Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is lacosamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (E1202), watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat
Filmomhulling: Polyvinylalcohol (E1203), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), lecithine (E322) en kleurstoffen*
* De kleurstoffen zijn:
50 mg tablet: Rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
100 mg tablet: Geel ijzeroxide (E172)
150 mg tablet: Geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) 200 mg tablet: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Doorzichtige omhulling (alle sterkes)
Hypromellose (E464), macrogol (E1521).
Hoe ziet Lacosamide Amarox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lacosamide Amarox 50 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten (ongeveer 10,4 mm en 4,8 mm), met de opdruk ‘J’ op de ene kant en ‘12’ op de andere kant.
Lacosamide Amarox 100 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten (ongeveer 13,1 mm en 6,1 mm), met de opdruk ‘J’ op de ene kant en ‘13’ op de andere kant.
Lacosamide Amarox 150 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten (ongeveer 15,2 mm en 7,0 mm), met de opdruk
‘J’ op de ene kant en ‘14’ op de andere kant.
Lacosamide Amarox 200 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten (ongeveer 16,6 mm en 7,7 mm), met de opdruk ‘J’ op de ene kant en ‘15’ op de andere kant.
Doorzichtige PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen van 14, 50, 56 en 168 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten Nederland
Fabrikant
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
In het register ingeschreven onder:
Lacosamide Amarox 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 125644
Lacosamide Amarox 100 mg filmomhulde tabletten: RVG 125646
Lacosamide Amarox 150 mg filmomhulde tabletten: RVG 125647
Lacosamide Amarox 200 mg filmomhulde tabletten: RVG 125648
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland: Lacosamid Amarox 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Filmtabletten Nederland: Lacosamide Amarox 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Spanje: Lacosamida Tarbis 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden: Lakosamid Amarox 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.