Lacosamide Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Lacosamide Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Lacosamide
Toelating Nederland
Producent Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 18.01.2022
ATC-Code N03AX18
Farmacologische groep Anti-epileptica

Vergunninghouder

Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten. Lacosamide UCB
Lacosamide Glenmark 200 mg filmomhulde tabletten Lacosamide Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)
Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten Lacosamide UCB Pharma SA
Lacosamide Xiromed 10 mg/ml, stroop Lacosamide Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
Lacosamide Neuraxpharm 50 mg filmomhulde tabletten Lacosamide Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Strasse 23 D-40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Lacosamide Mylan?

Lacosamide Mylan bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep medicijnen die “anti- epileptica” worden genoemd. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.

U heeft dit medicijn gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.

Waarvoor wordt Lacosamide Mylan gebruikt?

  • Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
  • Het wordt gebruikt:
    • op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
    • in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (ernstige insulten, met inbegrip van bewustzijnsverlies) bij patiënten met idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt gedacht dat die een genetische oorzaak heeft).

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw

arts.

BIJSLUITER

Lacosamide Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg  
Versie: august 2022 RVG 127339, RVG 127341, RVG127342
  • U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt wanneer:

  • u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
  • u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter).
  • u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
  • u zich vaak duizelig voelt of omvalt. Dit medicijn kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen. Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit medicijn gewend bent.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u Lacosamide Mylan gebruikt, neem dan contact op met uw arts indien u met een nieuw type aanvallen of een verergering van bestaande aanvallen te maken krijgt.

Als u Lacosamide Mylan inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).

Kinderen tot 4 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar. Dit komt omdat we nog niet weten of dit medicijn zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lacosamide Mylan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat dit medicijn ook een effect op uw hart kan hebben:

  • medicijnen voor de behandeling van hartproblemen;
  • medicijnen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen, zoals medicijnen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
  • medicijnen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen

te behandelen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende medicijnen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze medicijnen het effect van dit medicijn op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:

  • medicijnen tegen schimmelinfecties genaamd fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
  • een medicijn tegen hiv genaamd ritonavir;
  • medicijnen voor de behandeling van bacteriële infecties genaamd claritromycine of rifampicine;
  • een kruidenmedicijn dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.

BIJSLUITER

Lacosamide Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg  
Versie: august 2022 RVG 127339, RVG 127341, RVG127342

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg geen dit medicijn met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van dit medicijn op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn. Het wordt niet aanbevolen om uw baby borstvoeding te geven terwijl u dit medicijn gebruikt, omdat dit medicijn wordt uitgescheiden in de moedermelk. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Hij/zij zal u helpen beslissen of u dit medicijn moet innemen of niet.

Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen. Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit medicijn op u heeft. De reden hiervoor is dat dit medicijn duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele

“oplaaddosis”.

Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

BIJSLUITER

Lacosamide Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg  
Versie: august 2022 RVG 127339, RVG 127341, RVG127342

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • Korte trekkingen van een spier of een spiergroep (myoklonische aanvallen);
  • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen;
  • Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
  • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
  • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
  • Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
  • Misselijkheid (braken), droge mond, verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
  • Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsstoornis;
  • Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
  • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
  • Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
  • Jeuk, huiduitslag.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

  • Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
  • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
  • Allergische reactie op medicijninname, galbulten;
  • Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
  • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
  • Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
  • Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
  • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
  • Flauwvallen;
  • Abnormale, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
  • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk. Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
  • Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen lymfeklieren). Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
  • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
  • Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie).

BIJSLUITER

Lacosamide Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg  
Versie: august 2022 RVG 127339, RVG 127341, RVG127342

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen

  • Loopneus (nasofaryngitis);
  • Koorts (pyrexie);
  • Zere keel (faryngitis);
  • Minder eten dan gebruikelijk.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen

Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stof in dit medicijn is lacosamide.
    Eén tablet Lacosamide Mylan 50 mg bevat 50 mg lacosamide. Eén tablet Lacosamide Mylan 150 mg bevat 150 mg lacosamide. Eén tablet Lacosamide Mylan 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
  • De andere stoffen in dit medicijn zijn:
    Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal silicium, crospovidon (Type A), magnesiumstearaat.
    Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol (3350), talk, titaniumdioxide (E171). Indigokarmijn-aluminiumlak (E132) (50 mg en 200 mg filmomhulde tabletten) Rood ijzeroxide (E172) (50 mg en 150 mg filmomhulde tabletten)
    Zwart ijzeroxide (E172) (50 mg en 150 mg filmomhulde tabletten)

BIJSLUITER

Lacosamide Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg  
Versie: august 2022 RVG 127339, RVG 127341, RVG127342

Geel ijzeroxide (E172) (150 mg filmomhulde tabletten)

Hoe ziet Lacosamide Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?

Lacosamide Mylan 50 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovale tabletten met aan de ene kant de inscriptie ‘I73’ en vlak aan de andere kant. De gemiddelde grootte van de tabletten is 10,4 mm x 4,9

mm.

Lacosamide Mylan 150 mg filmomhulde tablettenzijn perzikkleurige, ovale tabletten met aan de ene kant de inscriptie ‘I75’ en vlak aan de andere kant. De gemiddelde grootte van de tabletten is 15,0 mm

x 7,0 mm.

Lacosamide Mylan 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale tabletten met aan de ene kant de inscriptie ‘I76’ en vlak aan de andere kant. De gemiddelde grootte van de tabletten is 16,5 mm x 7,7

mm.

PVC/PVDC blister of eenheidsafleverblisterverpakking verzegeld met een aluminiumfolie

Lacosamide Mylan is beschikbaar in verpakkingen met 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 168 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen bestaande uit 3 doosjes met elk 56 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikant:

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 03680 Martin Slowakije

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

13 Dublin

Ierland

Medis International a.s. vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 961/16 Bolatice, 747 23 Tsjechië

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1 Badhomburg v. d. Hoehe

61352 Hessen Duitsland

BIJSLUITER

Lacosamide Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg  
Versie: august 2022 RVG 127339, RVG 127341, RVG127342

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Duitsland Lacosamid Mylan 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Denemarken Lacosamid Mylan
Frankrijk Lacosamide Viatris 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimé pelliculé
Italië Lacosamide Mylan
Nederland Lacosamide Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
Portugal Lacosamida Mylan

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Lacosamide 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

Advertentie

Stof(fen) Lacosamide
Toelating Nederland
Producent Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 18.01.2022
ATC-Code N03AX18
Farmacologische groep Anti-epileptica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.