Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Velpatasvir Sofosbuvir Voxilaprevir
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Gilead Sciences Ireland UC
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.07.2017
ATC-Code J05A
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

Gilead Sciences Ireland UC

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten Velpatasvir Sofosbuvir Gilead Sciences Ireland UC

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vosevi is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir in een enkele tablet bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C bij patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 30 kg.

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door drie verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie uit het lichaam kan worden verwijderd.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Als dit op u van toepassing is, neem Vosevi dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
  • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
    • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
    • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
    • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
  • rosuvastatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed of voor het verkleinen van het risico van bepaalde hart- en vaataandoeningen);
  • dabigatranetexilaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen);
  • ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, inclusief vele anticonceptiemiddelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts als u:

  • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C, bijvoorbeeld
    • als u momenteel een infectie met het hepatitis B-virus heeft of in het verleden heeft gehad, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren;
    • als bij u een levertransplantatie is uitgevoerd.
  • in behandeling bent voor een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vosevi inneemt als:

  • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende vertraging van uw hartslag. Uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt. Als behandeling met Vosevi vereist is, kan bijkomende hartmonitoring vereist zijn.
  • u diabetes hebt. Na start van de behandeling met Vosevi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesgeneesmiddelen worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Vosevi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u momenteel geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt of in de afgelopen maanden heeft gebruikt, en tijdens de behandeling last krijgt van:

  • langzame of onregelmatige hartslag, of hartritmestoornissen;
  • kortademigheid of verergering van bestaande kortademigheid;
  • pijn op de borst;
  • een licht gevoel in het hoofd;
  • hartkloppingen;
  • bijna flauwvallen of flauwvallen.

Bloedonderzoek

Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Vosevi. Dit gebeurt omdat:

  • uw arts dan kan bepalen of u Vosevi moet gebruiken en hoelang;
  • uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar en met een gewicht van minder dan 30 kg. Het gebruik van Vosevi bij deze patiënten is nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Vosevi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Vosevi innemen. Als u Vosevi gebruikt met een van deze geneesmiddelen, kunnen uw medicijnen niet meer goed werken of verergeren bijwerkingen:

  • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
  • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
  • rosuvastatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed of voor het verkleinen van het risico van bepaalde hart- en vaataandoeningen);
  • dabigatranetexilaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen);
  • ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, inclusief vele anticonceptiemiddelen.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:

  • amiodaron, gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag;
  • rifapentine (een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
  • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
  • tenofovirdisoproxilfumaraat, of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie;
  • atazanavir, efavirenz of lopinavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie;
  • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
  • modafinil, gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen;
  • atorvastatine, pravastatine of andere statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
  • ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem.

Inname van Vosevi met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren. Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van de geneesmiddelen die u inneemt.

  • Vraag advies aan een arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zure reflux aangezien ze de hoeveelheid velpatasvir in uw bloed kunnen verlagen. Deze geneesmiddelen omvatten:
    • maagzuurremmers (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat). Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Vosevi worden ingenomen;
    • protonpompremmers (zoals omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol en esomeprazol). Als u hoge doses van deze geneesmiddelen nodig heeft, kan uw arts u een ander geneesmiddel in de plaats geven, of de dosis van het geneesmiddel dat u neemt aanpassen;
    • H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine). Als u hoge doses van deze geneesmiddelen nodig heeft, is het mogelijk dat uw arts u in plaats daarvan een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.

Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid Vosevi in uw bloed afneemt. Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zure reflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.

  • Vraag advies aan een dokter of apotheker als u warfarine of andere vergelijkbare geneesmiddelen neemt, aangeduid als vitamine K-antagonisten, die worden gebruikt om het bloed dunner te maken. Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
  • Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.). Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Vosevi is gestart.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vosevi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. De effecten van Vosevi tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Vosevi. Een aantal van de werkzame stoffen van Vosevi kan in de moedermelk worden uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vosevi zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.

Vosevi bevat lactose

Neem contact op met uw arts als u lactose niet verdraagt of andere suikers niet verdraagt.

Vosevi bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Vosevi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

U moet stoppen met het innemen van Vosevi en onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende klachten krijgt:

  • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel (angio-oedeem) (een bijwerking die soms voorkomt - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
  • een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, wat gepaard kan gaan met koorts, griepachtige klachten, blaren in de mond, ogen en/of geslachtsdelen (Stevens-Johnson- syndroom) (de frequentie van de bijwerking is niet bekend)

Overige bijwerkingen die kunnen optreden

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

  • buikpijn
  • verminderde eetlust
  • braken
  • spierpijn (myalgie)
  • afwijking in een laboratoriumtest van de leverfunctie (totaal bilirubine)
  • huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

spierspasmen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat de temperatuur betreft. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles goed gesloten houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir. Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir of 200 mg sofosbuvir, 50 mg velpatasvir en 50 mg voxilaprevir.
  • De andere stoffen in dit middel zijn
    Tabletkern:
    Colloïdale watervrije silica, copovidon, croscarmellose-natrium (E468) (zie rubriek 2 van deze bijsluiter), lactosemonohydraat (zie rubriek 2 van deze bijsluiter), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose (E460)
    Filmomhulling:
    Zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol (E1521), polyvinylalcohol (E1203), talk (E553b), titaandioxide (E171)

Hoe ziet Vosevi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormige tabletten met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “3” gegraveerd. De tablet is 20 mm lang en 10 mm breed.

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ovaalvormige tabletten met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “SVV” gegraveerd. De tablet is 15 mm lang en 8 mm breed.

De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige doppen. Elke fles bevat een silicagel desiccans (droogmiddel), dat in de fles moet blijven om uw tabletten te helpen beschermen. Het silicagel desiccans zit in een apart sachet of cilindertje en mag niet worden ingeslikt.

De volgende verpakkingsgrootte is verkrijgbaar voor zowel 400 mg/100 mg/100 mg als 200 mg/50 mg/50 mg filmomhulde tabletten:

dozen met 1 fles met 28 filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 48 22 262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Stof(fen) Velpatasvir Sofosbuvir Voxilaprevir
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Gilead Sciences Ireland UC
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.07.2017
ATC-Code J05A
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.