Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Quando está a ser tratado para a infeção por VIH pode ser difícil saber se um sintoma é um efeito secundário causado por Abacavir Sandoz, ou por outros medicamentos que está a tomar ou se é um efeito do VIH. Assim, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem ainda desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), descrita neste folheto no painel ‘Reações de hipersensibilidade’.
É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.
Assim como os efeitos secundários listados abaixo para Abacavir Sandoz, outras condições podem-se desenvolver durante a terapêutica combinada para a infeção por VIH.
É importante que leia a informação abaixo nesta secção em “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH”.
Reações de hipersensibilidade
Abacavir Sandoz contém abacavir (que também é uma substância ativa em medicamentos como Trizivir, Triumeq e Kivexa). O abacavir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade.
Estas reações de hipersensibilidade foram observadas mais frequentemente em pessoas a tomar medicamentos que contenham abacavir.
Quem tem estas reações?
Qualquer pessoa que esteja a tomar Abacavir Sandoz pode sofrer uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr em risco a vida se continuar a tomar Abacavir Sandoz.
Terá maior probabilidade de desenvolver esta reação se tiver o gene HLA-B*5701 (mas pode ter uma reação mesmo que não tenha este gene). Deve ter sido testado para saber se tem este gene antes de lhe ter sido receitado Abacavir Sandoz. Se sabe que tem este gene, informe o seu médico antes de tomar Abacavir Sandoz. Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.
Quais são os sintomas?
Os sintomas mais frequentes desta reação são: febre (temperatura elevada) e erupção da pele.
Outros sintomas frequentes são:
náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço intenso.
Outros sintomas incluem:
Dores musculares ou nas articulações, inchaço do pescoço, falta de ar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou dormência das mãos ou dos pés.
Quando é que estas reações acontecem?
As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Abacavir Sandoz, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
Se for responsável por uma criança que está a ser tratada com Abacavir Sandoz, é importante que compreenda a informação sobre esta reação de hipersensibilidade. Se a sua criança manifestar os sintomas descritos abaixo é essencial que siga as instruções dadas.
Contacte o seu médico imediatamente: se apresentar erupção da pele OU
se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos: febre
falta de ar, dor de garganta ou tosse
náuseas ou vómitos, diarreia ou dor abdominal
cansaço acentuado ou dores ou sensação de mal-estar geral
O seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Abacavir Sandoz.
Se tiver parado de tomar Abacavir Sandoz
Se tiver parado de tomar Abacavir Sandoz devido a reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS tome Abacavir Sandoz ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Kivexa). Se o fizer, em algumas horas, pode ocorrer diminuição grave da pressão arterial, o que pode resultar em morte.
Se parou de tomar Abacavir Sandoz por qualquer razão, especialmente porque pensa ter efeitos secundários ou porque tem outra doença:
Fale com o seu médico antes de reiniciar. O seu médico vai confirmar se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Caso o seu médico considere que estavam relacionados, ser-lhe-á dito que nunca mais tome Abacavir Sandoz ou qualquer medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Kivexa). É importante que siga este conselho.
Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos
sintomas do Cartão de Alerta quando pararam de o tomar.
Muito raramente, doentes que tomaram medicamentos contendo abacavir no passado sem quaisquer sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.
Se o seu médico aconselhar que pode recomeçar a tomar Abacavir Sandoz, poderá ser- lhe pedido que tome as primeiras doses num local onde exista acesso rápido a cuidados médicos, caso necessite.
Se for hipersensível a Abacavir Sandoz, devolva todos os comprimidos de Abacavir Sandoz não utilizados para que sejam apropriadamente destruídos. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
A embalagem de Abacavir Sandoz inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.
Efeitos secundários frequentes
Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas: reação de hipersensibilidade
náuseas
dor de cabeça
ficar enjoado (vómitos) diarreia
perda de apetite cansaço, falta de energia
febre (temperatura elevada) erupção da pele
Efeitos secundários raros
Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
acidose láctica (ver a secção seguinte “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH”)
inflamação do pâncreas (pancreatite)
Efeitos secundários muito raros
Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
erupção da pele, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
erupção da pele generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que provoca a descamação da pele em mais do que 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).
Se notar algum destes sintomas contacte um médico urgentemente.
Se tiver efeitos secundários
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar problemático, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH
Terapêuticas combinadas que incluem Abacavir Sandoz podem provocar o desenvolvimento de outras doenças durante o tratamento contra a infeção pelo VIH.
Sintomas de infeção e inflamação
Infeções antigas podem reaparecer
Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitários debilitados e estão mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam tratamento, poderão verificar o reaparecimento de infeções antigas e escondidas que provocam sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente provocados pelo fortalecimento do sistema imunitário do corpo, que começa a combater estas infeções. Os sintomas geralmente incluem febre, mais alguns dos seguintes:
dor de cabeça dor de estômago
dificuldade em respirar
Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, pode também atacar tecido saudável do corpo (doenças autoimunes). Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se vários meses após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. Os sintomas podem incluir: palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor
hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)
fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco.
Se tiver quaisquer sintomas de infeção enquanto estiver a tomar Abacavir Sandoz: Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.
A forma do seu corpo pode alterar-se
Pessoas a tomar a terapêutica combinada para o VIH podem notar alterações na forma do seu corpo, devido a alterações da distribuição da gordura:
Pode haver perda de gordura nas pernas, braços ou face.
Pode haver aumento de gordura na barriga (abdómen) ou no peito ou nos órgãos internos.
Nódulos gordos (por vezes chamado nuca de búfalo) podem aparecer na parte de trás do pescoço.
Ainda não se sabe o que causa estas alterações nem se estas alterações terão efeitos na sua saúde a longo prazo. Se notar alterações na sua forma corporal:
Informe o seu médico.
A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave
Algumas pessoas a tomar abacavir ou outros medicamentos semelhantes (NRTIs), desenvolvem uma doença chamada acidose láctica, em conjunto com um fígado aumentado.
A acidose láctica é causada por uma acumulação de ácido láctico no corpo. É raro; se acontecer, normalmente desenvolve-se após poucos meses de tratamento. Pode colocar a vida em risco, provocando a falência de órgãos internos.
A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pessoas que têm doença do fígado, ou em pessoas obesas (com grande excesso de peso), especialmente em mulheres.
Os sinais de acidose láctica incluem: náuseas, vómitos
dor de estômago
sensação geral de mal-estar perda de apetite, perda de peso
respiração profunda, rápida e difícil entorpecimento ou fraqueza dos membros
Durante o seu tratamento o seu médico irá monitorizá-lo para sinais de acidose láctica. Se tiver algum dos sintomas listados acima ou algum outro sintoma que o preocupe:
Vá ao seu médico logo que possível.
Pode ter problemas com os seus ossos
Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso. As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:
se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides se consomem álcool
se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado se tiverem excesso de peso.
Os sinais de osteonecrose incluem: rigidez nas articulações
mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro) dificuldade de movimentos.
Se notar qualquer um destes sintomas:
Informe o seu médico.
Outros efeitos podem aparecer em análises ao sangue
A terapêutica combinada para a infeção pelo VIH também pode causar:
níveis elevados de ácido láctico no sangue, o que em raras ocasiões pode levar a acidose láctica
níveis elevados de açúcar e gordura (triglicéridos e colesterol) no sangue
resistência à insulina (por isso, se é diabético, terá de alterar a sua dose de insulina para controlar o seu nível de açúcar no sangue).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
