Lacosamide Xiromed 10 mg/ml, stroop

Lacosamide Xiromed 10 mg/ml, stroop
Werkzame stof(fen)Lacosamide
ToelatingslandNL
VergunninghouderMedical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
Toelatingsdatum22.04.2020
ATC-codeN03AX18
Farmacologische groepenAnti-epileptica

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Lacosamide Xiromed?

Lacosamide Xiromed bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep medicijnen die “anti-epileptica” worden genoemd. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.

U heeft dit medicijn gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.

Waarvoor wordt Lacosamide Xiromed gebruikt?

  • Lacosamide Xiromed wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
  • Het wordt gebruikt:
    O op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere

gebieden aan beide kanten van uw hersenen.

in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (ernstige insulten, met inbegrip van bewustzijnsverlies) bij patiënten met idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt gedacht dat die een genetische oorzaak heeft).

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
  • U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.

Gebruik Lacosamide Xiromed niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt wanneer:

  • u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
  • u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter).
  • u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
  • u zich vaak duizelig voelt of omvalt. Lacosamide Xiromed kan u duizelig maken – hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen. Dit betekent dat u voorzichtig

moet zijn totdat u aan de effecten van dit medicijn gewend bent.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Xiromed gebruikt.

Als u Lacosamide Xiromed gebruikt, neem dan contact op met uw arts indien u met een nieuw type aanvallen of een verergering van bestaande aanvallen te maken krijgt.

Als u Lacosamide Xiromed inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).

Kinderen onder 4 jaar

Lacosamide Xiromed wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar. Dit komt omdat we nog niet weten of dit medicijn zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lacosamide Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Lacosamide Xiromed ook een effect op uw hart kan hebben:

  • medicijnen voor de behandeling van hartproblemen;
  • medicijnen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen zoals medicijnen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
  • medicijnen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Xiromed gebruikt.

Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende medicijnen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze medicijnen het effect van Lacosamide Xiromed op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:

  • medicijnen tegen schimmelinfecties genaamd fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
  • een medicijn tegen hiv genaamd ritonavir;
  • medicijnen voor de behandeling van bacteriële infecties genaamd claritromycine of rifampicine;
  • een kruidenmedicijn dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint- janskruid.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Xiromed gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg geen Lacosamide Xiromed met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Lacosamide Xiromed wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Lacosamide Xiromed op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn. Het is evenmin bekend of Lacosamide Xiromed in de moedermelk wordt uitgescheiden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Hij/zij zal u helpen beslissen of u Lacosamide Xiromed moet innemen of niet.

Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen. Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit medicijn op u heeft. De reden hiervoor is dat Lacosamide Xiromed duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.

Lacosamide Xiromed stroop bevat

  • een ingrediënt genaamd methylparahydroxybenzoaat (E 218) dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd).
  • sorbitol (E 420). Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit medicijn neemt of krijgt.
  • 1,35 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke ml, wat 81 mg natrium per 60 ml is (de maximale aanbevolen dagelijkse dosis). Dit komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele “oplaaddosis”.

Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • Korte trekkingen van een spier of een spiergroep (myoklonische aanvallen);
  • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen;
  • Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
  • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
  • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
  • Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
  • Misselijkheid (braken), droge mond, verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
  • Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis;
  • Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
  • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
  • Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
  • Jeuk, huiduitslag.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

  • Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
  • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
  • Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
  • Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
  • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
  • Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
  • Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
  • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
  • Flauwvallen;
  • Abnormale, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie).

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
  • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk. Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen

(agranulocytose);

  • Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen lymfeklieren). Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
  • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
  • Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie).

Extra bijwerkingen bij kinderen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen

  • Loopneus (nasofaryngitis);
  • Koorts (pyrexie);
  • Zere keel (faryngitis);
  • Minder eten dan gebruikelijk.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen

Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast bewaren.

Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 2 maanden gebruiken.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof is lacosamide.

1 ml Lacosamide Xiromed stroop bevat 10 mg lacosamide.

  • De andere stoffen in dit medicijn zijn:
    Glycerol, methylparahydroxybenzoaat (E 218), natriumcarmellose, vloeibare sorbitol (E 420), macrogol, natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, sucralose, aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol), maltol, gezuiverd water.

Hoe ziet Lacosamide Xiromed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lacosamide Xiromed 10 mg/ml, stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof met aardbeiengeur en -smaak.

Lacosamide Xiromed stroop is verkrijgbaar in een fles van 200 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De verpakkingen stroop bevatten een maatbekertje met maatstreepjes (5 ml komt overeen met 50 mg lacosamide). Het maatbekertje is geschikt voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.

De doseerspuit voor orale toediening is geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg. De doseerspuit is ontworpen voor een maximaal enkelvoudig doseervolume van 12,5 ml. 10 ml in de doseerspuit komt overeen met 100 mg lacosamide. Vanaf het maatstreepje van 1 ml komt elk maatstreepje overeen met 0,25 ml, wat 2,5 mg lacosamide is.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Medical Valley Invest AB Bradgardsvagen 28

236 32 Hollviken Zweden

Fabrikant

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Oostenrijk

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Cyprus

In het register ingeschreven onder:  
Lacosamide Xiromed 10 mg/ml, stroop RVG 124188

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken Lacosamide Medical Valley
Duitsland Lacosamid Axiromed 10 mg/ml, Sirup
Finland Lacosamide Medical Valley 10 mg/ml siirappi
Nederland Lacosamide Xiromed 10 mg/ml, stroop
Zweden Lacosamide Medical Valley, 10 mg/ml, Sirap

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2022.

Laatst bijgewerkt op 01.09.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Lacosamide. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Lacosamide Xiromed 10 mg/ml, stroop

Medicijn
Vergunninghouder
Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio