Aprepitant Generis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Aprepitant Generis e consulte imediatamente um médico se sentir ou se a criança sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que podem ser graves e para os quais pode ou a criança pode precisar de tratamento médico urgente:

- urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados encontram-se listados em baixo. Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• obstipação (prisão de ventre), indigestão,
• dor de cabeça,
• cansaço,
• perda de apetite,
• soluços,
• aumento dos valores dos testes sanguíneos ao fígado no seu sangue.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: - tonturas, insónia,

- acne, erupção cutânea, - ansiedade,

- arroto, náuseas, vómito, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais,

- aumento da frequência do ato de urinar com dor ou ardor, - fraqueza, sensação geral de mal-estar,

- rubor na face, vermelhidão da face ou pele, - pulsação rápida ou irregular,

- febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas) são: - dificuldade em pensar, falta de energia, alteração do paladar,

- sensibilidade da pele ao sol, transpiração excessiva, pele oleosa, feridas na pele, erupção cutânea ou comichão, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação grave rara na pele),

- euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação, - infeção bacteriana, infeção fúngica,

- obstipação grave (prisão de ventre), úlcera no estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, flatulência,

- aumento da frequência do ato de urinar, aumento do volume de urina, presença de glóbulos vermelhos ou açúcar na urina,

- desconforto no peito, inchaço, alteração na forma de andar,

- tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros, garganta irritada,

- secreções e comichão nos olhos, - zumbidos nos ouvidos,

- espasmos musculares, fraqueza muscular, - sede excessiva,

- pulsação lenta, doença do coração ou dos vasos sanguíneos,

- diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Apenas retire a cápsula do blister na altura de a tomar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o aprepitant.

Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitant. Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant.

Os outros componentes são: hipromelose 2910, poloxamero 407, sacarose, celulose microcristalina, gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), goma laca, óxido de ferro negro (E 172), propilenoglicol (E 1520). A cápsula de 125 mg contém ainda óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Aprepitant Generis e conteúdo da embalagem

As cápsulas de 80 mg são cápsulas de gelatina dura opacas, com o corpo de cor branca e cabeça de cor branca, com “80 mg” impresso no corpo.

As cápsulas de 125 mg são cápsulas de gelatina dura opacas, com o corpo de cor branca e cabeça de cor rosa, com “125 mg” impresso no corpo.

Aprepitant Generis apresenta-se numa embalagem de cartão contendo o número adequado de blisters de alumínio juntamente com um folheto informativo.

Aprepitant Generis 80 mg cápsulas está disponível nas seguintes apresentações: Blister de alumínio contendo uma cápsula de 80 mg

As cápsulas de Aprepitant Generis apresentam-se em blister com dois alvéolos, um em forma oval, o qual, contém a cápsula e outro em forma circular que se encontra vazio.

Blister de alumínio para 2 dias de tratamento contendo duas cápsulas de 80 mg

Aprepitant Generis 125 mg cápsulas está disponível nas seguintes apresentações: Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg

As cápsulas de Aprepitant Generis apresentam-se em blister com dois alvéolos, um em forma oval, o qual, contém a cápsula e outro em forma circular que se encontra vazio.

Aprepitant Generis 125 mg e 80 mg cápsulas está disponível nas seguintes apresentações:

Blister de alumínio para 3 dias de tratamento contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi

Grécia ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini, Attiki Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em