Quofenix 450 mg tabletten

Quofenix 450 mg tabletten
Werkzame stof(fen)Lacosamide, Delafloxacin
ToelatingslandEU
VergunninghouderA. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Toelatingsdatum16.12.2019
ATC-codeJ01MA23
Farmacologische groepenChinolon-antibacteriële middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, fluorochinolonen genoemd.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige kortdurende infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën wanneer de gebruikelijke antibiotica niet gebruikt kunnen worden of niet hebben gewerkt:

  • infecties van de huid en het weefsel onder de huid
  • infectie van de longen, longontsteking of pneumonie genaamd.

Het werkt door de enzymen te blokkeren die de bacteriën nodig hebben om hun DNA te kopiëren en te herstellen. Quofenix doodt bacteriën die infecties veroorzaken.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
  • Als u ooit een probleem heeft gehad met uw pezen zoals tendinitis, dat verband hield met een behandeling met een ‘chinolon-antibioticum’. Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw skelet.
  • Als u zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.
  • Als u borstvoeding geeft.
  • Als u een kind of een adolescent in de groei onder de 18 jaar bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit geneesmiddel inneemt

Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een fluorochinolon-/chinolon- antibioticum gebuikte, mag u geen fluorochinolon-/chinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, gebruiken. Als dit voor u geldt vertel dat dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer u dit geneesmiddel inneemt

  • Pijn en zwelling in de gewrichten, peesontsteking of peesscheur kunnen in zeldzame gevallen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u met corticosteroïden wordt behandeld. Peesontsteking en peesscheur kunnen voorkomen in de eerste 48 uur van de behandeling en tot zelfs meerdere maanden na stopzetting van de behandeling met Quofenix. Stop met het innemen van Quofenix bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en geef de pijnlijke zone rust. Voorkom elke onnodige inspanning omdat dit het risico op een peesscheur kan verhogen.
  • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen. Als dit het geval is, stop dan met het innemen van Quofenix. Om de ontwikkeling van een mogelijk blijvende aandoening te voorkomen moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen wanneer u deze klachten opmerkt.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Quofenix inneemt:

  • Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta-aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
  • Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
  • Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
  • Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]).
  • Als u peesproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum.
  • Als u problemen heeft van het centraal zenuwstelsel (bijv. ernstige cerebrale arteriosclerose of epilepsie) of als u andere risicofactoren heeft die uw kans op de ontwikkeling van convulsies (aanvallen) kunnen verhogen. In deze gevallen zal uw arts overwegen of deze behandeling de beste optie is voor u.
  • Als u myasthenia gravis heeft (een type spierzwakte), omdat in dit geval uw verschijnselen kunnen verergeren.
  • Als u diarree heeft, of vroeger diarree heeft gehad terwijl u antibiotica gebruikte of tot 2 maanden erna. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u diarree heeft tijdens of na uw behandeling. Neem geen geneesmiddelen om uw diarree te behandelen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
  • Als u nierproblemen heeft.
  • Als u eerder een langdurige behandeling met antibiotica heeft gehad; dit kan betekenen dat u een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door andere bacteriën (superinfectie) en die

niet behandeld kan worden door het antibioticum. Neem contact op met uw arts als u ongerust bent of vragen heeft hierover en over het gebruik van Quofenix.

  • Als u een ernstige huidreactie heeft of krijgt, zoals blaarvorming of een letsel.
  • Als bekend is dat u of een familielid een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase heeft.
  • Als u diabetes heeft. Fluorochinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, kunnen ervoor zorgen dat de bloedsuikerspiegels in het bloed te hoog stijgen of te laag dalen. Als u diabetes heeft, moeten uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd.

Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).

Ernstige bijwerkingen die lang duren, tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn

Fluorochinolon-/chinolon-antibiotica zijn in verband gebracht met zeer zeldzame maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.

Als u een van deze bijwerkingen heeft nadat u Quofenix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet of dat er misschien een antibioticum van een andere klasse moet worden overwogen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het onvoldoende werd onderzocht in deze groepen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet Quofenix tabletten innemen ten minste 2 uur vóór of 6 uur na:

  • een antacidum, een multivitamine of een ander product dat magnesium, aluminium, ijzer of zink bevat
  • sucralfaat
  • didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank

Zwangerschap en borstvoeding

Quofenix mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Quofenix mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Quofenix kan ervoor zorgen dat u zich duizelig voelt en een licht gevoel in het hoofd heeft. Bestuur geen voertuig, bedien geen machines of doe geen andere activiteiten die mentale alertheid en coördinatie vereisen totdat u weet welke invloed Quofenix op u heeft.

Quofenix bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per tablet. Dit komt overeen met 2 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u één van deze verschijnselen heeft die hieronder staan beschreven, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige. De behandeling met het geneesmiddel moet gestopt worden en u heeft misschien dringend medische hulp nodig:

  • Problemen met slikken of ademhalen en hoest; zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; droge keel of beklemmend gevoel in de keel en ernstige huiduitslag. Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) en deze kunnen levensbedreigend zijn.
    Deze ernstige reacties zijn bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
  • Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid. Deze ernstige reactie is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
  • Buikpijn met mogelijk ernstige diarree; koorts en misselijkheid. Dit kunnen tekenen zijn van een darminfectie. Die mag niet behandeld worden met geneesmiddelen tegen diarree die de bewegingen van uw darmen stoppen. Een infectie van de darmen (Clostridium difficile-infectie) is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • Schimmelinfectie
  • Hoofdpijn
  • Braken
  • Stijging van de hoeveelheid enzymen die geproduceerd worden door uw lever, transaminasen genoemd – aangetoond in bloedonderzoek
  • Jeuk

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • Verlaagd aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie)
  • Laag hemoglobinegehalte (anemie)
  • Allergische reactie
  • Hoge bloedsuikerspiegels
  • Verminderde eetlust
  • Slapeloosheid
  • Spierzwakte in de armen en benen
  • Zintuigelijke gewaarwording, zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, een ‘slapend’ gevoel
  • Verminderde tastzin
  • Verandering in smaak
  • Het voelen van de hartslag (palpitatie)
  • Hoge bloeddruk
  • Blozen (bv. roodheid van het gezicht of de nek)
  • Ontsteking van het maagslijmvlies, ontsteking van slijmvliezen in de mond, buikpijn, maagklachten, maagpijn of verstoorde spijsvertering (indigestie), droge mond, winderigheid)
  • Abnormaal zweten
  • Allergische huidreactie
  • Jeuk, rode huiduitslag
  • Gewrichtspijn
  • Pijn en zwelling van de pezen
  • Pijn aan skelet en spieren (bv. pijn in de armen en benen, rugpijn, nekpijn), spierzwakte
  • Verhoogde hoeveelheid creatinefosfokinase in het bloed (dit is een teken van spierafbraak)
  • Verminderde nierfunctie
  • Vermoeidheid
  • Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de leverfunctie (verhoogd alkalisch fosfatase in bloed)
  • Verhoogde lichaamstemperatuur (pyrexie)
  • Zwelling van de onderste ledematen

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers):

  • Urineweginfectie
  • Ontsteking van het neusslijmvlies
  • Laag aantal witte bloedcellen
  • Minder speciale bloedcellen die noodzakelijk zijn voor bloedstolling
  • Veranderingen in testen die meten hoe goed het bloed stolt
  • Seizoensgebonden allergie
  • Lage bloedsuikerspiegels
  • Hoge spiegels van urinezuur
  • Hoge spiegels van kalium in het bloed
  • Lage spiegels van kalium in het bloed
  • Dingen horen die niet bestaan (auditieve hallucinaties)
  • Angst
  • Abnormale dromen
  • Verwardheid
  • Slaperigheid (somnolentie)
  • Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
  • Droge ogen
  • Duizeligheid of evenwichtsverlies (vertigo)
  • Suizen of zoemen in de oren (tinnitus)
  • Verandering van het evenwichtsgevoel
  • Onregelmatige of snelle hartslag, tragere hartslag
  • Gezwollen, rode, geïrriteerde aders (flebitis)
  • Bloedstolsels (tromben of trombi) in een diepe ader
  • Branded maagzuur/maagzuur dat omhoog komt
  • Verlies van tastzin in de mond
  • Verminderde tastzin in de mond
  • Brandend gevoel in de mond
  • Verkleurde ontlasting
  • Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de leverfunctie (verlaagd albumine in het bloed, verhoogd gamma-glutamyltransferase)
  • Koud zweet
  • Nachtelijk zweet
  • Abnormale haaruitval
  • Spierspasme
  • Spierontsteking/-pijn
  • Ontsteking van de gewrichten, pijn in handen of voeten, rugpijn
  • Bloed in de urine
  • Troebele urine door de aanwezigheid van vaste stoffen
  • Koude rillingen
  • Verslechtering van een wond
  • Vocht vasthouden in de ledematen (perifeer oedeem)

Zeer zeldzame gevallen van langdurige (maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, peesscheur, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig gevoel, een doof gevoel of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, alsook slechthorendheid, gezichtsstoornissen en verlies van smaak en reukzin werden in verband gebracht met chinolon- en fluorochinolon-antibiotica. Deze klachten staan los van vooraf bestaande risicofactoren.

Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is delafloxacine. Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
  • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, citroenzuur, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Quofenix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Quofenix zijn beige tot gemarmerd beige, langwerpige, dubbelholle tabletten.

Het is beschikbaar in een blisterverpakking van 5 tabletten, in een verpakkingsgrootte van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten per doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. Via Sette Santi 3

50131 Firenze Italië

Fabrikant

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (F)

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
  Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 17997320
Tel: +420 267 199 333  
Danmark Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l. s.r.l.
Tel: +39-055 56801 Tel: +39-055 56801
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Tel: +372 667 5001 s.r.l.
  Tel: +39-055 56801
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
  Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
s.r.l. Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
Tel: +39-055 56801  
Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801  
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
Τηλ: +30 210 8316111-13 s.r.l.
  Tel: +39-055 56801
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 15.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Lacosamide. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Quofenix 450 mg tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio