Lacosamide Glenmark 100 mg filmomhulde tabletten

Wat is Lacosamide Glenmark?

Dit medicijn bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep medicijnen die “anti- epileptica” worden genoemd. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van

epilepsie.

U heeft dit medicijn gekregen om het aantal epileptische aanvallen (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) dat u heeft te verminderen.

Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Lacosamide Glenmark wordt gebruikt:

• op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar met een bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
• in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 4 jaar met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (ernstige insulten, met inbegrip van bewustzijnsverlies) bij patiënten met idiopathisch gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt gedacht dat die een genetische oorzaak heeft).

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

NL/H/3907/001-004/IB/016

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
• u heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker vóór u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt wanneer:

• u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica (medicijnen tegen epilepsie) zoals dit medicijn kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
• u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter)
• u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad
• u zich vaak duizelig voelt of omvalt. Dit medicijn kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen. Dit betekent dat u

voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit medicijn gewend bent.

Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voor u begint met het gebruik van dit medicijn. Als u dit medicijn gebruikt, neem dan contact op met uw arts indien u met een nieuw type aanvallen of een verergering van bestaande aanvallen te maken krijgt.

Als u dit medicijn inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).

Kinderen

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar met epilepsie gekenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen en ook niet voor kinderen jonger dan 4 jaar met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen. Dit komt omdat we nog niet weten of dit medicijn zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lacosamide Glenmark nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende medicijnen gebruikt die een effect hebben op uw hart, omdat Lacosamide Glenmark ook een effect op uw hart kan hebben:

• medicijnen voor de behandeling van hartproblemen
• medicijnen die het PR-interval op een hartfilmpje (een maat voor de werking van het hart die te bepalen is met een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram)) kunnen verlengen, zoals medicijnen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline
• medicijnen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen.

Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voor u begint met het gebruik van dit medicijn.

Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende medicijnen gebruikt, omdat deze medicijnen het effect van Lacosamide Glenmark op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:

medicijnen tegen schimmelinfecties, zoals fluconazol, itraconazol of ketoconazol

NL/H/3907/001-004/IB/016

• medicijnen tegen hiv, zoals ritonavir
• medicijnen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of rifampicine
• een kruidenmedicijn dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.

Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voor u begint met het gebruik van dit medicijn.

Waarop moet u letten met alcohol?

Neem uit voorzorg dit medicijn niet met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbare vrouwen dienen het gebruik van anticonceptie te bespreken met de arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit medicijn op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.

Het wordt niet aanbevolen om uw baby borstvoeding te geven terwijl u dit medicijn gebruikt, omdat dit medicijn wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Hij/zij zal u helpen beslissen of u dit medicijn moet innemen of niet.

Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw epileptische aanvallen (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) hierdoor kunnen toenemen. Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit medicijn op u heeft. De reden hiervoor is dat dit medicijn duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.

Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Andere vorm(en) van dit medicijn zijn mogelijk geschikter voor kinderen, vraag het uw arts of apotheker.

Hoe neemt u dit medicijn in?

• Neem dit medicijn tweemaal per dag in - met een tussenperiode van ongeveer 12 uur.
• Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
• Slik de tablet door met een glas water.
• U mag dit medicijn met of zonder voedsel innemen.

Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosering waarna uw arts deze dosering

in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen. Als u de dosering heeft bereikt die goed bij u werkt, wordt dit de “onderhoudsdosering” genoemd. Vanaf dat moment krijgt u elke

dag dezelfde hoeveelheid. Dit medicijn wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn. U moet dit medicijn blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.

Hoeveel moet u gebruiken?

Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen van dit medicijn voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten. Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.

NL/H/3907/001-004/IB/016

Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen

Als u alleen dit medicijn inneemt

De gebruikelijke startdosering voor dit medicijn is tweemaal daags 50 mg. Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg voorschrijven.

Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen (dit betekent dat uw dagelijkse dosering verhoogd wordt met 100 mg). Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 300 mg bereikt (dit betekent dat u een dagelijkse onderhoudsdosering bereikt van tussen de 200 mg en 600 mg).

Als u dit medicijn in combinatie met andere medicijnen tegen epilepsie inneemt De gebruikelijke startdosering voor dit medicijn is tweemaal daags 50 mg.

Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen (dit betekent dat uw dagelijkse dosering verhoogd wordt met 100 mg). Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 200 mg bereikt (dit betekent dat u een dagelijkse onderhoudsdosering bereikt van tussen de 200 mg en 600 mg).

Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling te starten met een enkele

“oplaaddosis” van 200 mg. U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosering.

Kinderen en jongeren met een gewicht van minder dan 50 kg

• Bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen: denk eraan dat Lacosamide Glenmark niet wordt aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
• Bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonische-clonische aanvallen: denk eraan dat Lacosamide Glenmark niet wordt aanbevolen voor kinderen jonger dan 4 jaar.

De dosis hangt af van het lichaamsgewicht. De behandeling start normaal gesproken met een stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes. De arts zal de toedieningsvorm voorschrijven die het meest geschikt is.

Hebt u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer van dit medicijn heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Ga niet rijden. U kunt last krijgen van:

• duizeligheid
• misselijkheid of overgeven (braken)
• epileptische aanvallen (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
• Als u een dosis bent vergeten en er al meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem de overgeslagen tablet dan niet meer in. Neem in plaats daarvan het medicijn weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

• Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
• Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met dit medicijn, dan zal de

NL/H/3907/001-004/IB/016

artsu vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele

“oplaaddosis”.

Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• duizeligheid of misselijkheid
• dubbelzien (diplopie)

Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

• korte trekkingen van een spier of een spiergroep (myoklonische aanvallen)
• problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen
• evenwichtsproblemen, onvrijwillig beven (tremor), voelen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) of spierspasmen (krampachtige samentrekking van spieren), gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen
• problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid
• snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien
• draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel
• overgeven (braken), droge mond, verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), te veel gasvorming in de maag of darmen, diarree
• verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden, aandachtsproblemen
• geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden
• prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie
• slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie)
• jeuk, huiduitslag

Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

• trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige hartslag of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis)
• overdreven goed voelen, het zien en/of horen van dingen die er niet zijn
• allergische reactie op medicijninname, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (galbulten)
• bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende werking van de lever, leverletsel;
• gedachten over zelfmoord of zelfverminking of poging tot zelfmoord: neem onmiddellijk contact op met uw arts
• zich boos of geërgerd (geagiteerd) voelen
• ongewone gedachten of contact met de werkelijkheid verliezen
• ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt
• flauwvallen
• abnormale, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

NL/H/3907/001-004/IB/016

• abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie)
• een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk. Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een bepaalde soort witte bloedcellen (agranulocytose).
• een ernstige huidreactie die samen kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen lymfeklieren). Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie).
• een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huidschilfering waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)
• aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie).

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Verdere bijwerkingen bij kinderen zijn koorts (pyrexie), loopneus (nasofaryngitis), keelpijn (faryngitis), minder eten dan normaal (verminderde eetlust), gedragsveranderingen, zich niet als zichzelf gedragen (abnormaal gedrag) en gebrek aan energie (lethargie). Slaperigheid is een veel voorkomende bijwerking bij kinderen en kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is lacosamide.

Een tablet Lacosamide Glenmark 50 mg bevat 50 mg lacosamide.

Een tablet Lacosamide Glenmark 100 mg bevat 100 mg lacosamide.

Een tablet Lacosamide Glenmark 150 mg bevat 150 mg lacosamide.

Een tablet Lacosamide Glenmark 200 mg bevat 200 mg lacosamide.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

NL/H/3907/001-004/IB/016

Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, verkiezelde microkristallijne cellulose, crospovidon (type B), magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171), kleurstoffen*

* De kleurstoffen zijn:

50 mg tablet: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigotine (E132) 100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)

150 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) 200 mg tablet: indigotine (E132).

Hoe ziet Lacosamide Glenmark eruit en wat zit er in een verpakking?

Lacosamide Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovale, filmomhulde tabletten met aan de ene kant de opdruk 'LAC’ en aan de andere kant ‘50’.

Lacosamide Glenmark 100 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale, filmomhulde tabletten met aan de ene kant de opdruk 'LAC’ en aan de andere kant ‘100’.

Lacosamide Glenmark 150 mg filmomhulde tabletten zijn zalmroze, ovale, filmomhulde tabletten met aan de ene kant de opdruk 'LAC’ en aan de andere kant ‘150’.

Lacosamide Glenmark 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, filmomhulde tabletten met aan de ene kant de opdruk 'LAC’ en aan de andere kant ‘200’.

Lacosamide Glenmark is verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 56, 84 en 168 filmomhulde tabletten in transparante, kleurloze PVC/PVDC-blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praag 4 Tsjechië

Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143,

566 17 Vysoké Mýto Tsjechië

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

Hal Far BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabrezi 1238/20a 500 02, Hradec Kralove Tsjechië

Simvis Pharmaceuticals S.A.

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568

Griekenland

NL/H/3907/001-004/IB/016

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Lacosamide Glenmark 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

NL/H/3907/001-004/IB/016