Benlysta 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18 anos de idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão. Benlysta é também utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos com nefrite lúpica ativa (inflamação renal relacionada com o lúpus).

O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos. Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de células brancas sanguíneas chamado células B.

Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal). Diminui o número de células B no seu sangue bloqueando a ação do BLyS, uma proteína que ajuda as células B a viverem mais tempo e que se encontra em níveis aumentados nas pessoas com lúpus.

Ser-lhe-á administrado Benlysta bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.

Não utilize Benlysta

se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

→ Consulte o seu médico para saber se isto se pode aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Benlysta:

• se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente. O seu médico irá decidir se lhe pode ser dado Benlysta
• se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias. Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
• se o seu lúpus afetar o seu sistema nervoso
• se é VIH positivo(a) ou tem baixos níveis de imunoglobulinas
• se tem ou tiver tido hepatite B ou C
• se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais
• se tiver tido cancro.

→ Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.

Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta. Informe o seu médico se tem história destas condições. Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:

→ Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.

Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se estão preocupados sobre alguma alteração na sua disposição ou comportamento.

Tenha atenção para sintomas importantes

Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

→ Leia a informação “Risco aumentado de infeção do cérebro” na secção 4 deste folheto.

De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde. Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.

Crianças e adolescentes

Não administrar Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Benlysta

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o seu sistema imunitário, incluindo qualquer medicamento que afete as suas células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).

Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo. Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.

Gravidez e aleitamento

Contraceção na mulher com potencial para engravidar

Utilize um método contracetivo efetivo enquanto estiver a ser tratada com Benlysta e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Gravidez

Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.

• Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar. O seu médico irá decidir se pode utilizar Benlysta.
• Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta, informe o seu médico.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar. É provável que Benlysta possa passar para o leite materno. O seu médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Benlysta enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Benlysta pode ter efeitos indesejáveis que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Informação importante sobre os componentes de Benlysta

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas – procure ajuda médica imediatamente

Benlysta pode causar uma reação à injeção ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Estas são efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco. Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.

Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou relacionada com a injeção, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua
• pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar
• erupção na pele
• altos com comichão ou urticária

Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma injeção. Estas incluem sintomas como erupção na pele, sensação de mal-estar, cansaço, dores musculares, dores de cabeça ou inchaço da face.

Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:

→ Informe o seu médico ou enfermeiro.

Infeções

Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias. Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas. Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.

Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:

• febre e/ou arrepios
• tosse, problemas de respiração
• diarreia, vómitos
• sensação de ardor ao urinar, urinar frequentemente
• sensação de pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo

  Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Depressão e suicídio

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta. A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas. Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:

→ Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.

Risco aumentado de infeção do cérebro

Os medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tais como Benlysta, podem colocá-lo em maior risco de ter uma infeção do cérebro rara, mas grave e que podem colocar a vida em perigo, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Os sintomas de LMP incluem:

• perda de memória
• problemas em pensar
• dificuldade em falar ou em andar
• perda de visão.

→ Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou problemas semelhantes que se tenham prolongado por vários dias.

Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta:

→ Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• infeções bacterianas (ver “Infeções” acima)
• sentir-se maldisposto, diarreia.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• temperatura alta ou febre
• contagem baixa de células sanguíneas brancas (pode ser observada nas análises sanguíneas)
• infeção no nariz, garganta ou estômago
• dor nas mãos ou pés

• enxaqueca
• reações no local de injeção, por exemplo, erupção na pele, vermelhidão, prurido ou inchaço da pele no local onde administrou (injetou) Benlysta.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

erupção na pele irregular e com prurido (urticária), erupção na pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Não congelar.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Uma única seringa pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas – desde que protegida da luz. Uma vez retirada do frigorífico, seringa deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Benlysta

A substância ativa é belimumab.

Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 200 mg de belimumab.

Os outros componentes são cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis. Ver “Informação importante sobre os componentes de Benlysta” na secção 2 para mais informação.

Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem

Benlysta é fornecido numa seringa pré-cheia com cápsula de fecho da agulha de utilização única com 1 ml de solução incolor a ligeiramente amarelada.

Disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

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Česká republika

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România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.