Atectura Breezhaler 125 micrograms/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas

O que é Atectura Breezhaler e como funciona

Atectura Breezhaler contém duas substâncias ativas denominadas indacaterol e furoato de mometasona.

Indacaterol pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Este relaxa os músculos das pequenas vias aéreas nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias aéreas e facilita a entrada e saída de ar dos pulmões. Quando é tomado regularmente, ajuda as pequenas vias aéreas a permanecerem abertas.

O furoato de mometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides (ou esteroides). Os corticosteroides reduzem o inchaço e a irritação (inflamação) das pequenas vias aéreas nos pulmões e assim gradualmente melhoram os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir ataques de asma.

Para que é utilizado Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler é utilizado regularmente como tratamento para a asma em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos).

A asma é uma doença pulmonar grave e crónica em que os músculos que circundam as pequenas vias aéreas ficam apertados (broncoconstrição) e inflamados. Os sintomas vão e vêm e incluem falta de ar, pieira, aperto no peito e tosse.

Deve utilizar Atectura Breezhaler todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios ou sintomas de asma. Isto assegurará o controlo adequado da sua asma. Não utilize este medicamento para alíviar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.

Fale com o seu médico se tiver questões sobre como funciona Atectura Breezhaler ou porque razão este medicamento lhe foi receitado.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Não utilize Atectura Breezhaler

se tem alergia ao indacaterol, furoato de mometasona ou qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Atectura Breezhaler se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se tem problemas de coração, incluindo batimento cardíaco acelerado ou irregular.
• se tem problemas da glândula tiroide.
• se alguma vez lhe disseram que tem diabetes ou açúcar elevado no sangue.
• se tem convulsões ou ataques.
• se tem um nível baixo de potássio no sangue.
• se tem problemas graves no fígado.
• se tem tuberculose pulmonar (TB) ou quaisquer infeções de longa data ou não tratadas.

Durante o tratamento com Atectura Breezhaler

Pare de utilizar este medicamento e obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após a utilização de Atectura Breezhaler (sinais de que o medicamento está a contrair de forma inesperada as vias aéras, efeito conhecido como broncospasmo paradoxal).
• dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, comichão e urticária (sinais de reação alérgica).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Atectura Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue. Estes incluem diuréticos (que aumentam a produção de urina e podem ser utilizados para tratar a tensão arterial alta, (p. ex. hidroclorotiazida), outros broncodilatadores tais como metilxantinas utilizadas para problemas respiratórios (p.ex. teofilina) ou corticosteroides (p.ex. prednisolona).
• antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Atectura Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes); usados juntamente podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis .
• medicamentos chamados bloqueadores beta utilizados para tratar tensão arterial alta ou outros problemas do coração (p.ex. propranolol) ou para tratar o glaucoma (p.ex. timolol).
• cetoconazol ou itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas).
• ritonavir, nelfinavir ou cobicistat (medicamentos utilizados para tratar a infeção VIH).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se pode utilizar Atectura Breezhaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Atectura Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém cerca de 25 mg de lactose por cápsula. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Pare de utilizar Atectura Breezhaler e obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, comichão e urticária (sinais de reação alérgica e angioedema).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• inchaço, particularmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema).

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de garganta
• corrimento nasal
• dificuldade súbita em respirar e sensação de aperto no peito com pieira ou tosse

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• alteração da voz (rouquidão)
• nariz entupido
• espirros, tosse
• dor de cabeça
• dor muscular, nos ossos ou articulações (sinais de dor musculosquelética)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• batimento cardíaco acelerado
• aftas (sinal de candidíase)
• teor elevado de açúcar no sangue
• espasmos musculares
• comichão na pele
• erupção da pele
• opacidade do cristalino (sinais de catarata)
• visão turva

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 30°C.
• Manter as cápsulas no blister original, para proteger da luz e humidade e não as retirar até imediatamente antes da sua utilização.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
• Se a sua embalagem contém um sensor eletrónico para Atectura Breezhaler, ver as Instruções de Utilização fornecidas na embalagem do sensor para instruções detalhadas sobre como o manter e eliminar.

Qual a composição de Atectura Breezhaler

As substâncias ativas são indacaterol (como acetato) e furoato de mometasona. Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas Cada cápsula contém 173 microgramas de acetato de indacaterol (equivalente a 150 microgramas de indacaterol) e 80 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 62,5 microgramas de furoato de mometasona. Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas Cada cápsula contém 173 microgramas de acetato de indacaterol (equivalente a 150 microgramas de indacaterol) e 160 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 127.5 microgramas de furoato de mometasona.

Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas

Cada cápsula contém 173 microgramas de acetato de indacaterol (equivalente a

150 microgramas de indacaterol) e 320 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 260 microgramas de furoato de mometasona.

• Os outros componentes são a lactose mono-hidratada (ver “Atectura Breezhaler contém lactose” na secção 2).

Qual o aspeto de Atectura Breezhaler e conteúdo da embalagem

Nesta embalagem, irá encontrar um inalador juntamente com cápsulas em blisters. Algumas embalagens também contêm um dispositivo sensor. As cápsulas são transparentes e contêm um pó branco.

• As cápsulas de Atectura Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas têm um código do produto “IM150-80” impresso a azul sobre uma barra azul no corpo com um logotipo impresso a azul e rodeado por duas barras azuis na cabeça.
• As cápsulas de Atectura Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas têm um código do produto “IM150-160” impresso a cinzento no corpo com um logotipo impresso a cinzento na cabeça.
• As cápsulas de Atectura Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas têm um código do produto “IM150-320” impresso a preto sobre duas barras pretas no corpo com um logotipo impresso a preto e rodeado por duas barras pretas na cabeça.

As seguintes embalagens estão disponíveis em:

Embalagem unitária contendo 10 x 1 ou 30 x 1 cápsulas, juntamente com 1 inalador. Embalagem contendo 30 x 1 cápsulas, juntamente com 1 inalador e 1 sensor.

Embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada contendo 30 x 1 cápsulas juntamente com 1 inalador.

Embalagens múltiplas contendo 15 embalagens, cada contendo 10 x 1 cápsulas juntamente com 1 inalador.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/