Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is lacosamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Tabletkern
Microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (type A) en magnesiumstearaat.
Tabletomhulling
Polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E 171), macrogol (3350), talk, titaniumdioxide (E 171), Indigokarmijn-aluminiumlak (E 132) (50 mg en 200 mg filmomhulde tabletten), Rood ijzeroxide (E 172) (50 mg en 150 mg filmomhulde tabletten), Zwart ijzeroxide (E 172) (50 mg en 150 mg filmomhulde tabletten), Geel ijzeroxide (E 172), (100 mg en 150 mg filmomhulde tabletten).
Hoe ziet Lacosamide Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
50 mg, filmomhulde tabletten:
Sandoz B.V.
|
Page 8/10
|
Lacosamide Sandoz® 50-100-150-200 mg,
|
1313-V6A
|
filmomhulde tabletten
|
|
RVG 119964-119967
|
|
1.3.1.3 Bijsluiter
|
Oktober 2022
|
|
|
roze, ovale tabletten met aan de ene kant de inscriptie ‘I73’ en vlak aan de andere kant. De gemiddelde grootte van de tabletten is 10,4 x 4,9 mm.
Sandoz B.V.
|
Page 9/10
|
Lacosamide Sandoz® 50-100-150-200 mg,
|
1313-V6A
|
filmomhulde tabletten
|
|
RVG 119964-119967
|
|
1.3.1.3 Bijsluiter
|
Oktober 2022
|
|
|
100 mg, filmomhulde tabletten:
donkergele, ovale tabletten met aan de ene kant de inscriptie ‘I74’ en vlak aan de andere kant. De gemiddelde grootte van de tabletten is 13,0 x 6,0 mm.
150 mg, filmomhulde tabletten:
perzikkleurige, ovale tabletten met aan de ene kant de inscriptie ‘I75’ en vlak aan de andere kant. De gemiddelde grootte van de tabletten is 15,0 x 7,0 mm.
200 mg, filmomhulde tabletten:
blauwe, ovale tabletten met aan de ene kant de inscriptie ‘I76’ en vlak aan de andere kant. De gemiddelde grootte van de tabletten is 16,5 x 7,7 mm.
De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC blisterverpakkingen verzegeld met een aluminium folie en verpakt in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
7, 14, 28, 56, 98, multiverpakkingen 168 (3 verpakkingen van 56) en 56x 1 filmomhulde tabletten in eenheidsafleververpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland
Fabrikanten:
HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 03680 Martin Slowakije
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
RVG 119964 - Lacosamide Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
RVG 119965 - Lacosamide Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
RVG 119966 - Lacosamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
RVG 119967 - Lacosamide Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Lacosamid Sandoz 50, 100, 150, 200 mg – Filmtabletten Lacosamide Sandoz 50, 100, 150, 200 mg filmomhulde tabletten Lacosamide Sandoz 50, 100, 150, 200 mg kalvopäällysteinen tabletti Lacosamide sandoz 50, 100, 150, 200 mg, comprimé pelliculé Lacosamid HEXAL 50 mg, 100, 150, 200 mg Filmtabletten Lacosamide Sandoz 50, 100, 150, 200 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamida Sandoz 50, 100, 150, 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lacosamide Sandoz 50, 100, 150, 200 mg filmdragerade tabletter
Sandoz B.V.
|
Page 10/10
|
Lacosamide Sandoz® 50-100-150-200 mg,
|
1313-V6A
|
filmomhulde tabletten
|
|
RVG 119964-119967
|
|
1.3.1.3 Bijsluiter
|
Oktober 2022
|
|
|
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Oostenrijk:
België:
Finland:
Frankrijk:
Duitsland:
Nederland:
Spanje:
Zweden:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.