Qual a composição de Biograstim
- A substância activa é o filgrastim. Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µicrograma) de filgrastim. Biograstim 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução. Biograstim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
- Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injectáveis. Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título “Informações importantes sobre alguns componentes de Biograstim”.
Qual o aspecto de Biograstim e conteúdo da embalagem
Biograstim é uma solução injectável ou para perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança. Biograstim é uma solução límpida e incolor. Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.
Biograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Straße 42a
D-13407 Berlin
Alemanha
info@ct-arzneimittel.de
Fabricante
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
INSTRUÇÕES PARA AUTO-INJECÇÃO
Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Biograstim. É importante que não tente administrar a si próprio a injecção a menos que tenha recebido formação
especial do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas sobre como se auto-injectar ou quaisquer outras questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.
Biograstim é fornecido em seringas pré-cheias com ou sem dispositivo de segurança. As figuras abaixo referem-se às seringas com dispositivo de segurança (figuras 2a, 2b, 7 e 8) ou sem dispositivo de segurança (figuras 1a e 1b). As outras figuras (3, 4, 5, 6) referem-se a ambas as seringas. O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se recebeu uma seringa pré-cheia com ou sem dispositivo. É importante que deite fora a seringa sem dispositivo de segurança num contentor à prova de furos.
Como injecto Biograstim a mim próprio?
Necessita de se injectar no tecido imediatamente sob a pele. Esta via de administração designa-se por injecção subcutânea. Necessita de administrar as suas injecções à mesma hora todos os dias.
Equipamento de que necessita
Para que possa administrar a si próprio uma injecção subcutânea, necessita de:
- uma seringa pré-cheia de Biograstim.
- algodão embebido em álcool ou algo semelhante.
- um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas sem dispositivo de segurança utilizadas de um modo seguro.
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Biograstim?
1. Tente auto-injectar-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.
2. Retire a seringa pré-cheia de Biograstim do frigorífico.
3. Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL). Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.
4. Verifique o aspecto de Biograstim. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detectar partículas não o deve utilizar.
5. Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos. Não aqueça Biograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
6. Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injectar.
7. Lave bem as mãos .
8. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Biograstim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
Como preparo a minha injecção de Biograstim Antes de se injectar Biograstim deve fazer o seguinte 1. Segure a seringa na vertical e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer. Puxe na mesma direcção como mostrado nas figuras 1 e 2 ver as figuras 1a e 1b para ambas as seringas sem dispositivo de segurança e figuras 2a e 2b para as seringas com dispositivo de segurança. Não toque na agulha nem empurre o êmbolo. 1a 1b Sem dispositivo de segurança
2a 2b Com dispositivo de segurança
2. Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Se houver bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Com a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima.
3. A seringa possui uma escala no reservatório da seringa. Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Biograstim que o médico lhe prescreveu.
4. Verifique novamente para se assegurar que a dose correcta de Biograstim se encontra na seringa.
5. Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.
Onde devo administrar a minha injecção?
Os locais mais adequados para se injectar são:
- a parte superior das coxas; e
- o abdómen, excepto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
3 4
Caso seja outra pessoa a injectá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
É aconselhável alterar o local de injecção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.
Como administro a minha injecção?
1. Desinfecte a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
2. Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
3. Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado. Caso veja sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
4. Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
5. Injecte unicamente a dose que o médico lhe indicou.
6. Seringa sem dispositivo de segurança:Após injectar o líquido, remova a agulha e solte a pele. Seringa com dispositivo de segurança: Remova a seringa do local de injecção enquanto permanece com o dedo no êmbolo (ver figura 7). Dirrecione a agulha para longe de si e de
outros e active o dispositivo de segurança puxando firmemente o êmbolo (ver figura 8). Ouvirá um som «clique », o qual confirma a activação do dispositivo de segurança. A agulha será coberta por uma capa protector para que não se pique.
7. Utilize cada seringa unicamente para uma injecção. Não utilize qualquer Biograstim que tenha permanecido na seringa.
5 6 7 8 Sem dispositivo de segurança
Lembre-se
Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Eliminar seringas utilizadas
Seringas sem dispositivo de segurança
- Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
- Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
- Elimine o contentor à prova de furos cheio segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Nunca coloque as seringas utilizadas no caixote de lixo doméstico. Seringas com dispositivo de segurança: O dispositivo de segurança previne a picada acidental da agulha após utilização, como tal não são necessárias precauções especiais de eliminação. Elimine as seringas com o dispositivo de segurança de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA-SE SOMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS
DE SAÚDE:
Biograstim não contém nenhum conservante. Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Biograstim destinam-se apenas a administração única.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Biograstim.
Biograstim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio. Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados. O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico excepto quando diluído, como abaixo mencionado.
Se necessário, Biograstim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão. Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a 0,2 MUI (2 μg)/ml. Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente. Apenas soluções límpidas e sem partículas devem ser utilizadas. Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20 %. Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Biograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
