
Leg het buitenste naalddopje op een plat oppervlak. Steek de naald in het buitenste naalddopje. Doe het buitenste naalddopje weer op de naald.
Knijp in het buitenste naalddopje om de naald vast te houden en draai de naald los van de pen.
Vraag uw apotheker hoe u de naald die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Doe de dop weer op de pen.
Stap F. Herhaal alle stappen in rubriek 3 voor elke injectie.
Gooi de pen 14 dagen na activatie weg. Doe dit ook zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Activatie- en weggooitabel
Noteer in de tabel de datum waarop u uw pen heeft geactiveerd en de datum waarop u de pen 14 dagen later weg moet gooien.
| Pen | Datum | Datum |
| | activatie | weggooien |
| 1 | | |
| 2 | | |
| 3 | | |
| 4 | | |
| 5 | | |
| 6 | | |
Bewaren
Algemene informatie
- Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
- Bescherm uw Lyxumia-pennen tegen stof en vuil.
- Doe de dop na ieder gebruik weer op de pen ter bescherming tegen licht.
- Gebruik Lyxumia niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor activatie van de pen:
- Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C – 8°C).
- Bewaar Lyxumia-pennen niet in de vriezer en gebruik Lyxumia niet meer als het bevroren is geweest.
- Laat uw pen voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Na activatie van de pen:
- Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C. Bewaar Lyxumia na activatie niet in de vriezer.
- Bewaar uw Lyxumia-pen zonder dat er een naald aan bevestigd is. Een bevestigde naald kan besmetting en mogelijk inlaat van lucht veroorzaken, wat de nauwkeurigheid van de dosis kan beïnvloeden.
- Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken. Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg. Doe dit ook zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Weggooien
- Doe de dop weer op de pen voordat u uw Lyxumia-pen weggooit.
- Gooi uw Lyxumia-pen weg; vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Onderhoud
- Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
- U kunt de buitenkant van uw Lyxumia-pen reinigen met behulp van een vochtige doek.
- Dompel uw Lyxumia-pen niet onder, was de pen niet en doe er geen vloeistoffen op (smeren). Dit kan de pen beschadigen.
- Als u denkt dat uw Lyxumia-pen beschadigd zou kunnen zijn, gebruik hem dan niet. Probeer de pen niet te repareren.
Injectieplaatsen
Lyxumia moet onder de huid geïnjecteerd worden en kan in alle gebieden geïnjecteerd worden die hierboven blauw zijn gemarkeerd. Dat zijn de dij, buik of bovenarm. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
Vragen en antwoorden
Wat moet ik doen als ik de Lyxumia-pen vergeet te activeren of mezelf injecteer voor activatie?
Als u zich heeft geïnjecteerd voor activatie van de pen, corrigeer dit dan niet door uzelf een tweede injectie te geven. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over het controleren van uw bloedglucosespiegel.
Wat moet ik doen als er luchtbellen in de patroon zitten?
Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes in de patroon zitten, dit is niet schadelijk voor u. Uw dosis zal juist zijn en u kunt de instructies gewoon blijven volgen. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
Wat moet ik doen als er geen vloeistof uit de pen komt tijdens de activatie?
Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid. Verwijder de naald van de pen, bevestig een nieuwe naald, en herhaal alleen stappen 4 en 5. Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn. Gebruik deze Lyxumia-verpakking niet. Neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voor ondersteuning.
Wat moet ik doen als het volledig indrukken van de injectieknop moeilijk gaat?
Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid. Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen. Bevestig een nieuwe naald en herhaal alleen stappen D en E. Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn. Gebruik deze Lyxumia-verpakking niet. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor ondersteuning.
Als u vragen heeft over Lyxumia of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het lokale nummer van sanofi-aventis dat te vinden is in de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker’ van Lyxumia (afzonderlijk bijgesloten in de doos).
Lyxumia
lixisenatide
GEBRUIKSAANWIJZING
Startverpakking – bevat twee voorgevulde pennen met elk 14 dosissen.
Eén 10 microgram-pen; elke dosis bevat 10 microgram in 0,2 ml.
Eén 20 microgram-pen; elke dosis bevat 20 microgram in 0,2 ml.
Rubriek 1 – BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw Lyxumia-pennen gaat gebruiken.
Bewaar deze instructies zodat u ze in de toekomst nog eens kunt raadplegen.
Informatie over de Lyxumia-pen
- Injecteer slechts één dosis per dag.
- Elke Lyxumia-pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen. De dosissen hoeven niet afgemeten te worden.
- Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige over hoe u op de juiste manier moet injecteren voordat u de pen gaat gebruiken.
- Als u niet zelf alle instructies kunt opvolgen of niet in staat bent om de pen te gebruiken (bijvoorbeeld omdat u slechtziend bent), gebruik de pen dan alleen als u daarbij geholpen wordt.
Over uw startverpakking
De Lyxumia startverpakking bevat twee verschillend gekleurde pennen. Elke pen bevat Lyxumia in een andere sterkte. Beide pennen worden op dezelfde manier gebruikt.
- De groene pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen. Elke dosis bevat 10 microgram Lyxumia.
- De paarse pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen. Elke dosis bevat 20 microgram Lyxumia.
U moet uw behandeling beginnen met de groene pen voor 10 microgram Lyxumia. Gebruik eerst alle 14 dosissen in deze pen. Ga daarna verder met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia.
Over uw Lyxumia-pennen
Groene pen voor 10 microgram Lyxumia
Activatievenster Injectieknop
| Dop | Rubberen | Patroon | Dosisschaal | Pijlvenster |
| | afsluiting | | verdeling | |
Paarse pen voor 20 microgram Lyxumia
Zwarte zuiger
De zuiger zal na iedere injectie langs de dosisschaalverdeling verschuiven. In het bovenstaande voorbeeld laat het dosisaantal zien dat er nog 13 injecties over zijn.
- Deze pennen zijn bedoeld voor gebruik door één persoon. Deel ze niet met iemand anders.
- Controleer altijd het etiket om er zeker van te zijn dat u de juiste Lyxumia-pen heeft. Controleer ook of de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is verstreken. Het verkeerde geneesmiddel gebruiken kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
- Probeer de vloeistof niet met een injectiespuit uit de patroon te halen.
Over uw naald (apart geleverd)
| Buitenste | Binnenste | Naald | Beschermende |
| naalddopje | naalddopje | | zegel |
- Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met Lyxumia. Gebruik voor uw Lyxumia-pen wegwerpnaalden met een dikte van 29G tot 32G. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte en -lengte het meest geschikt zijn voor u.
- Als iemand anders de injectie geeft, moet deze persoon goed opletten dat hij/zij niet per ongeluk iemand verwondt met de naald. Hierdoor kunnen mogelijk infecties overgedragen worden.
- Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Dit helpt besmetting van Lyxumia en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Rubriek 2 – UW PEN VOORBEREIDEN VOOR GEBRUIK
Start met de groene pen voor 10 microgram Lyxumia.
- Activeer de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia niet voordat u de groene pen helemaal heeft opgebruikt.
- Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie.
Activeer eerst uw nieuwe pen
- Voordat u een dosis injecteert: voorafgaand aan de injectie moet u eerst overtollige vloeistof uit uw nieuwe pen verwijderen. Dit doet u één keer. Dit heet het ‘activatieproces’. In de stappen 1 tot en met 5 hieronder wordt uitgelegd hoe dit moet.
- De activatie is nodig om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
- Herhaal het activatieproces niet, omdat u dan geen 14 dosissen meer uit uw Lyxumia-pen kunt halen.
De plaatjes hieronder laten zien hoe het activatievenster op de injectieknop van uw pen verandert na activatie.
| Nieuwe pen | Pen die klaar is voor injectie |
| (oranje venster) | (wit venster) |
De pen is geactiveerd en klaar om te injecteren. Na activatie blijft het venster wit.
Hoe activeert u uw nieuwe Lyxumia-pen?
Stap 1 Trek de dop van de pen en controleer de pen
Controleer of het activatievenster oranje is.
Controleer de vloeistof. De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn. Als dat niet zo is, gebruik deze startverpakking dan niet. Neem in dat geval contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Stap 2 Bevestig een naald en verwijder de naalddopjes
Gebruik altijd een nieuwe naald voor activatie.
Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Houd de naald in het verlengde van de pen. Houd de naald recht terwijl u de naald op de pen vastdraait.
Bewaren Weggooien
Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald. Bewaar het buitenste naalddopje; dit heeft u later weer nodig om de naald te verwijderen.
Stap 3 Trek de injectieknop uit
Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
De pijl wijst nu in de richting van de naald.
Stap 4 Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om overtollige vloeistof te verwijderen
Richt de naald in een geschikt opvangmiddel (bijvoorbeeld een kartonnen bekertje of een doekje) om de vloeistof op te vangen zodat u het daarna weg kunt gooien.
Druk de injectieknop helemaal in. U kunt een ‘klik’ horen of voelen.
Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Klik
sec.
Als er geen vloeistof uitkomt, kijk dan in de rubriek ‘Vragen en antwoorden’. Controleer of het activatievenster nu wit is.
Stap 5 De pen is nu geactiveerd.
Activeer deze pen niet nog een keer.
U hoeft de naald niet te vervangen tussen de activatie en uw eerste injectie.
Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 – Stap C.
Zie ommezijde
Rubriek 3 - DAGELIJKS GEBRUIK VAN DE PEN
Voer de instructies in deze rubriek alleen uit als het activatievenster wit is. Injecteer elke dag slechts één dosis.
Stap A. Trek de dop van de pen en controleer de pen
Controleer de vloeistof. De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn. Als dat niet zo is, gebruik deze startverpakking dan niet. Kijk in de rubriek ‘Vragen en antwoorden’ als u luchtbellen ziet.
Controleer het aantal dosissen dat nog in de pen zit. Dit kunt u zien aan de plek waar de zwarte zuiger op de dosisschaalverdeling staat.
Controleer of het activatievenster wit is. Als het oranje is, ga dan naar rubriek 2. Controleer het etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Stap B. Bevestig een nieuwe naald en verwijder de naalddopjes
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Houd de naald in het verlengde van de pen. Houd de naald recht terwijl u de naald op de pen vastdraait.
Bewaren Weggooien
Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald. Bewaar het buitenste naalddopje; dit heeft u later weer nodig om de naald te verwijderen.
Stap C. Trek de injectieknop uit
Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
De pijl wijst nu in de richting van de naald.
Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
klik
sec.
Pak een huidplooi vast en breng de naald in (zie de rubriek ‘Injectieplaatsen’ voor informatie over waar u moet injecteren).
Druk de injectieknop helemaal in. U kunt een ‘klik’ horen of voelen.
Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
Uw dosis is nu toegediend. Trek de naald uit uw huid.
Stap E. Verwijder de naald na elke injectie en gooi de naald weg
Leg het buitenste naalddopje op een plat oppervlak. Steek de naald in het buitenste naalddopje. Doe het buitenste naalddopje weer op de naald.
Knijp in het buitenste naalddopje om de naald vast te houden en draai de naald los van de pen.
Vraag uw apotheker hoe u de naald die u niet meer gebruikt moet weggooien. Doe de dop weer op de pen.
Stap F. Herhaal alle stappen in rubriek 3 voor elke injectie.
Gooi de pen 14 dagen na activatie weg. Doe dit ook zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Nadat u de groene pen weg heeft gegooid, gaat u verder naar rubriek 4 om te beginnen met het gebruik van de paarse pen.
Rubriek 4 – OVERSTAPPEN OP DE PAARSE PEN
Opgebruikte groene 10 microgram-pen
De groene pen voor 10 microgram Lyxumia is leeg wanneer de zwarte zuiger op ‘0’ staat op de dosisschaalverdeling en de injectieknop niet meer helemaal uitgetrokken kan worden.
Wanneer de groene pen voor 10 microgram Lyxumia leeg is, moet u uw behandeling voortzetten met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia. Deze pen wordt op precies dezelfde manier gebruikt als de groene pen.
Gebruik van de paarse 20 microgram-pen
Activatie van de paarse 20 microgram-pen
De paarse pen voor 20 microgram Lyxumia moet ook geactiveerd worden voor gebruik. Volg alle stappen in rubriek 2.
Gebruik van de paarse 20 microgram-pen
Om een dosis te injecteren met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia, volgt u alle stappen in rubriek 3. Herhaal rubriek 3 voor uw dagelijkse injecties totdat uw pen leeg is.
Activatie- en weggooitabel
Noteer in de tabel de datum waarop u uw pen heeft geactiveerd en de datum waarop u de pen 14 dagen later weg moet gooien.
| Pen | Datum activatie | Datum weggooien |
| 10 microgram | ___ / ___ / ___ | ___ / ___ / ___ |
| 20 microgram | ___ / ___ / ___ | ___ / ___ / ___ |
Bewaren
Algemene informatie
- Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
- Bescherm uw Lyxumia-pennen tegen stof en vuil.
- Doe de dop na ieder gebruik weer op de pen ter bescherming tegen licht.
- Gebruik Lyxumia niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor activatie van de pen:
- Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C – 8°C).
- Bewaar Lyxumia-pennen niet in de vriezer en gebruik Lyxumia niet meer als het bevroren is geweest.
- Laat uw pen voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Na activatie van de pen:
- Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C. Bewaar Lyxumia na activatie niet in de vriezer.
- Bewaar uw Lyxumia-pen zonder dat er een naald aan bevestigd is. Een bevestigde naald kan besmetting en mogelijk inlaat van lucht veroorzaken, wat de nauwkeurigheid van de dosis kan beïnvloeden.
- Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken. Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg. Doe dit ook zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Weggooien
- Doe de dop weer op de pen voordat u uw Lyxumia-pen weggooit.
- Gooi uw Lyxumia-pen weg; vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Onderhoud
- Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
- U kunt de buitenkant van uw Lyxumia-pen reinigen met behulp van een vochtige doek.
- Dompel uw Lyxumia-pen niet onder, was de pen niet en doe er geen vloeistoffen op (smeren). Dit kan de pen beschadigen.
- Als u denkt dat uw Lyxumia-pen beschadigd zou kunnen zijn, gebruik hem dan niet. Neem een nieuwe pen. Probeer de pen niet te repareren.
Injectieplaatsen
Lyxumia moet onder de huid geïnjecteerd worden en kan in alle gebieden geïnjecteerd worden die hierboven blauw zijn gemarkeerd. Dat zijn de dij, buik of bovenarm. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
Vragen en antwoorden
Wat moet ik doen als ik de Lyxumia-pen vergeet te activeren of mezelf injecteer voor activatie?
Als u zich heeft geïnjecteerd voor activatie van de pen, corrigeer dit dan niet door uzelf een tweede injectie te geven. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over het controleren van uw bloedglucosespiegel.
Wat moet ik doen als er luchtbellen in de patroon zitten?
Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes in de patroon zitten, dit is niet schadelijk voor u. Uw dosis zal juist zijn en u kunt de instructies gewoon blijven volgen. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
Wat moet ik doen als er geen vloeistof uit de pen komt tijdens de activatie?
Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid. Verwijder de naald van de pen, bevestig een nieuwe naald, en herhaal alleen stappen 4 en 5. Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn. Gebruik deze Lyxumia-startverpakking niet. Neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voor ondersteuning.
Wat moet ik doen als het volledig indrukken van de injectieknop moeilijk gaat?
Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid. Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen. Bevestig een nieuwe naald en herhaal alleen stappen D en E. Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn. Gebruik deze Lyxumia-startverpakking niet. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor ondersteuning.
Als u vragen heeft over Lyxumia of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het lokale nummer van sanofi-aventis dat te vinden is in de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker’ van Lyxumia (afzonderlijk bijgesloten in de doos).
